Після публікації спільного листа Фармакологічного центру з Державною інспекцією від 18.10.2001 щодо терміну дії АНД на зареєстровані лікарські засоби продовжують надходити листи з аналогічними питаннями щодо термінів дії АНД на діючі речовини (субстанції) та допоміжні речовини, які використовуються під час виробництва зареєстрованих лікарських засобів.

Згідно з додатком 3 до п. 6.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджених наказом МОЗ від 19.09.2000 N 220, зареєстрованого в Мін'юсті 05.10.2000 N 685/4906, під час реєстрації готового лікарського засобу Заявник надає в складі другої частини реєстраційного досьє, зокрема, такі документи:

II A. Склад лікарського засобу.

II B. Схема технологічного процесу або проект технологічного регламенту.

II C. Методи контролю вихідного матеріалу.

II D. Методи аналізу проміжних продуктів.

II E. Методи аналізу готового лікарського засобу.