Відповідно до абзацу третього частини другої статті 8 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 "Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання", абзацу п'ятдесятого підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 ,

Затвердити такі, що додаються:

Методичні рекомендації "Класифікація медичних виробів";

Методичні рекомендації "Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник.";

Методичні рекомендації "Однорідні партії";

Методичні рекомендації "Субпідряд - зв'язок з системою управління якістю";

Методичні рекомендації "Дата "використати до";

Методичні рекомендації "Сфера застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755";

Методичні рекомендації "Уповноважений представник".

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Методичні рекомендації розроблено на основі Керівного документа Європейської Комісії MEDDEV 2.4/1, редакція 9, червень 2010 та не є юридично обов'язковими. Методичні рекомендації розроблено задля однозначного тлумачення норм Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

Цей документ містить рекомендації для застосування правил класифікації медичних виробів відповідно до додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі - ТР щодо МВ).

Можливе відступлення від правил класифікації в рамках технічного прогресу або інформації, отриманої після виходу виробу на ринок.

Піддавати усі загалом медичні вироби найсуворішим процедурам перевірки недоцільно економічно і невиправдано на практиці. Ступінчаста система контролю є більш доцільною. У такій системі рівень контролю відповідає рівню потенційної небезпеки, властивої типу виробу. Класифікація медичних виробів необхідна для визначення застосування відповідної процедури оцінки відповідності до медичних виробів.

З метою гарантування ефективного функціонування оцінки відповідності згідно з ТР щодо МВ виробники повинні бути в змозі визначити класифікацію свого виробу якомога раніше, на стадії проектування.

Класифікація медичних виробів заснована на вразливості людського тіла з урахуванням потенційних ризиків, пов'язаних з виробами. Цей підхід дозволяє використовувати набір критеріїв, які можна об'єднати в різний спосіб для визначення, наприклад, тривалості контакту з тілом, ступінь інвазивності і співвідношення локального і системного ефекту. Ці критерії можна застосовувати до широкого кола різних медичних виробів і технологій. Критерії класифікації медичних виробів викладені в додатку 2 до ТР щодо МВ.

Слід визнати, що хоча існуючі правила будуть належним чином класифікувати переважну більшість виробів, все ж може бути важко класифікувати певну їх кількість. Такі випадки, зокрема, включають в себе вироби, що межують між двома різними класами. Крім того, існують вироби, які неможливо класифікувати згідно з діючими правилами через їх незвичайну природу або ситуації, коли класифікація призведе до неправильного рівня оцінки відповідності згідно з небезпекою виробу (див. також розділ 3.5).

1) Загальні вимоги

Незалежно від класу виробу вони мають:

- відповідати основним вимогам, включаючи вимоги щодо надання інформації, яка буде поставлятися виробником (додаток 1 до ТР щодо МВ);

- підпадати під вимоги щодо надання звітності відповідно до системи контролю за медичними виробами;

- мати маркування знаком відповідності (за винятком виробів, виготовлених на замовлення, і виробів, призначених для клінічних досліджень).

2) Оцінка відповідності

Класифікація медичних виробів впливатиме на хід оцінки відповідності, яку повинен здійснити виробник для нанесення маркування знаком відповідності на медичний виріб.

Технічна документація щодо виробів класу IIa і IIb повинна бути розглянута органом з оцінки відповідності на основі програми представницької вибірки в контексті додатків 3, 6 і 7 до ТР щодо МВ.

Клінічне оцінювання та дослідження

В рамках Основних вимог, клінічне оцінювання відповідно до додатка 10 проводиться щодо всіх медичних виробів.

У додатку 10 до ТР щодо МВ йдеться, що в якості загального правила підтвердження відповідності вимогам щодо характеристик і функціональних властивостей, при звичайних умовах використання виробу, оцінка небажаних побічних ефектів повинна базуватися на клінічних даних.

Крім цього, відповідно до додатка 10 до ТР щодо МВ клінічні дослідження виробів, що імплантують, і виробів класу III повинні проводитися, крім випадків, коли належним чином обґрунтоване використання існуючих клінічних даних.

Клінічні дослідження виробів класу III, виробів, що імплантують і довготермінових інвазивних виробів, що відносяться до класу IIa і IIb, можуть бути розпочаті через 60 днів після повідомлення виробником компетентного органу, крім випадків, коли компетентний орган повідомив про протилежне рішення.

Інструкція із застосування

Інструкція із застосування не є обов'язковою для виробів класу I і IIa, якщо ці вироби можуть безпечно використовуватися без будь-яких інструкцій.

Різне

Виробник медичних виробів класу I і його відповідний уповноважений представник, призначений ним, повинен повідомити свою зареєстровану адресу і опис виробів компетентному органу.

3) Здійснення класифікації

Виробник повинен спочатку визначити, чи є продукт медичним виробом або допоміжним засобом до такого медичного виробу.

Основні визначення

Правила класифікації базуються на різних умовах, таких як тривалість контакту з пацієнтом, рівень інвазивності і частина тіла, яка перебуває під впливом виробу.

Цільове призначення

Цільове призначення визначається виробником.

Тривалість

За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:

тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин;

короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів;

довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.

У певних випадках тривалість ефекту виробу слід розглядати як тривалість використання. Наприклад, нанесення крему для шкіри займає всього кілька секунд, але крем може залишатися на шкірі протягом багатьох годин. Тому тривалість використання не повинна розглядатися як час, необхідний для застосування виробу, а скоріше як час, протягом якого виріб досягає проставленої мети.

Поняття неперервного використання

При розрахунку тривалості безперервне використання встановлюють як час безперервного фактичного використання виробу за призначенням. Однак коли використання виробу припиняється з метою заміни його подібним або ідентичним виробом, це слід розглядати як продовження постійного використання виробу.

Наприклад, скальпель може бути використаний на одному і тому ж пацієнті протягом операції, яка може тривати кілька годин. Безперервне використання за призначенням, тобто розрізання тканин, як правило, триває не більше декількох секунд. Тому скальпель є виробом тимчасового користування. Однак коли використання виробу припиняється з метою заміни його подібним або ідентичним виробом (наприклад, заміна уретрального катетера), це слід розглядати як продовження постійного використання виробу.

Якщо не можна довести, що компоненти виробу були ліквідовані в період між використанням, то це вважається негайною заміною.

Інвазивність

Слід відзначити наступне:

Хірургічно створена стома, що використовується для уростомії, колостомії та ілеостомії або постійної трахеостомії, вважається отвором тіла. Тому вироби, що вводяться в такі стоми, не є хірургічно інвазивними. Хірургічно створений отвір для забезпечення доступу до системи кровообігу, навпаки, не слід вважати "отвором тіла". Вироби, введені в такий отвір, вважаються хірургічно інвазивними.

Виріб, який поставляє енергію до тіла, не слід розглядати як інвазивний, якщо тільки енергія проникає в тіло, а не сам виріб. Енергія сама по собі не є виробом, тому не може бути класифікована. Тільки виріб, що генерує енергію, повинен бути класифікований. Однак якщо виріб вводить речовину, незалежно від того, чи є ця речовина лікарським засобом або медичним виробом, така речовина повинна оцінюватися окремо (наприклад, речовини, що вводяться за допомогою струменевого інжектора).

Будь-який виріб, який повністю або частково проникає всередину тіла через природні отвори або через поверхні тіла, є інвазивним виробом. Хірургічно інвазивний виріб завжди передбачає проникнення через штучно створений отвір, такий як хірургічний розріз, або це може бути отвір, створений за допомогою голки. Тому хірургічні рукавички і голки, що використовуються зі шприцами, є хірургічно інвазивними.

Поняття хірургічно інвазивний слід розуміти також як такий, що охоплює рідини, які знаходяться в контакті з органами, тканинами або іншими частинами тіла, якщо доступ для таких рідин здійснюється через хірургічно створені отвори.

Вироби, що імплантуються

Одним з ключових елементів у визначенні виробу для імплантації є поняття "процедури". Таким чином, такі вироби повинні залишатися в організмі пацієнта після процедури. Під "процедурою" слід розуміти в цьому контексті хірургічну процедуру, в ході якої імплантат поміщається в тіло, і негайний післяопераційний догляд, пов'язаний з процедурою. Поняття "процедури" не поширюється на завершення терапевтичного лікування, наприклад, видалення імплантату має розглядатися як інша процедура. Таким чином, пластина, яка використовується для зменшення перелому кістки, являє собою імплантат, навіть якщо його потім виймають. У цьому випадку введення пластини і її вилучення - дві різні хірургічні операції.

