Відповідно до статті 20 закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.96 N 123/96-ВР на території України реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Крім того, пунктом 4.8 наказу МОЗ України від 30.10.01 N 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за N 107/6395, передбачена група лікарських засобів, які повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією. До зазначеної групи лікарських засобів, які підлягають обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, належать: