1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
28.11.2003 N 37
Про державну реєстрацію виробів медичного призначення
Відповідно до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 р. N 229, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226, наказом МОЗ України від 15.10.2003 р. N 486 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2000 р. N 229", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21.10.2003 р. за N 955/8276, та протоколу Ради з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол N 1 від 28 листопада 2003 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення, згідно з переліком (додаток 1).
2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.
3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного призначення, згідно з переліком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Заступник Міністра - голова
Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення

М.Ф.Пасічник
Додаток 1
до наказу Державної служби
ЛЗ і ВМП
28.11.2003 N 37
(згідно з протоколом N 1
від 28 листопада 2003 р.)
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
1. Гірчичники-пакети ТУ У 24.4-21960856-001-2003
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю
"Науково-комерційна виробничо-торговельна фірма "ВИСМУТ"
Україна, 83054, Донецьк, просп. Київський, 38-б/29
Тел.: 337-43-84, факс: 335-47-99, e-mail:
wismut1@mail.donbass.com
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю
"Науково-комерційна виробничо-торговельна фірма "ВИСМУТ"
Україна, 83054, Донецьк, просп. Київський, 38-б/29
Тел.: 337-43-84, факс: 335-47-99, e-mail:
wismut1@mail.donbass.com
2. Серветка атравматична з вуглецевої тканини стерильна ТУ У
24.4-32149651-001-2003
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "УГЛЕМЕД"
Україна, 69035, Запоріжжя, просп. Маяковського, 4, кв. 76
Тел.: (0612) 33-84-15, 12-20-13
Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "УГЛЕМЕД"
Україна, 69035, Запоріжжя, просп. Маяковського, 4, кв. 76
Тел.: (0612) 33-84-15, 12-20-13
3. Стерилізатор паровий ГК-100-ЗМ ТУ У 33.1-14308753-001-2003
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Завод "Красний Луч"
Україна, 95418, Красний Луч Луганської обл., пл. Трофімова, 1
Тел.: 3-14-02
Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Завод "Красний Луч"
Україна, 95418, Красний Луч Луганської обл., пл. Трофімова, 1
Тел.: 3-14-02
4. Робоче місце лікаря-офтальмолога SIMPLEX 2 (арт. N 65/РВ),
KADETTO 3 (арт. N 65/KAD), New Three Stars (арт. N 65ДА)
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю
"Науково-виробниче підприємство "КРИСТАЛ"
Україна, 49031, Дніпропетровськ, вул. Новоорловська, 3/6
Тел.: (056) 770-33-31, факс: (056) 770-33-45, e-mail:
crystal@a-teleport.com
Виробник: FRASTEMA S. R. L
Via Bonicalza, 138-21012 Cassano Magnago (Va), Italy
Tel.: +39 0331 201 009, Fax: +39 0331 281 285, e-mail:
frastema@tin.it
5. Презервативи латексні з силіконовою змазкою: гладкі
кольорові з ароматом шоколаду United Colors of Benetton xtreme XL,
гладкі тілесного кольору United Colors of Benetton pret a porter,
гладкі ароматизовані кольорові United Colors of Benetton colors,
текстуровані тілесного кольору United Colors of Benetton.com
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Протекс"
Україна, 02094, Київ, бульв. Праці, 8
Тел.: 205-56-41, e-mail: info@softhome.net.ua
Виробник: Thai Nippon Rubber Industry Company Limited
(Thailand) для Loops Company (France)
Laemchabang Industrial Estate, 49 - 49/1 Export Processing Zone 1, Thungsukhia, Sriracha, Chonburi 20230, Thailand;
30, rue Alexandre, 92635 Gennevilliers, Cedex, France,
Thailand, France
6. Коронкозбивачі ТУ У 33.1-20178846-002-2003
Заявник: Приватне підприємство "Науково-виробнича фірма
"ІСКОР"
Україна, Луганська обл., м. Сєверодонецьк, вул. Вілесова, 1
Тел.: (06452) 2-57-48, факс: 2-99-80
Виробник: Приватне підприємство "Науково-виробнича фірма
"ІСКОР"
Україна, Луганська обл., м. Сєверодонецьк, вул. Вілесова, 1
Тел.: (06452) 2-57-48, факс: 2-99-80
7. Флакони (пенали) РР. Кришки РЕ
Заявник: Спільне українсько-іспанське підприємство у формі
товариства з обмеженою відповідальністю "СПЕРКО УКРАЇНА"
Україна, 21027, Вінниця, вул. 600-річчя, 25
Тел.: (0432) 46-65-26, факс: (0432) 52-30-49, e-mail:
sperco@sovamua.com
Виробник: INDUSTRIAS PLASTICAS TRIANA, S. A.