Деякі вироби, що імплантуються частково, вважаються імплантатами. Наприклад, якщо здійснюються операції для введення порту для внутрішньовенних вливань, то такий порт буде залишатися в тілі протягом як мінімум 30 днів і, отже, буде імплантатом. Однак безтунельний центральний венозний катетер, який використовується для тимчасового доступу до судин і призначений для вилучення після 7 - 10 днів, - не є довготерміновим виробом для імплантації. Також і шов для закриття шкірних ран, який витягується протягом 30 днів, не вважається імплантатом.

Активні медичні вироби

Дія щодо перетворення енергії стосується перетворення енергії в виробі і/або перетворення на межі між виробом і тканинами або в тканинах.

Наприклад, електрод не є активним виробом за цією системою класифікації до тих пір, доки кількість енергії на вході і виході однакова. Наприклад, опір в проводі, який викликає незначні зміни між входом і виходом, не може вважатися складовою значної зміни. Проте електроди, що використовуються в електрохірургії для розрізу тканини або припікання, є активними виробами, тому що їх робота залежить від енергії, що виробляється генератором, і їх дія досягається шляхом перетворення енергії на межі між пристроєм і тканиною або в тканинах. Електроди, призначені для ЕКГ або ЕЕГ, зазвичай не вважаються активними виробами тому, що вони, як правило, не працюють за рахунок перетворення енергії.

Застосування правил класифікації

Стосовно подальшої інтерпретації правил класифікації слід враховувати наступне.

Клас виробу визначає цільове призначення, а не конкретні технічні характеристики виробу, якщо вони не мають прямого відношення до призначення. Наприклад, введення допоміжної речовини, тканин тваринного походження і т. д.

Саме цільове, а не випадкове, призначення виробу визначає клас виробу. Наприклад, шовний органайзер, призначений для підтримки в порядку шовних ниток, що використовуються в операції на відкритому серці, не слід розглядати як інвазивний виріб, якщо в звичайному використанні він може перебувати поза пацієнтом. Подібним чином, якщо лікар використовує виріб в порядку, не передбаченому виробником, це не змінює клас виробу в рамках оцінки відповідності. Проте якщо звичайне клінічне застосування виробу змінюється з плином розвитку клінічної практики, яка змінює цільове призначення і класифікацію виробу, то виробник повинен провести нову оцінку відповідності для цільового призначення.

Цільове призначення, присвоєне виробником виробу, а не клас, присвоєний подібним виробам, визначає клас виробу. Наприклад, два шва, що мають однаковий склад, можуть мати різне призначення.

В якості альтернативи класифікації системи в цілому, визначення класу певного виробу може здійснюватися по відношенню до найпростішої конфігурації, з урахуванням його власних функціональних особливостей. Виріб, який є частиною системи, наприклад, трубка набору для штучного кровообігу може бути класифікований як окремий виріб, а не як частина системи. Однак в такому випадку виріб повинен мати власне маркування знаком відповідності.

Подібні комбіновані вироби з частинами, що мають різне функціональне призначення, можна аналізувати окремо по відношенню до кожної з цих частин. Наприклад, дренажний виріб буде мати інвазивну трубку і неінвазивний виріб для збору. Ці компоненти можуть бути класифіковані окремо, за умови, що вони також мають окреме маркування знаком відповідності.

Якщо виріб можна класифікувати за кількома правилами, то застосовується максимально можливий клас.

Якщо виріб не призначений для використання виключно або головним чином на певній частині тіла, він повинен розглядатися, виходячи з самого критичного спеціального використання. Класифікація повинна бути визначена на основі вимог, що містяться в інформації, що надається разом із виробом. Виробник повинен навести в якості мінімальної вимоги позитивні і негативні показання до застосування.

Для того, щоб виріб мав "цільове призначення", вказане в певному правилі класифікації, виробник повинен чітко вказати, що виріб призначений для такого спеціального використання та інформацію, що супроводжує виріб. В іншому випадку буде вважатися, що він має цільове призначення, яке застосовується і прийняте в широкій медичній практиці.

Як користуватися правилами

Виробник повинен враховувати всі правила для встановлення належної класифікації свого виробу. Цілком можливо, наприклад, що одне із загальних правил, які не є специфічним для активних виробів, все одно відноситься до цього виробу. Всі характеристики виробів повинні прийматися до уваги. Характеристика або комбінація характеристик відповідно до цільового призначення виробу, що має найвищий клас, визначає клас виробу в цілому.

