Відповідно до ст. 6 Закону України "Про лікарські засоби", а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення доклінічного вивчення лікарських засобів

1. Затвердити:

1.1. Порядок надання установам (науковим підрозділам) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів (додається).

1.2. Порядок перевірки установ (наукових підрозділів), яким надано повноваження на доклінічне вивчення лікарських засобів та доклінічних досліджень (додається)*.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника директора Центру Бухтіарову Т.А.

* Додаток не наводиться.

1.1. Порядок надання установам (науковим підрозділам) (далі - Установа) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів розроблено відповідно до ст. 6 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог директиви Європейського Економічного Співтовариства (далі - ЄЕС) 67/548/ЄЕС зі змінами та доповненнями, внесеними директивами 87/18/ЄЕС, 88/320/ЄЕС, 90/18/ЄЕС, та директиви 86/609/ЄЕС.

1.2. Порядок надання повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів поширюється на будь-яку Установу, розташовану на території України, незалежно від галузевої підпорядкованості та форми власності.

1.3. Основною метою надання Установам повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів є забезпечення належного науково-методичного рівня дослідження їх безпечності та ефективності.

1.4. Надання повноважень на проведення доклінічних випробувань здійснюється комісією (далі - Комісія), призначеною директором Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр).

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Доклінічне вивчення лікарського засобу - хімічні, фізичні, біологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення ефективності та безпечності лікарського засобу.

2.2. Замовник (спонсор) - юридична або фізична особа, яка виступає ініціатором проведення досліджень та забезпечує їх фінансування.

2.3. Заявник - юридична особа, яка подала заяву про надання повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.4. Експертиза матеріалів, наданих Установою для отримання повноважень на доклінічне вивчення лікарських засобів, - це перевірка, аналіз та оцінка матеріалів Комісією з метою підготовки мотивованого висновку щодо надання Установі повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.5. Оцінка організації та умов проведення доклінічного вивчення лікарських засобів Установою на місці - процедура офіційного відвідання Комісією Установи для визначення рівня забезпечення її кваліфікованим персоналом, приміщеннями, приладами та апаратурою, лабораторними тваринами та методами відповідно до заявленої категорії доклінічних досліджень з метою підготовки мотивованого висновку щодо надання Установі повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.6. Надання Установі повноважень на доклінічне вивчення лікарських засобів - це визнання та офіційне підтвердження її компетенції стосовно проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.7. Установа - виконавець доклінічного вивчення лікарських засобів - офіційно визнана та затверджена Центром Установа, яка за кадровим складом, кваліфікацією персоналу, науково-методичним рівнем, оснащенням, апаратурою, обладнанням, наявністю лабораторних та допоміжних приміщень (склади, архів тощо), віварію здатна забезпечити якісне виконання визначеної категорії доклінічних досліджень.

3.1. Заявник подає до Центру заяву затвердженого зразка (додаток 1)*, у якій категорія заявлених доклінічних досліджень визначається згідно з додатком 2*.

3.2. До заяви додаються:

- Відомості про забезпеченість персоналом для проведення заявленої категорії досліджень (додаток 3)*;

- Відомості про виробничі приміщення (додаток 4)*;

- Відомості про оснащеність приладами та апаратурою, необхідними для виконання заявленої категорії досліджень (додаток 5)*;

- Відомості про забезпечення лабораторними тваринами (додаток 6)*;

- Перелік методів, що використовуються (додаток 7)*;