Відповідно до статті 14-1 Закону України "Основи законодавства про охорону здоров'я" , пунктів 4 та 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу II та 3.4 розділу III Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313,

1. Затвердити Стандарти охорони здоров'я доконтактної та постконтактної медикаментозної профілактики ВІЛ-інфекції, що додаються.

2. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (М. Бабенко) забезпечити внесення медико-технологічного документа, затвердженого пунктом 1 цього наказу до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України В. Ляшка.

Стандарти розроблені відповідно до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом МОЗ України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, 2002/22314, 2003/22315, 2004/22316 (зі змінами і доповненнями), шляхом адаптації до системи охорони здоров'я України перекладених українською та синтезованих в єдиний документ положень клінічних настанов:

Зведена настанова із застосування антиретровірусних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ-інфекції: рекомендації з позицій громадського здоров'я", ВООЗ, 2-ге видання, 2016 Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/208825/9789241549684_eng.pdf;jse ssionid=E1B9CD7596C8465E2AD09E964C90302B?sequence=1;

Updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277395/WHO-CDS-HIV-18.51-eng.pdf;

Update of recommendations on first-and second-line antiretroviral regimens https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325892/WHO-CDS-HIV-19.15-eng.pdf?ua=1;

Event-driven oral pre-exposure prophylaxis to prevent HIV for men who have sex with men: update to who's recommendation on oral prep

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325955/WHO-CDS-HIV-19.8-eng.pdf?ua=1;

Guidelines on post-exposure prophylaxis for HIV and the use of co- trimoxazole prophylaxis for HIV-related infections among adults, adolescents and children: recommendations for a public health approach https://www.who.int/hiv/pub/guidelines/arv2013/december2014supplementARV.pdf

WHO implementation tool for Pre-Exposure prophylaxis (PrEP) of HIV-infection. Module 1. Clinical https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255889/WHO-HIV-2017.17-eng.pdf?sequence=1

Скорочення та визначення загальних термінів:

ПКП - прийом пероральних АРВ-препаратів особами після контакту, в результаті якого потенційно могла відбутися передача ВІЛ, якомога швидше, але не пізніше 72 годин після контакту;

ДКП - прийом пероральних АРВ-препаратів особами, які не інфіковані ВІЛ, але мають високий ризик інфікування;

ДКП-П або "дозування 2+1+1" - позначення режиму ДКП, що є альтернативою щоденному прийому ДКП для цисгендерних ЧСЧ;

Трансгендерний(а) - означає людей, чия статева ідентичність відрізняється від тієї, яку їм було визначено при народженні (наприклад, особа, що вважалася чоловіком в дитинстві, але тепер ідентифікує себе як жінка);

Цисгендерний(а) - означає людей, чия статева ідентичність відповідає тій, яку їм було визначено при народженні;

Чоловіки, які практикують секс з чоловіками - визначення охоплює геїв, бісексуальних чоловіків та інших чоловіків, що практикують секс із чоловіками.

Інші терміни використовуються відповідно до законодавства України.

З метою впровадження стандартів медичної допомоги надавачі медичних послуг розробляють клінічні маршрути пацієнтів / локальні протоколи.

Перелік скорочень:

АРВ - антиретровірусний;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ВН - вірусне навантаження;

ВГВ - вірус гепатиту B;

ДКП - доконтактна профілактика;

ДКП-П - ДКП у разі потреби;

ІПСШ - інфекції, що передаються статевим шляхом;

ЛЖВ - люди, які живуть з ВІЛ;

ПАР - психоактивні речовини;

ПКП - постконтактна профілактика;

ПР - побічна реакція;

ПТАО - підтримуюча терапія агоністами опіоїдів, довготривале медикаментозне лікування синдрому залежності від опіоїдів;

TDF/FTC - комбінована лікарська форма тенофовіру дизопроксил фумарату (TDF) та емтрицитабіну (FTC) для перорального застосування;

ЧСЧ - чоловіки, які практикують секс з чоловіками

1.1. Положення стандарту

Пероральна ДКП призначається з метою профілактики інфікування ВІЛ людям, які мають високий ризик інфікування ВІЛ, у складі комбінованих заходів з попередження передачі/поширення ВІЛ.

