Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 42 від 26.04.2000 (відсутній)) щодо:

1. Розгляду питання про видачу ліцензій на вигоровлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній).

2.1. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

N 27697-юр від 08.06.99 р.

видану Приватному підприємству "Прип'ять"

(ідентифікаційний код - 30163900

місцезнаходження - Київська обл., Згурівський р-н,

с.Право Жовтня, вул.Дружби, 33)

на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині реалізації лікарських засобів:

через аптечний пункт (за адресою смт Згурівка, вул.Залізнична, 7) при відсутності аптечного закладу (ст.54) (аптека за адресою, вказаною у ліцензії (смт.Згурівка, вул.Українська, 13) відсутня);

особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (ст.74) (в аптечному пункті (за адресою смт Згурівка, вул.Залізнична, 7) реалізацією лікарських засобів займається медична сестра);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення відокремлення та мінімальної площі приміщень структурного підрозділу (пп.19, 20) (аптечний пункт складається із двох кімнат, одна з яких - загальний коридор, перегороджений вітриною і займає площу менше 18 кв.м) та відсутності на фасаді структурного підрозділу вивіски (п.11);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними і фармакологічними групами та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (п.п.3.4; 4.5);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1; 3.7) (в аптечному пункті відсутні дезинфікуючі розчини та відповідно промарковані ємкості для проведення вологого прибиральння), а також особистої гігієни персоналу аптечного пункту (п.4.5) (працівник реалізує лікарські засоби без технологічного одягу).

N 17979-юр від 16.05.97 р.

видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Асклепій Лтд"

(ідентифікаційний код - 14057096

м.Тернопіль, пр.Злуки, 37, кв.24)

на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск (за адресою м.Зборів, вул.Б.Хмельницького, 37) при відсутності аптечного закладу (ст.54) (базова аптека відсутня) та невідповідності фахівця єдиним кваліфікаційним вимогам (ст.74) (курси підвищення кваліфікації пройдені провізором у 1985 р.);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.11) відсутності біля входу до приміщення на видному місці інформації про адресу чергової та найближчої аптеки;

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним кіоском (за адресою м.Зборів, вул.Б.Хмельницького, 37) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів).

N 25805-гр від 22.01.99 р.

видану Слободяну Анатолію Васильовичу

(ідентифікаційний код - 2039801975

місцезнаходження - Хмельницька обл., м.Волочиськ, вул.Короленка, 5/24)

на роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення:

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.12) реалізації лікарських засобів, що не відповідають вимогам АНД за показником "Маркування";

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:

незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (загальна площа аптеки 42,36 кв.м, відсутні матеріальні кімнати (окрім матеріальної лікарських засобів площею 9,1 кв.м, замість 15 кв.м), кабінет завідуючого);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недотримання:

вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів (п.2.4 Додатку N 1 до наказу) (приміщення не забезпечені гігрометрами);

особливостей умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1), дії підвищеної температури (п.4.5);

умов зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9.7.).

2.2. Анулювання ліцензій на роздрібну та оптову реалізацію лікарських засобів відповідно до поданих ліцензіатами заяв:

- ДКП "Аптека N 92" (Житомирська обл., м.Бердичів, вул.Червона, 26), ліцензія від 12.05.98 N 22584-ЮР;

- ДП ТФ "Фармація" (Полтавська обл., м.Кременчук, вул. 50 років СРСР, 29), ліцензія від 25.02.99 N 3709-ОРМ.

3. Зупинення дій ліцензій на виготовлення (промислове, в умовах аптеки) та (і) оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

N 19475-юр від 07.10.97 р.

видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Панацея"

(ідентифікаційний код - 20939274

місцезнаходження - м.Одеса, вул. Урожайна, 28, кв.14)

на роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м.Одеса, пр.Шевченко, 15/2) реалізацією лікарських засобів займається медична сестра);

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника;

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним кіоском (за адресою м.Генічеськ, вул.Леніна, 10) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

ОРМ N 3851 від 26.02.99 р.

видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Арома Фарм"

(ідентифікаційний код - 23722641

місцезнаходження - м. Київ, вул.Виборзька, 1)

на оптову реалізацію лікарських засобів за порушення:

- ліцензійних вимог (особливих умов та правил здійснення діяльності, зазначених у ліцензії) в частині провадження діяльності не за адресою, вказаною у ліцензії;

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині (п.4.5) недотримання загальних вимог до особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

N 19762-юр від 28.10.97 р.

видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Гарант"

(ідентифікаційний код - 20652785

місцезнаходження Кіровоградська обл., м.Мала Виска,

вул.Хевченка, 64)

на роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) невідповідності фахівця аптечного пункту єдиним кваліфікаційним вимогам;

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині:

невиконання припису посадової особи територіальної державної інспекції (ст.15);

реалізації лікарських засобів з терміном придатності, що минув (ст.21);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.п. 23, 30) необладнання аптечного пункту та торгового залу аптеки спеціальними меблями (матеріальними шафами);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.

N 27486-юр від 08.06.99 р.

видану Малому приватному підприємству "Мед-Сервіс"

(ідентифікаційний код - 22357783

місцезнаходження - Львівська обл., м.Кам'янка-Бузька,

вул.Шевченка, 47)

на роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення:

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без сертифікатів якості виробника (не пред'явлено);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення мінімальної площі структурного підрозділу (п. 20) (площа аптечного кіоску за адресою вул.Львівська становить 4 кв.м), а також відсутності холодильника, сейфа (п.30);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1; 3.8) (відсутні дезинфікуючі розчини, брудний прибиральний інвентар);

- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.