Can Magi 12 Poligono Industrial Santiga, 08210 Barbera del
Valles (Barcelona), Spain
Tel.: +93719 11 67, Fax: +93 719 05 29
8. Флакон скляний (брунатне скло) ємністю 10 мл. Кришка
поліетиленова з контролем першого розкриття та гумовою дозуючою
вставкою-крапельницею
Заявник: Відкрите акціонерне товариство "ФАРМАК"
Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63
Тел.: 417-95-35, факс: 417-22-11, e-mail:
admin@farmak.kiev.ua
Виробник: STOLZLE-UNION a.s.
U. Sklarny cp. 300, 330 24 Hermanova Hut, Czech Republic
Tel.: +420377882510, Fax: +420377882526
9. Пристрій для фіксації шийного відділу хребта ТУ У
33.1-00151644-148-2003
Заявник: Державний науково-дослідний інститут "ЕЛАСТИК"
Україна, 02090, Київ, вул. Празька, 5
Тел.: 552-51-23, факс: 552-72-68, e-mail:
elastic@itpark.com.ua
Виробник: Державний науково-дослідний інститут "ЕЛАСТИК"
Україна, 02090, Київ, вул. Празька, 5
Тел.: 552-51-23, факс: 552-72-68, e-mail:
elastic@itpark.com.ua
10. Система по догляду за стомами Combihesive(R) 2S
Система по догляду за стомами Stomadress(R)
Combihesive(R) 2S Ostomy Range
Stomadress(R) Ostomy Range
Заявник: ConvaTec Limited (a Bristol-Myers Squibb Company
(USA) UK
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside., Flintshire
CH5 2NU, United Kingdom
Tel.: 01244584000, Fax: 01244584011
Виробник: ConvaTec Limited (a Bristol-Myers Squibb Company
(USA) UK
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire
CH5 2NU, United Kingdom
Tel.: 01244584000, Fax: 01244584011
11. Стерилізатори парові медичні ГКОЕ ТУ У
33.1-14312358-036-2003
Заявник: Приватне підприємство "РІД"
Україна, м. Київ, вул. Горького, 123
Тел.: 268-93-93, факс: 269-63-30
Виробник: Державне підприємство "Київський державний завод
"БУРЕВІСНИК"
Україна, 02081, Київ, вул. Здолбунівська, 2
Тел.: 553-05-14, факс: 550-70-35, e-mail:
burevestnik@adamat.net
12. Інкубатори етилен-оксидні: ATTEST Small EO Dry Incubator (кат. N 119), ATTEST Dry Incubator (кат. N 129);
Інкубатори парові: ATTEST Dry Steam Incubator (кат. N 118), ATTEST Dry Incubator (кат. N 128);
Інкубатор з подвійним режимом: ATTEST Dry Incubator Dual Heat
(кат. N 131); Авторідер ATTEST Auto-reared 290
Заявник: Представництво 3M (ICT) АГ
Україна, 03150, Київ, вул. Велика Васильківська, 77
Тел.: 269-90-14, 490-57-77, факс: 490-57-75
Виробник: 3M Company (Minnesota Mining and Manufacturing
Company), USA на заводі: 3M New Ulm, USA
1617 North Front Street, New Ulm, Minnesota, 56073, USA, USA
13. Стерилізатори Steri-Vac 5XL Gas Sterilizer, Steri-Vac 8XL
Gas Sterilizer
Заявник: Представництво 3M (ICT) АГ
Україна, 03150, Київ, вул. Велика Васильківська, 77
Тел.: 269-90-14, 490-57-77, факс: 490-57-75
Виробник: 3M Company (Minnesota Mining and Manufacturing
Company), USA, на заводі: 3M New Ulm, USA
1617 North Front Street, New Ulm, Minnesota, 56073, USA, USA
14. Лазери офтальмологічні для фотокоагуляції та
