Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"

1. Затвердити Інструкцію про порядок проведення польових випробувань імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці (додається).

2. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України Сельніковій О.П. забезпечити подання на державну реєстрацію цього наказу до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на начальника Головного санітарно-епідеміологічного управління Бережнова С.П.

1.1. Інструкція про порядок проведення польових випробувань імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці (далі Інструкція), розроблена на виконання постанови Кабінету Міністрів від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів".

1.2. Ця Інструкція визначає єдиний порядок проведення Комітетом з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України (далі Комітет) польових випробувань імунобіологічних препаратів (ІБП), що застосовуються в медичній практиці.

1.3. Польові випробування є складовою частиною державної реєстрації та контролю якості ІБП і проводяться за рішенням Комітету на підставі результатів експертизи нормативно-технічної документації, лабораторних досліджень ІБП, поданих на державну реєстрацію (перереєстрацію) до Комітету, та у разі виявлення побічної чи неспецифічної дії ІБП при їх застосуванні в медичній практиці.

1.4. Польові випробування - дослідження, спрямовані на комплексне визначення ефективності та безпечності ІБП, і проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням вимог державних та міжнародних стандартів.

2.1. Польові випробування ІБП проводяться відповідно до Програми, яка затверджується головою Комітету, після погодження з профільними управліннями МОЗ України.