На виконання вимог Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" та відповідно до ДСТУ 1.0-93 "Державна система стандартизації. Основні положення"

1. Затвердити галузевий стандарт "Органна культура ендокринної частини підшлункової залози новонароджених поросят. Критерії визначення якості та методика одержання", що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я Київської міської державної адміністрації та управління охорони здоров'я Севастопольської міської державної адміністрації, керівникам закладів охорони здоров'я, що підпорядковані МОЗ України, прийняти галузевий стандарт до відома та виконання.

3. Головному спеціалісту відділу охорони праці, стандартизації та метрології Головного управління стратегічного планування та нових медичних технологій (головному метрологу МОЗ України) Ніколенко А.М. забезпечити подання затвердженого в п. 1 галузевого стандарту на державну реєстрацію в Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Гойду Н.Г.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати цей документ повністю чи частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України заборонено.

Цей стандарт розроблено на виконання статті 3 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 16.07.99 N 1007-XIV (1).

Цей стандарт поширюється на органну культуру ендокринної частини підшлункової залози новонароджених поросят і встановлює методику одержання та критерії якості органної культури ендокринної частини підшлункової залози новонароджених поросят. Органна культура ендокринної частини підшлункової залози новонароджених поросят (далі - органна культура) використовується в експериментальних дослідженнях та медичній практиці.

Вимоги цього стандарту є обов'язковими для закладів, установ і організацій охорони здоров'я, незалежно від форми власності, що виконують роботи, пов'язані з трансплантацією відповідно до Закону та постанови (1, 2).

У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи:

У цьому стандарті подані такі терміни та визначення:

ксенотрансплантація - пересадка анатомічного матеріалу особині, яка належить до іншого виду;

ксенотрансплантат - анатомічний матеріал, призначений для трансплантації особині, яка належить до іншого виду;

органна культура ендокринної частини підшлункової залози новонароджених поросят - суспензія тканин, отримана певним чином;

культивування - утримання клітин і тканин в певних умовах з метою збереження їх структури, життєздатності та властивостей;

живильне середовище - середовище, у якому клітини і тканини зберігають структуру, властивості, життєздатність;

критерії якості - сукупність вимог, яким повинен відповідати трансплантат;

екстирпація - радикальне видалення органу;

стерильність - відсутність живих мікроорганізмів;

заключення щодо якості ксенотрансплантата - документ встановленої форми, який засвідчує якість трансплантата;

посвідчення лікаря на право видачі заключення щодо якості ксенотрансплантата-документ встановленої форми, виданий атестаційною комісією Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України;

реципієнт - особа, для лікування якої застосовується трансплантація;

нативний - природний.

КЦТОТіК МОЗ України - Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту;

НД - нормативний документ.

5.1. Критеріями якості органної культури є:

- гормональна активність;

- гістологічна будова;

- імуногенність.

5.1.1. Якість органної культури визначають за наявністю інсуліну у культуральному середовищі, що визначається радіоімунологічним методом. Вміст інсуліну у культуральному середовищі має становити не менше 390 мк од/мл (3).

5.1.2. Важливим показником якості органної культури є її гістологічна будова. При забарвленні альдегід-фуксином фрагментів органної культури визначаються бета-клітини з різним ступенем функціональної активності. Цитоплазма багатьох з них помірно або слабо забарвлюється альдегід-фуксином, при цьому виразно видно контури ядер. Такі клітини складають найбільш активну популяцію.

Частина бета-клітин містять велику кількість альдегід-фуксинофільної зернистості, яка маскує ядро. В процесі культивування відбувається загибель та елімінація частини ендокринних і, особливо, екзокринних клітин, що в середньому складає (14,3 +- 1,2)% загальної маси нативної тканини. Клітинний детрит альдегід-фуксином не забарвлюється (4).