фотодеструкції: VIRIDIS, VIRIDIS TWIN, IRIDIS, OPTIMIS, ACTIVIS
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю
"ТЕХНОМЕДЕКС"
Україна, м. Київ, просп. Космонавта Комарова, 3
Виробник: QUANTEL MEDICAL
21, Rue Newton Z. I. Le Brezet 63039, Clermont-Ferrand Cedex
2, France
15. Сканери (ехографи) ультразвукові: CineScan, CineScan S,
Compact II, Axis II, Pocket II (кишеньковий)
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю
"ТЕХНОМЕДЕКС"
Україна, м. Київ, просп. Космонавта Комарова, 3
Виробник: QUANTEL MEDICAL
21, Rue Newton Z. I. du Brezet 63039, Clermont-Ferrand Cedex
2, France
16. Система формування цифрових інтраоральних рентгенівських
зображень VistaRay
Заявник: Durr-Dental GmbH & Co. KG
Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen,
Germany
Tel.: 07142-705-0, Fax: 07142-6-13-65, e-mail: info@duerr.de
Виробник: Durr-Dental GmbH & Co. KG
Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen,
Germany
Tel.: 07142-705-0, Fax: 07142-6-13-65, e-mail: info@duerr.de
17. Стоматологічна інтраоральна камера VistaCam
Заявник: Durr-Dental GmbH & Co. KG
Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen,
Germany
Tel.: 07142-705-0, Fax: 07142-6-13-65, e-mail: info@duerr.de
Виробник: Durr-Dental GmbH & Co. KG
Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen,
Germany
Tel.: 07142-705-0, Fax: 07142-6-13-65, e-mail: info@duerr.de
18. Стерилізатор паровий автоматичний з можливістю вибору
режимів стерилізації ВКа-75-ПЗ
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Імідж
Лоджік"
Україна, м. Київ, вул. Московська, 43/11
Тел.: 573-84-88, факс: 573-81-81, e-mail: image@epson.kiev.ua
Виробник: Касимовский приборный завод
Російська Федерація, 391330, Касимів Рязанської обл., вул.
Індустріальна, 3
Тел.: (09131) 2-48-73, факс: (09131) 2-29-21, e-mail:
root@zkp.ryazan.ru
19. Набір пломбувальних матеріалів EcuSphere Intro Kit:
EcuSphere-Shine (кольори A2, A3, C3, Transparent)
EcuSphere-Carat (кольори A2, A3.5, B3, C3)
Ecusit Composite (кольори A2, A3, A3.5, C3)
Бонд Contax Intro Kit
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Компанія
Кристал"
Україна, 65091, Одеса, вул. Садиківська, 7
Тел.: (048) 777-33-37, e-mail: kristall@tm.odessa.ua
Виробник: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Elbgaustrasse 248 D-22547 Hamburg, Germany
Tel.: +49-40-84-00-60, Fax: +49-40-84-00-62-22, e-mail:
info@dmg-hamburg.de
20. Матеріал стоматологічний PermaCem Automix
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Компанія
Кристал"
Україна, 65091, Одеса, вул. Садиківська, 7
Тел.: (048) 777-33-37, e-mail: kristall@tm.odessa.ua
Виробник: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Elbgaustrasse 248 D-22547 Hamburg, Germany
Tel.: +49-40-84-00-60, Fax: +49-40-84-00-62-22, e-mail:
info@dmg-hamburg.de
21. Стоматологічна Фінес Фарфор-система:
Комплект "Finesse All-Ceramic";
Заготовки "Finesse All-Ceramic";
"Finesse All-Ceramic" кондиціонер-нейтралізатор;
