- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Лист
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1252/12-04 від 14.06.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
За результатами державного контролю зразка, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Харківській області, Сироп солодкового кореня по 100 г серії 501 000 виробництва згідно з маркуванням ЗАТ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" не відповідає вимогам ФС 42У-4-521-99, Зміни N 1 від 01.09.2000 р. за показником "Опис" (наявність осаду).
Між тим, за результатами аналізу зразка із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника Сироп солодкового кореня по 100 г серії 501 000 відповідає нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі за показником "Опис".
Крім того, зразки вказаного препарату відрізнялися між собою за упаковкою. Первинна упаковка зразка, наданого за терміновим повідомленням, - флакон з гвинтовою горловиною (скляний), укупорений пробкою та кришкою (як описано в ФС 42У-4-521-99). Первинна упаковка архівного зразка - флакон для медпрепаратів (пластиковий) виробництва фірми "Al Hikma Pharmaceuticals" (як описано в Зміні N 1 від 01.09.2000 р. до ФС 42У-4-521-99). За інформацією виробника дана серія препарату розфасована саме у флакони для медпрепаратів виробництва фірми "Al Hikma Pharmaceuticals" (Йорданія), укупорена кришками поліетиленовими з контролем першого відкриття.
................Перейти до повного тексту