При відступі від правил класифікації, викладених у додатку 2 до ТР щодо МВ, виробники грудних імплантатів та замінників тазостегнового, колінного та плечового суглобів, а також медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження, застосовують більш жорстку класифікацію.

Однозначним висновком тут є те, що виробник матиме вибір в застосуванні класу IIa до всього виробу або проведенні окремих процедур оцінки відповідності для канюлі з одного боку і трубки та збирача - з іншого.

Вирішення проблем інтерпретації

У разі, якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, йому слід спочатку звернутися до органу з оцінки відповідності.

У разі, якщо залишилися якісь сумніви або непогодження з органом з оцінки відповідності, слід звернутися до відповідного компетентного органу в сфері технічного регулювання.

4) Роз'яснення спеціальних правил класифікації медичних виробів

Цей розділ починається з графічного переліку правил, як передмова до підрозділів спеціальних правил класифікації медичних виробів. Кожний підрозділ починається з загального пояснення правила з подальшим поданням правила у табличному вигляді та прикладів виробів, до яких вони застосовуються. Слід підкреслити, що якщо конкретний тип виробу наведено як приклад, це не означає, що такі вироби у всіх випадках відносяться до класу, наведеному у прикладі. Цілком можливо, що деякі виробники визначають до такого виробу зовсім інше призначення, ніж те, яке було використане в контексті виробу.

Графічний перелік - схема вказівок з класифікації медичних виробів для первинної ідентифікації ймовірного класу виробу

Примітка: Завжди перевіряйте точну класифікацію, уважно прочитавши всі правила, та використовуйте додаткову допомогу у вигляді цього керівного документа, як це передбачено в формі загальних пояснень правил та прикладів виробів (див. пункт 4 підпункт 2).

Неінвазивні вироби

Активні вироби

Спеціальні правила

Загальні роз'яснення правил, практичних питань, приклади

Правило / пункт 9 - Вироби, що не мають контакту з пацієнтом або контактують лише з неушкодженою шкірою.

Загальне пояснення правила

Це правило, що застосовується до всіх виробів, які не охоплюються більш вузьким правилом.

Це правило застосовується в цілому до виробів, що вступають в контакт лише з неушкодженою шкірою або не мають контакту з пацієнтом.

Практичні проблеми класифікації

Деякі неінвазивні вироби непрямо контактують з тілом і можуть впливати на внутрішній фізіологічний процес шляхом зберігання, передачі або лікування крові, інших рідин організму або рідин, що повернуті або введені в організм, або шляхом генерування енергії, що надходить до організму. Вони повинні бути виключені зі сфери застосування цього Правила і застосовуватися відповідно до іншого правила через небезпеку, властиву таким непрямим контактам.

Правило / пункт 10 - Переливання або зберігання для подальшого введення

Загальне пояснення правила

Ці види виробів необхідно розглядати окремо від безконтактних виробів правила / пункту 9, адже вони можуть бути непрямо інвазивними. Вони направляють або зберігають речовини, які в подальшому будуть введені в організм. Як правило, такі вироби використовуються при переливанні, вливанні, штучному кровообігу і введенні анестезуючих газів та кисню.

У деяких випадках вироби, що підпадають під це правило, - це дуже прості вироби для введення.

Практичні проблеми класифікації

Мішки з кров'ю як виняток підпадають під окреме правило (див. Правило / пункт 26).

Якщо виріб, наприклад, трубки, можна використовувати для цілей, що призведуть до підключення його до активного виробу, такий виріб автоматично перейде до Класу IIa, якщо виробник не вказує, що його не слід підключати до активного виробу Класу IIa та вище.

Пояснення спеціальних понять

Примітка: "Може бути підключений до активного виробу".

Таке підключення існує між неактивним виробом та активним виробом, коли неактивний виріб утворює зв'язок при передачі речовини між пацієнтом та активним виробом, та один із виробів контролює безпеку і роботу іншого. Наприклад, це відноситься до трубки в системі штучного кровообігу, що знаходиться нижче насоса для крові та контуру кровотоку, але не має прямого контакту з насосом.

Правило / пункт 11 - Неінвазивні вироби, що змінюють біологічний або хімічний склад крові, рідин організму або інших рідин, призначених для введення в організм.

