Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у зв'язку з відсутністю українських нормативних документів з вимогами до маркування ліків-сиріт буде користуватися положеннями Директиви Ради ЄС від 31.03.92 92/27/EEC (п. ст. 10), згідно з якою "компетентні органи можуть відмінити вимоги про необхідність вказувати на етикетці чи в анотації-вкладиші деякі особливості чи їх складання...", та приймати рішення окремо по кожному випадку.