На виконання наказу МОЗ України від 25.02.1998 р. N 47 "Про створення Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів"

1. Затвердити Положення про Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів та її структуру (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів (надалі Центральна лабораторія) є науково-експертною державною установою, підпорядкованою Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (надалі Держінспекція).

2. Центральна лабораторія в своїй діяльності керується Конституцією України та законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України і Держінспекції, цим Положенням.

3. Головним завданням Центральної лабораторії є:

- здійснення в установленому порядку лабораторної перевірки якості лікарських засобів в системі державного контролю за якостю лікарських засобів;

- надання консультативної і методичної допомоги лабораторіям, підприємствам, організаціям та установам з питань аналізу якості лікарських засобів;

- участь у підготовці пропозицій щодо розробки проектів нормативних актів з питань державного контроля якості лікарських засобів.

4. Місце знаходження Центральної лабораторії: м.Київ.

5. Центральна лабораторія забезпечує лабораторну перевірку якості зареєстрованих в Україні лікарських засобів:

- за направленням Держінспекції при попередньому контролі лікарських засобів, які виробляються фармацевтичними підприємствами України;

- за планами Держінспекції при вибірковому контролі лікарських засобів, що серійно виробляються, зберігаються на складах та реалізуються підприємствами і установами, незалежно від їх підпорядкування і форм власності;

- при оперативному арбітражному аналізі якості лікарських засобів;

- аналізує зразки лікарських засобів, відібрані Держінспекцією на митних складах при здійсненні контролю за їх ввезенням на митну територію України.

6. Центральна лабораторія проводить лабораторну перевірку якості лікарських засобів на договірних засадах з організаціями та підприємствами, які займаються їх розробкою, виробництвом та реалізацією.

7. За завданням Державної інспекції Центральна лабораторія проводить лабораторну перевірку якості лікарських засобів при розгляді скарг та заяв, інших звернень населення і установ.

8. Центральна лабораторія за завданнями Держінспекції приймає участь в цільових перевірках підприємств та установ, незалежно від їх підпорядкування і форм власності, по забезпеченню ними якості лікарських засобів, що виробляються і реалізуються.

9. За зверненням Держінспекції Центральна лабораторія проводить науково-експертну роботу в галузі контролю якості лікарських засобів.

10. Центральна лабораторія проводить наукові дослідження з розробки нових та удосконаленню існуючих методів аналізу лікарських засобів.

11. На госпрозрахункових засадах Центральна лабораторія надає науково-консультативну допомогу установам та організаціям з питань контролю якості лікарських засобів.

12. Центральна лабораторія:

1) Надає консультативно-методичну допомогу лабораторіям з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованих Держінспекції, з питань організації роботи лабораторій, впровадження нових методів аналізу тощо.

2) Здійснює лабораторну перевірку якості та експертизу аналітичної документації на лікарські засоби іноземних фірм з оплатою цієї роботи в іноземній валюті.

3) Вивчає досвід зарубіжних країн з питань контролю якості лікарських засобів, бере участь у міжнародних програмах, конференціях, семінарах по контролю якості лікарських засобів.

13. Центральна лабораторія має право:

1) За завданням Державної інспекції вилучати зразки лікарських засобів для проведення аналізів з віднесенням вартості відібраних зразків та проведення контролю їх якості на рахунок підприємств, у яких вони були вилучені, незалежно від їх підпорядкування і форм власності.

2) Видавати протоколи аналізів з висновками про відповідність лікарських засобів вимогам нормативно-аналітичної документації та експертні заключення по питанням, які відносяться до компетенції Центральної лабораторії.