Загальне пояснення правила

Ці типи виробів слід розглядати окремо від безконтактних виробів Правила / пункт 9 тому, що вони є непрямо інвазивними. Це правило поширюється, головним чином, на більш складні елементи наборів для штучного кровообігу, систем діалізу та систем автотрансфузії, а також на вироби для штучної обробки рідин організму, що мають бути введені до організму, коли пацієнт не знаходиться в замкнутій системі з виробом.

Практичні проблеми класифікації

Ці вироби зазвичай використовуються в поєднанні з активним медичним виробом відповідно до Правила / пункт 17 або Правила / пункт 19.

Фільтрацію та центрифугування в контексті цього правила слід розуміти як виключно механічні методи.

Правило / пункт 12 - Неінвазивні вироби, що контактують з ушкодженою шкірою

Загальне пояснення правила

Це правило в першу чергу поширюється на пов'язки для ран незалежно від глибини рани. Дія традиційних типів продукції, таких як ті, що використовуються в якості механічного бар'єру, добре зрозуміла та ці вироби не призводять до великої небезпеки. Можна споглядати швидкий технологічний розвиток в цій сфері, з появою нових видів пов'язок для ран, стосовно яких робляться нетрадиційні твердження, наприклад, управління мікросередовищем рани, покращення природного процесу загоєння.

Більш амбітні твердження стосуються механізму загоєння, що з'явився як вторинний намір, такий як вплив на основні механізми гранулювання або формування епітелію. Деякі вироби, що використовуються на порушеній дермі, можуть навіть мати за мету підтримку або порятунок життя, наприклад, коли присутня повна руйнація великої площі шкіри або систематичний ефект.

Вироби, що містять лікарські засоби, які діють як допоміжні речовини до виробів, підпадають під Клас III.

Практичні проблеми класифікації

Продукти, охоплені цим правилом, чутливі до класифікації, наприклад, полімерна пов'язка буде відноситись до Класу IIa, якщо її призначення - управління мікросередовищем рани, або до Класу I, якщо її призначення обмежене збереженням інвазивної канюлі в рані. Отже, не можна стверджувати, апріорі, конкретний клас пов'язки, не знаючи її призначення, визначеного виробником. Більшість пов'язок класу IIa чи IIb також виконують функції Класу I, наприклад, в якості механічного бар'єру. Такі вироби класифікуються відповідно до призначення за вищим класом.

Для виробів, що поєднують лікарський засіб або похідні людської крові, потрібно керуватися Правилом / пунктом 21, або для тих, що поєднують тканини тваринного походження або нежиттєздатні похідні - керуватися Правилом / пунктом 25.

Пояснення:

- Пошкоджена дерма: рана розкриває принаймні частково підшкірну тканину.

- Вторинний намір: рана загоюється спочатку шляхом заповнення грануляційною тканиною, а потім епітелій відростає поверх грануляційної тканини, і рана звужується. На відміну від первинного наміру, який передбачає стягування рани, наприклад, шляхом накладання швів, щоб рана загоїлася.

- Шкіру слід вважати "ушкодженою" внаслідок патологічних змін (наприклад, діабетичні виразки) чи зовнішніх факторів (наприклад, опіки).

Правило / пункт 13 - Вироби, що вводяться в отвори тіла

Загальне пояснення правила

Інвазивність відносно отворів тіла (вухо, рот, ніс, очі, анус, уретра, піхва) слід розглядати окремо від проникнення через розріз на поверхні тіла (хірургічна інвазивність). Для довготермінового застосування слід виділити інвазивність відносно менш вразливих передніх частин вуха, рота і носа та інших анатомічних ділянок, що доступні через природні отвори тіла.

Хірургічно створену стому, що, наприклад, дозволяє видалити сечу або кал, також слід розглядати як отвори тіла.

Вироби, що підпадають під це правило, зазвичай є діагностичними та терапевтичними виробами, які використовуються вузькими спеціальностями (отоларингологія, офтальмологія, стоматологія, проктологія, урологія та гінекологія).

Правило / пункт 14 - Хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання (< 60 хвилин)

Загальне пояснення правила

Це правило, в першу чергу, поширюється на три основні групи виробів: вироби для створення провідника через шкіру (голки, канюлі тощо), хірургічні інструменти (скальпелі, пили тощо) та різні типи катетерів, дренажів тощо.

Пояснення спеціальних понять

Примітка 1: Хірургічні інструменти, з'єднані з активним медичним виробом, не слід вважати "багаторазовим хірургічним інструментом".

Примітка 2: Вироби для виправлення дефекту не є виробами, що використовуються як допоміжні в кардіохірургічних операціях, наприклад, затискачі, перфоратор аорти. Перший абзац цього правила не поширюється на перфоратори аорти та аналогічні ріжучі інструменти, що функціонують подібно скальпелю.

Примітка 3: Хірургічні інструменти, спеціально не призначені для цілей, описаних в першому абзаці, і незалежно від місця застосування, відносяться до Класу IIa, якщо вони призначені для одноразового використання, та до Класу I, якщо вони є багаторазовими.

Примітка 4: Призначений означає, що цільове призначення виробу або допоміжного виробу - контролювати, діагностувати, спостерігати або коригувати дефект серця або центральної кровоносної системи.

Примітка 5: Біологічна дія: Всі матеріали і вироби можуть впливати на тканини після застосування в хірургічно інвазивній операції. Вважається, що матеріал має біологічну дію, якщо він активно і навмисно викликає, змінює чи запобігає відповіді від тканин, оточених специфічними реакціями на молекулярному рівні. Такий виріб можна віднести до біологічно активних.

Примітка 6: Поглинаються повністю або частково: термін абсорбції (поглинання) відноситься до розпаду матеріалу всередині організму та метаболічного усунення продуктів розпаду з організму.

Примітка 7: Поняття "потенційно небезпечний спосіб" пов'язане з характеристиками виробу, а не уміннями користувача.

Правило / пункт 15 - Хірургічно інвазивні вироби для короткотермінового використання (> 60 хвилин, < 30 днів)

Загальне пояснення правила

В основному, ці вироби використовуються під час операції або в період післяопераційного догляду (наприклад, затискачі, дренажі), використання інфузійних виробів (канюлі, голки) та катетерів різних типів.

Практичні проблеми класифікації

Примітка 1: Введення лікарських засобів також включає показники зберігання та/або впливу на обсяг та темп введення ліків. Імплантовані капсули для повільного введення ліків є лікарськими засобами, а не медичними виробами.

Примітка 2: Вироби для виправлення дефекту не є виробами, що використовуються як допоміжні в кардіохірургії, наприклад, стабілізатори тканини.

Правило / пункт 16 - Вироби для імплантації та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання (> 30 днів)

Загальне пояснення правила

В основному, це ортопедичні, стоматологічні, офтальмологічні, серцево-судинні імплантати, а також імплантати м'яких тканин, що використовуються, наприклад, в пластичній хірургії.

Практичні проблеми класифікації

Примітка 1: Ці продукти є імплантатами, тому що за нормальних умов значна кількість речовини залишається на місті операції після процедури. Якщо такі вироби містять тваринні тканини або їх похідні, на них поширюється Правило / пункт 25.

Примітка 2: Для закриття артеріотомії в периферичній судинній системі.

Примітка 3: Імплантати без біоактивних поверхонь, призначені для захисту зубів або протезів верхньо- чи нижньощелепної кістки, відносяться до Класу IIb та підпорядковуються загальному правилу. Гідроксиапатит вважається таким, що має біологічну дію, тільки якщо це стверджується та демонструється виробником.

Примітка 4: Пункт про хімічні зміни за цим правилом не відноситься до таких продуктів, як кістковий цемент, коли хімічна зміна відбувається під час розміщення і не є довготерміновою.

Правило / пункт 17 - Активні терапевтичні вироби для введення або обміну енергії

Загальне пояснення правила

Вироби, класифіковані за цим правилом, в основному, електрообладнання, що використовується в хірургії, таке як лазери та хірургічні генератори. Крім того, існують вироби для спеціалізованого лікування, такі як променева терапія. До іншої категорії відносяться вироби для стимуляції, проте не всі вони можуть вважатися такими, що мають небезпечний рівень енергії, який надходить до тканини.

Пояснення спеціальних понять

Примітка 1: Поняття "потенційно небезпечний" залежить від типу технології та призначення виробу для пацієнта. Наприклад, всі вироби, призначені для іонізуючого випромінювання, всі апарати для штучної вентиляції легенів та літотріптери слід відносити до Класу IIb.

