Система специфічної індикації бактеріальних (біологічних) засобів створена й існує в Україні з 1979 року.

Значні політичні, соціальні та економічні зміни, що відбулися в світі і Україні за останні десятиріччя, поширення міжнародних зв'язків, наукові досягнення в біотехнології та молекулярній біології, випадки терору з використанням біологічних патогенних агентів (БПА), потенційна можливість виникнення надзвичайних ситуацій техногенного або природного характеру, при яких небезпечним чинником є БПА, зумовлюють необхідність удосконалення роботи з біологічної безпеки та індикації біологічних патогенних агентів.

З метою забезпечення в Україні надійного рівня біологічної безпеки, своєчасної індикації та ідентифікації виду чинників біологічного зараження людей - біологічних патогенних агентів

1. Затвердити:

1.1. Перелік Центрів індикації біологічних патогенних агентів, що додається.

1.2. Примірне положення про Центри індикації біологічних патогенних агентів, що додається.

1.3. Примірне положення про Головні установи (лабораторії) з індикації біологічних патогенних агентів, що додається.

1.4. Методичні вказівки щодо організації роботи та функціонування системи індикації біологічних патогенних агентів, що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя, водного, залізничного, повітряного транспорту, директорам науково-дослідних інститутів епідеміологічного профілю МОЗ і АМН, ректорам вищих медичних навчальних закладів та закладів післядипломної освіти, начальнику Кримської протичумної станції, головному лікарю Центральної санепідстанції МОЗ України:

2.1. Запровадити в практику Систему індикації біологічних патогенних агентів.

2.2. Забезпечити виконання заходів щодо готовності закладів державної санепідслужби до індикації біологічних патогенних агентів передбачивши:

2.2.1. Підготовку спеціалістів з питань індикації біологічних патогенних агентів.

2.2.2. Оснащення Центрів і Головних установ (лабораторій) з індикації біологічних патогенних агентів необхідним сучасним обладнанням для проведення індикації та ідентифікації БПА, в тому числі наборами приладів для проведення полімеразної ланцюгової реакції, гібридизації нуклеїнових кислот (зондгібридизації), імуноферментного та біохімічного аналізу.

2.2.3. Створення необхідних режимних умов біологічної безпеки при роботі із біологічними патогенними агентами I-IV груп патогенності.

2.3. Забезпечити взаємодію закладів охорони здоров'я при виконанні робіт з індикації БПА із зацікавленими міністерствами та іншими органами виконавчої влади.

3. Директорам Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України (Сельникова О.П.), Інституту мікробіології та імунології ім. І.І.Мечникова АМН України (Волянський Ю.Л.), Львівського науково-дослідного інституту епідеміології та гігієни МОЗ України (Безкопильний І.Н.), Українського науково-дослідного протичумного інституту ім. І.І.Мечникова МОЗ України (Бощенко Ю.А)., Начальнику Кримської протичумної станції (Хайтович О.Б.), Головному лікарю Центральної санепідстанції МОЗ України (Некрасова Л.С.):

3.1. Забезпечити підготовку Центрів індикації БПА для виконання покладених на них завдань у відповідності з профілем функціонування їх.

3.2. Провести переоблік нормативної документації з методів індикації та ідентифікації БПА, передбачити, при необхідності, розробку нових методичних документів з методів лабораторної діагностики.

4. Начальнику Головного санітарно-епідеміологічного управління (Бережнов С.П.) забезпечити контроль за роботою Центрів індикації біологічних патогенних агентів, виконання ними покладених функціональних обов'язків.

5. Головному лікарю Центральної санепідстанції МОЗ України (Некрасова Л.С.) забезпечити організаційно-методичне керівництво та здійснювати контроль установ державної санепідслужби з питань індикації біологічних патогенних агентів.

6. Керівникам закладів (установ), на базі яких створені центри і Головні установи, при складанні кошторисів та штатних розписів необхідно враховувати їх потребу в кадрах та матеріально-технічному оснащенні.

7. Вважати таким, що не застосовується на території України наказ МОЗ СРСР від 10.07.79. N 152 "Система организации специфической индикации бактериальных (биологических) средств (СОСИБС)".

8. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря, Головного державного санітарного лікаря України Бобильову О.О.

1.1. Центри індикації біологічних патогенних агентів (ЦІ БПА) створюються і функціонують на базах науково-дослідних інститутів епідеміологічного профілю Міністерства охорони здоров'я і Академії медичних наук України, Кримської протичумної станції і Центральної санепідстанції МОЗ України, як складова системи спостереження і контролю функціональної підсистеми служби цивільного захисту населення і територій для запобігання і реагування на надзвичайні ситуації техногенного, природного, соціально-політичного (в тому числі військового) характеру.

1.2. До складу Центрів індикації біологічних патогенних агентів входять структурні підрозділи визначених установ, відповідальні за проведення індикації та ідентифікації біологічних патогенних агентів.

1.3. Керівником Центру індикації біологічних патогенних агентів є керівник установи, на базі якої він створений, заступниками - заступники керівника установи за його призначенням.

1.4. Координацію роботи Центрів індикації біологічних патогенних агентів здійснює Міністерство охорони здоров'я України.

1.5. Робота Центру індикації біологічних патогенних агентів здійснюється відповідно до режимів функціонування системи цивільного захисту населення і територій, річним планом, затвердженим керівником ЦІ БПА.

1.6. Звіти про роботу ЦІ БПА подаються до МОЗ України щорічно до 01.02 наступного за звітним року.

1.7. Центри індикації біологічних патогенних агентів ведуть первинну облікову документацію по формах, затверджених МОЗ України.

1.8. Центри індикації біологічних патогенних агентів розміщуються в окремих ізольованих приміщеннях, або на базі виробничих приміщень профільних підрозділів визначених установ (лабораторій пріонних інфекцій, вірусологічних, рикетсіозних, бактеріологічних, мікологічних тощо). Приміщення виділені для ЦІ БПА повинні бути достатніми за площею, сплановані та обладнані у відповідності з нормативними вимогами для забезпечення оптимальних виробничих та режимних умов роботи.

1.9. Центри індикації біологічних патогенних агентів використовують засоби вимірювальної техніки, засоби зв'язку, оргтехніку, транспорт, обладнання, прилади і майно установ, на базі яких вони створені, та спеціальне сучасне обладнання для проведення індикації БПА, яким оснащуються через систему централізованого державного замовлення. Імунобіологічні препарати, поживні середовища, лабораторні тварини, засоби особистого захисту для проведення індикації та ідентифікації БПА закуповуються за цільовим фінансуванням Міністерства охорони здоров'я України.

1.10. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки (ЗВТ), що використовуються при проведенні досліджень, здійснюється згідно з діючими нормативними документами.

1.11. Акредитація лабораторій Центрів індикації БПА проводиться МОЗ України у встановленому порядку. Кожна з них повинна мати паспорт з урахуванням його профілізації.

1.12. За кожним Центром індикації біологічних патогенних агентів закріплюються адміністративні території, на яких вони здійснюють індикацію та ідентифікацію всіх класів (видів) БПА (додається).

1.13. Центри індикації біологічних патогенних агентів виконують функції профільного Центру індикації біологічних патогенних агентів для всій території України, здійснюючи ідентифікацію некласифікованих на попередніх етапах індикації біологічних патогенних агентів (невідомих, нових, модернізованих, трансгенних, комбінованих) у відповідності з профілем, який закріплюється за ним (додається).

2.1. Проведення заходів для забезпечення постійної готовності Центру індикації біологічних патогенних агентів (далі - Центр) для виконання покладених на нього завдань.

2.2. Удосконалення штатної структури і плану роботи Центру.

2.3. Проведення планової теоретичної і практичної підготовки:

- особового складу Центру з організаційних і методичних питань індикації всіх видів БПА та ідентифікації різних класів (видів) БПА відповідно профілю Центра за програмами, затвердженими керівником ЦІ БПА і узгодженими МОЗ;

- фахівців головних установ з питань індикації всіх видів БПА та ідентифікації різних класів (видів) БПА відповідно профілю Центра за програмами, затвердженими МОЗ.