"Finesse All-Ceramic" матеріал для імітації кольору культі;
"Finesse All-Ceramic" окремі шаблони з комплекту різнокольорових відтінків для імітації кольору культі;
"Finesse All-Ceramic" пакувальний порошок;
"Finesse All-Ceramic" пакувальна рідина;
"Finesse All-Ceramic" комплект фарбників
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Сенчурі
Дент"
Україна, 03035, Київ, вул. Урицького, 3
Тел.: 238-02-24, факс: 238-07-29
Виробник: Dentsply Ceramco
Six Terri Lane Suite 100 Burlington, NJ 08016; State Road
183, KM-19.6 Las Piedras, PR 00671-9738, USA
22. Фінес-набір абразивів для полірування Finesse Polishing
KIT
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Сенчурі
Дент"
Україна, 03035, Київ, вул. Урицького, 3
Тел.: 238-02-24, факс: 238-07-29
Виробник: Dentsply Ceramco
Six Terry Lane Suite 100 Burlington, NJ 08016; State Road
183, KM-19.6 Las Piedras, PR 00671-9738, USA
23. Стоматологічні воски "Finesse All-Ceramic":
Погружний віск;
Випробувальний набір восків;
Маргінальний віск;
Віск для моделювання вкладок
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Сенчурі
Дент"
Україна, 03035, Київ, вул. Урицького, 3
Тел.: 238-02-24, факс: 238-07-29
Виробник: Dentsply Ceramco
Six Terry Lane Suite 100 Burlington, NJ 08016; State Road
183, KM-19.6 Las Piedras, PR 00671-9738, USA
24. Матеріали стоматологічні:
Luxatemp System: Luxatemp Automix Plus (колір A2), Luxatemp
Glase & Bond, TempoCemNE Smartmix, автоматичний змішувач, канюлі,
пензлики
Luxatemp Handmix (колір A2)
LuxaCore Automix Dual (колір A3)
LuxaFlow (кольори A1, A2, A3.5, B1)
TempoCemNE Handmix
Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Компанія
Кристал"
Україна, 65091, Одеса, вул. Садиківська, 7
Тел.: (048) 777-33-37, e-mail: kristall@tm.odessa.ua
Виробник: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Elbgaustrasse 248 D-22547 Hamburg, Germany
Tel.: +49-40-84-00-60, Fax: +49-40-84-00-62-22, e-mail:
info@dmg-hamburg.de
25. Бинти марлеві з марлі гігроскопічної (tex 17, 17 ниток
см2 по 5 м х 5 см, 5 м х 8 см, 5 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 5
см, 10 м х 8 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см)
Компреси марлеві (5 см х 5 см, по 8, 12 або 16 складок; 5 см
х 7,5 см, 7,5 см х 10 см, 7,5 см х 7,5 см; по 8, 12 або 16
складок; 10 см х 10 см по 8, 12 або 16 складок)
Марля гігроскопічна з пряжі (tex 17 - 100% бавовна 17 ниток
см2 по 0,5 м, 1 м, 5 м, 100 м, 200 м) (2 м, 3 м, 10 м, 1000 м,
2000 м)
Заявник: Акціонерне товариство "Медика АД"
Болгарія, 2800, Санданскі
Тел.: 359-746-23103, факс: 359-746-3105, e-mail:
medica@bitex.com
Виробник: Акціонерне товариство "Медика АД"
Болгарія, 2800, Санданскі
Тел.: 359-746-23103, факс: 359-746-3105, e-mail:
medica@bitex.com
26. Система діагностична ультразвукова SONOLINE(R) G50
(SONOLINE(R) G50 Diagnostic Ultrasound System)

................
Перейти до повного тексту