Інформування, консультування щодо ДКП, призначення ДКП надаються в рамках комбінованої профілактики та інтегровано з іншими послугами з профілактики ВІЛ-інфекції, такими як, надання презервативів, тестуванням на ВІЛ, діагностикою та лікуванням ІПСШ, консультаціями з прихильності до ДКП, використання контрацептивів для жінок, замісна підтримувальна терапія для осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів.

ДКП передбачає застосування перорально тенофовіру дизопроксил фумарату (далі - TDF) та емтрицитабіну (далі - FTC) або комбінованої лікарської форми TDF/FTC, якщо окремо не зазначено іншого.

Щоденна пероральна ДКП може призначатись усім категоріям дорослих людей, незалежно від статі, сексуальної орієнтації або сексуальної поведінки. Схема "ДКП у разі потреби" рекомендується ВИКЛЮЧНО для цисгендерних ЧСЧ.

1.2. Обґрунтування

Профілактика ВІЛ є ключовим компонентом успішних програм із протидії ВІЛ-інфекції. Разом із лікуванням ВІЛ-інфекції, ДКП є важливою складовою комбінованих профілактичних програм.

Систематичний огляд та мета-аналіз клінічних досліджень з ДКП, що містить TDF, продемонстрували ефективність ДКП у зниженні ризику інфікування ВІЛ незалежно від віку, статі та способу інфікування (ректальний, пенісний чи вагінальний контакт). Встановлено, що на рівень захисту впливає прихильність до прийому ДКП.

Для споживачів ПАР програми зі зниження шкоди (ПТАО та обмін шприців) є найбільш пріоритетними заходами для зниження ризику інфікування ВІЛ. Однак, оскільки споживачі ПАР (особливо амфетаміну та інших стимуляторів) схильні до більш високого ризику інфікування ВІЛ статевим шляхом, призначення ДКП є доцільним у поєднанні із іншими профілактичними заходами.

Надання ДКП доцільно інтегрувати з консультуванням та медичною допомогою з приводу планування сім'ї та інших питань репродуктивного здоров'я, ІПСШ, вакцинацією від гепатиту B.

1.3. Обов'язкові критерії якості

1. Надавачі медичних послуг з ДКП розробляють та дотримуються клінічних маршрутів з метою забезпечення впровадження всіх етапів ДКП (додаток 1 до стандарту 1).

2. Надавачі медичних послуг обговорюють з пацієнтами та оцінюють наявні потенційні ризики інфікування ВІЛ та розробляють індивідуальний комплекс профілактичних заходів з запобігання інфікування ВІЛ, включно із ДКП (додаток 2 до стандарту 1). Інформування пацієнтів щодо ДКП інтегроване з консультуванням та медичною допомогою з приводу репродуктивного здоров'я (зокрема планування сім'ї), ІПСШ, вакцинації від гепатиту B, покращення психічного здоров'я.

3. Осіб, які мають показання та бажають приймати ДКП, інформують та обстежують з метою виявлення протипоказань згідно з додатком 3 до стандарту 1.

4. Пероральна ДКП призначається як профілактична опція для людей, які відповідають критеріям включення, у складі комбінованих заходів з попередження ВІЛ. Схема прийому визначається індивідуально (додаток 4 до стандарту 1) з урахуванням протипоказань.

5. Протягом прийому ДКП пацієнтом надавач медичних послуг забезпечує консультування з метою підтримки прихильності до ДКП, а також організує моніторинг дотримання прихильності до ДКП та регулярні обстеження (додаток 5 до стандарту 1).

6. Особам, що приймають ДКП надається інформація щодо припинення ДКП (додаток 6 до стандарту 1).

Положення стандарту

Постконтактна профілактика передачі ВІЛ-інфекції розпочинається якомога швидше, але не пізніше 72 годин після контакту, в результаті якого потенційно могла відбутися передача ВІЛ, незалежно від типу такого контакту.

Обов'язкові критерії

1. ПКП ВІЛ призначається та здійснюється якомога раніше особам, у яких відбувся контакт, в результаті якого потенційно могла статися передача ВІЛ, не пізніше 72 годин після ризикованого контакту.