2.4. Проведення заходів по забезпеченню функціонування, протиепідемічного режиму, навчань з розгортанням Центру, відпрацювання системи взаємодії з Головними установами (лабораторіями) на закріплених територіях, з іншими ЦІ БПА та органами цивільного захисту населення і територій в умовах виникнення надзвичайної ситуації (Комісій з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій).

2.5. Надання консультативної, організаційно-методичної і практичної допомоги Головним установам (лабораторіям) для виконання покладених на них завдань з індикації та ідентифікації БПА.

2.6. Розробка нових, ефективних методів індикації і ідентифікації біологічних патогенних агентів, участь в проведенні їх випробувань та впровадження в практику роботи установ охорони здоров'я системи індикації біологічних патогенних агентів.

2.7. Перевірка, аналіз і оцінка готовності Головних установ (лабораторій) на закріпленій території по виконанню покладених на них завдань з індикації і ідентифікації БПА, розробка рекомендацій з підвищення їх готовності, подання пропозицій до МОЗ України.

2.8. Організація захисту особового складу і майна Центру від чинників, що можуть або реально загрожують здоров'ю, життю людей та можуть спричинити втрати матеріальних цінностей.

2.9. Організація і проведення робіт для забезпечення стійкого функціонування Центру, життєзабезпечення його особового складу. Встановлення і забезпечення зв'язку в умовах реальної загрози або в разі виникнення надзвичайної ситуації з координуючими органами цивільного захисту населення і територій, лабораторіями головних установ і іншими ЦІ БПА.

2.10. Безпосереднє здійснення індикації всіх класів (видів) біологічних патогенних агентів БПА та ідентифікації некласифікованих на попередніх етапах індикації БПА у відповідності з профілем.

Взаємодія, при необхідності, з іншими за профілем ЦІ БПА для передачі досліджуваних зразків або виділених біологічних патогенних агентів некласифікованих на попередніх етапах для отримання більш точних (достовірних) результатів індикації та ідентифікації БПА.

Проведення, в разі необхідності, експертизи продуктів харчування, харчової сировини, питної води, інших об'єктів життєзабезпечення біотичного та абіотичного походження.

2.11. Надання консультативно-методичної та практичної допомоги Головним установам (лабораторіям) в організації і проведенні індикації всіх класів (видів) біологічних патогенних агентів (БПА) та ідентифікації некласифікованих на попередніх етапах специфічної індикації БПА у відповідності з профілем ЦІ БПА.

3.1. Організація і проведення семінарів, симпозіумів, конференцій, з'їздів, стажування на робочому місці з питань індикації і ідентифікації БПА за планами і програмами, затвердженими МОЗ.

3.2. Пріоритетне придбання сучасного обладнання, препаратів для проведення індикації і ідентифікації БПА в межах бюджетних асигнувань, передбачених на відповідний період закладу (установи), на базі якого створений Центр.

3.3. Міжнародне співробітництво з питань індикації і ідентифікації БПА у встановленому порядку.

1.1. Головні установи (лабораторії) індикації біологічних патогенних агентів (ГУ ІБПА) створюються на базі санітарно-епідеміологічних станцій АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя, як установ, потужність яких відповідає виконанню завдань з індикації біологічних патогенних агентів.

1.2. Для забезпечення принципу виконання досліджень та ідентифікації всіх видів (класів) потенційних біологічних патогенних агентів (пріонної, віроїдної, вірусної, рикетсіозної, бактерійної, грибкової етіології, біохімічної дії, токсинів), здійснення територіально-централізованого організаційно-методичного керівництва залучаються всі лабораторні підрозділи мікробіологічного профілю установи.

1.3. Керівником Головної установи (лабораторії) індикації біологічних патогенних агентів є Головний лікар установи, на базі якої вона створюються.

1.4. Робота Головної установи (лабораторії) індикації біологічних патогенних агентів проводиться відповідно до режимів функціонування системи цивільного захисту населення і територій, за планом, яким передбачаються питання матеріально-технічного забезпечення, удосконалення бази, підготовки кадрів, проведення тренувальних занять, освоєння методів діагностики, тощо.