Державна реєстрація виробів медичної техніки є складовою частиною комплексу організаційно-медичних заходів нагляду за використанням цих виробів у лікувально-профілактичних закладах, підпорядкованих Міністерству.

У зв'язку з цим

1. Ввести з 10 липня 1993 року систему Державної реєстрації виробів медичної техніки.

2. Затвердити Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки, що дозволені до використання у медичній практиці лікувально-профілактичних закладів України, додається.

3. Генеральному директору ДУО "Політехмед" Девку В.Ф. та голові Комітету з нової медичної техніки Бахарєву О.М. у своїй діяльності керуватись даним Положенням.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пономаренка В.М.

Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки (надалі Державний реєстр) встановлює порядок реєстрації виробів медичної техніки і видачі реєстраційних посвідчень на право використання цих виробів у лікувально-профілактичних закладах.

Дане Положення не розповсюджується на медичну техніку вимірювального призначення.

1.1. Державна реєстрація виробів медичної техніки є складовою частиною комплексу організаційно-медичних заходів нагляду за використанням цих виробів у лікувально-профілактичних закладах.

1.2. Реєстрації підлягають усі без винятку вироби медичної техніки вітчизняного виробництва і ввезені в Україну з інших країн, які передбачається використовувати у лікувально-профілактичних закладах.

1.3. Державний реєстр і реєстраційне посвідчення є єдиним обов'язковим керівним документом, який визначає медичні вироби, що дозволені до застосування у медичній практиці для лікувально-профілактичних закладів, підпорядкованих Міністерству охорони здоров'я України.

2.1. Підставою до запису у Державний реєстр віробів медичної техніки є наказ Міністерства охорони здоров'я України на дозвіл застосування цих виробів у медичній практиці, один примірник якого надсилається в ДУО "Політехмед".

2.2. Реєстрацію виробів медичної техніки і видачу реєстраційного посвідчення здійснює Державне українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України.

2.3. Процедура реєстрації здійснюється без будь-яких додаткових документів та узгоджень з боку розробника, виробника чи постачальника медичної техніки у випадку, коли нормативно-технічна документація узгоджувалась з МОЗ України.

2.4. Медичні вироби, виготовлені за нормативно-технічною документацією, яка не узгоджувалась з МОЗ України, незалежно від їх місця виготовлення, реєструються двома шляхами: