На виконання вимог Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" та відповідно до Закону України "Про стандартизацію" та ДСТУ 1.0-93 "Державна система стандартизації України. Основні положення"

1. Затвердити галузеві стандарти ГСТУ 42.4-06-2003 "Органна культура надниркової залози новонароджених поросят. Критерії визначення якості та методика одержання" та ГСТУ 42.5-07-2003 "Органна культура прищитоподібної залози новонароджених поросят. Критерії визначення якості та методика одержання" (не наводиться), що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації та управління охорони здоров'я Севастопольської міської державної адміністрації, керівникам закладів охорони здоров'я, що підпорядковані МОЗ України, прийняти галузеві стандарти до відома та виконання.

3. Головному спеціалісту управління справами Ніколенко А.М. забезпечити подання затверджених в п. 1 галузевих стандартів на державну реєстрацію в Держспоживстандарт України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

1 Організація-розробник Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України

2 ЗАТВЕРДЖЕНО І НАДАНО ЧИННОСТІ наказом МОЗ України, від 26.11.2003 N 547

3 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ.

4 РОЗРОБНИКИ: І.Турчин, Г.Зубкова, Т.Давидова, І.Дроздович, Л.Сидоренко, Л.Кожевнікова.

Цей стандарт розроблено на виконання статті 3 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 16.07.99 N 1007-XIV [1].

Цей стандарт поширюється на органну культуру наднирникової залози новонароджених поросят і встановлює методику одержання та критерії якості органної культури наднирникової залози новонароджених поросят. Органна культура наднирникової залози новонароджених поросят (далі - органна культура) використовується в експериментальних дослідженнях та медичній практиці.

Вимоги цього стандарту є обов'язковими для закладів, установ і організацій охорони здоров'я, незалежно від форми власності, що виконують роботи, пов'язані з трансплантацією в межах Закону та постанови [1, 2].

У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи ДСТУ 3276-95 Посуд сталевий емальований. Загальні технічні умови

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 4159-79 Йод. Технические условия

ГОСТ 4201-79 Натрий углекислый кислый. Технические условия

ГОСТ 4204-77 Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4220-75 Калий двухромовокислый. Технические условия

ГОСТ 4233-77 Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 9412-93 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректифицированный технический.

Технические условия

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 29227-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки

(ИСО 835-1-81) градуированные. Часть 1. Общие требования

ТУ 16-535.273-75 Лампы ртутные бактерицидные. Технические условия

ТУ 3-3 ЭД 1.828-78 Микроскоп биологический МБИ-И. Технические условия

ТУ 3-3 ЭД 1.4004-87 Микроскоп биологический "БИОЛАМ И" Технические условия

ТУ 64-1-1468-77 Аппарат для культивирования тканей во вращающихся пробирках. Технические условия

ТУ У 29.2-02071010.049-2001 Центрифуга настільна лабораторна ЦНЛ-6

ТУ-3-01 України 005-93 Холодильник побутовий двокамерний "NORD 233"

ТУ 64.1-1382-83 Термостати електричні сухоповітряні ТС-80 М2.

Технічні умови ТУ У 42.76007113.004-93 Стерилізатор повітряний ГП-20

ТУ 25-7410.003-86 рН-метр-милливольтметр типа рН-150М.

Технические условия

ТУ 25.2010.001-89 Шкафы сушильные електрические. Технические условия

ТУ 64-1433-77 Ножницы гильотинные. Технические условия

ТУ 64-1-2934-80 Ножницы для микрохирургии

ТУ 64-1-37-78 Пинцеты пластинчатые медицинские. Технические условия

ТУ У 6-001522 5 014-96 Пляшки скляні

ТУ 6.01-4689387-16-89 Хлорамин Б. Технические условия

Нижче подано визначення термінів, використаних у цьому стандарті:

3.1 ксенотрансплантація - пересадка анатомічного матеріалу особині, яка належить до іншого виду;

3.2 ксенотрансплантат - анатомічний матеріал, призначений для трансплантації особині, яка належить до іншого виду;

3.3 органна культура наднирникової залози новонароджених поросят - суспензія тканин, отримана певним чином;

3.4 культивування - утримання клітин і тканин в певних умовах з метою збереження їх структури, життєздатності та властивостей;

3.5 живильне середовище - середовище, у якому клітини і тканини зберігають структуру, властивості, життєздатність;

3.6 критерії якості - сукупність вимог, яким повинен відповідати трансплантат;

3.7 екстирпація - радикальне видалення органу;

3.8 стерильність - відсутність живих мікроорганізмів;

3.9 заключення щодо якості ксенотрансплантата - документ встановленої форми, який засвідчує якість трансплантата;

3.10 посвідчення лікаря на право видачі заключення щодо якості ксенотрансплантата - документ встановленої форми, виданий атестаційною комісією Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України;

3.11 реципієнт - особа, для лікування якої застосовується трансплантація;

3.12 нативний - природний

КЦТОТіК МОЗ України - Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України

СНІД - синдром набутого імунодефіциту

НД - нормативний документ

5.1. Критеріями якості органної культури є:

- гормональна активність;

- гістологічна будова;

- імуногенність.

5.1.1 Якість органної культури визначають за наявністю кортизолу у культуральному середовищі, що визначаються радіоімунологічним методом та 11-оксікортикостероїдів [3]. Вміст 11-оксікортикостероїдів у культуральному середовищі має становити не менше 220 ммоль/л, а кортизолу 200 ммоль/л.

5.1.2 Важливим показником якості органної культури є її гістологічна будова. У органній культурі є фрагменти в яких зберігається сполучнотканинна капсула. Безпосередньо під капсулою виявляються численні сплющені клітини клубочкової зони. Фрагменти коркової речовини зберігають систему епітеліальних тяжів. Життєздатні адреноцити розташовуються як по периферії, так і в центральній частині тканинних фрагментів. Щільність розташування адреноцитів дорівнює (253+-34) клітин/мм.кв. Визначаються ознаки мітотичного поділу клітин, 4 мітоза на 100 клітин [4].

5.1.3 Критерієм якості органної культури також є її імуногенність, яка дозволяє прогнозувати тривалість функціонування трансплантата в організмі реципієнта. Імуногенність не повинна перевищувати показника зворотнього титру, що становить (1,9+-0,15) в реакції пасивної гемаглютинації.

6.1 Медико-біологічні вимоги до тварин, відібраних для одержання ксенотрансплантата

Для отримання ксенотрансплантата використовують органи здорових новонароджених поросят (1,5+-0,5 ) год. від народження від особин, здоров'я яких підтверджено документами санітарно-епідеміологічної та ветеринарної служб.

6.2 Умови утримання тварин

Доставку тварин в організацію-виробника здійснюють в спеціальних стерильних контейнерах з дотриманням санітарно-гігієнічних та ветеринарних вимог з супровідними документами від ветеринарного лікаря про їх стан.

Тварини, відібрані для отримання ксенотрансплантатів, треба утримувати відповідно до санітарно-гігієнічних та ветеринарних вимог.

Тушки відпрацьованих тварин здають для утилізації до санітарної служби господарства постачальника тварин.

6.3 Порядок вилучення наднирникової залози

Забір матеріалу для виготовлення ксенотрансплантатів необхідно здійснювати з додержанням загальних принципів гуманного поводження з тваринами та правил асептики і антисептики.

6.3.1 Обладнання, інструменти, матеріали, посуд, реактиви, середовища, сироватки