Правило / пункт 18 - Активні вироби для діагностики

Загальне пояснення правила

В першу чергу поширюється на цілий ряд обладнання широкого використання в різних областях, наприклад, ультразвукова діагностика, забір фізіологічних сигналів та лікувально-діагностична радіологія.

Пояснення спеціальних понять

Примітка 1: Життєві фізіологічні процеси і параметри включають, наприклад, дихання, частоту серцевих скорочень, церебральні функції, склад газів крові, кров'яного тиску і температуру тіла. Медичні вироби, призначені для тривалого спостереження за життєво важливими фізіологічними процесами при анестезії, інтенсивній терапії або невідкладній медичній допомозі, відносяться до Класу IIb, в той час як медичні вироби, призначені для отримання показань життєвих фізіологічних сигналів при звичайних та самостійних оглядах, відносяться до Класу IIa. Тепловізійний виріб, призначений для моніторингу кровотоку, не вважається пристроєм для вимірювання температури.

Примітка 2: Вироби, спеціально призначені для моніторингу активних медичних виробів, які імплантують, підпадають під Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Примітка 3: Терапевтична інтервенційна радіологія відноситься до діагностики під час хірургічних операцій.

Примітка 4: Це відноситься до активних виробів для контролю, моніторингу або впливу на іонізуюче випромінювання, а не до подальшої обробки, запису чи розгляду отриманого зображення.

Правило / пункт 19 - Активні вироби, призначені для введення та/або видалення лікарських засобів, рідин організму чи інших речовин в або з організму

Загальне пояснення правила

Це правило, в першу чергу, поширюється на системи введення ліків та обладнання для анестезії.

Правило / пункт 20 - Всі інші активні вироби

Загальне пояснення правила

Це правило є додатковим та поширюється на всі активні вироби, не охоплені попереднім правилом.

Спеціальні правила

Правило / пункт 21 - Вироби, що містять невід'ємні лікарські речовини або похідні людської крові

Загальне пояснення правила

Це правило поширюється на комбіновані вироби, що містять лікарську речовину для сприяння функціонуванню цього виробу. Проте це правило не поширюється на ті вироби, що містять речовини, що можуть вважатися лікарськими речовинами, але включені у виріб виключно для підтримки певних характеристик виробу та не мають впливати на організм людини. Основна функція виробу не залежить від фармакологічної, метаболічної або імунологічної дії лікарського засобу.

Примітка 1: "Невід'ємна частина" означає, що виріб та лікарська речовина фізично або хімічно поєднані під час введення (використання, імплантації, застосування тощо) пацієнту.

Правило / пункт 22 - Вироби для контрацепції та попередження захворювань, що передаються статевим шляхом

Загальне пояснення правила

Вироби призначені для використання в окремих випадках людської вразливості, на яку не поширюються загальні критерії часу, інвазивності та функцій органів.

Хоча це правило поширюється на два дуже різні способи застосування виробів, деякі вироби можуть виконувати обидві функції, наприклад, презервативи. На вироби, призначені для запобігання передачі ВІЛ статевим шляхом, також поширюється це правило.

Примітка 1: Внутрішньоматкові контрацептиви, основною метою яких є виділення прогестинів, не є медичними виробами

Правило / пункт 23 - Спеціально для дезінфекції, очистки та промивання виробів

Загальне пояснення правила

Це правило, в першу чергу, поширюється на різні розчини для контактних лінз. Воно також охоплює речовини та інше обладнання, що використовується в основному в медичному середовищі для дезінфекції медичних виробів.

Практичні проблеми класифікації

Примітка 1: Це правило не поширюється на механічні засоби очищення виробів, такі як кисті та ультразвук. Такі вироби підпадають під ТР щодо МВ тільки якщо вони спеціально призначені для використання з медичними виробами.

Правило / пункт 24 - Вироби для запису діагностичних рентгенівських знімків

Примітка: Це відноситься лише до засобів запису, таких як рентгенівські знімки, а не до засобів для подальшого відображення.

Правило / пункт 25 - Вироби, що використовують нежиттєздатні тваринні тканини або похідні

Загальне пояснення правила

Це правило поширюється на вироби, що містять або зроблені з тканин тваринного походження, що були визначені нежиттєздатними, тобто такими, в яких більше немає ніякої можливості для клітинної метаболічної активності. Вироби, що містять живі тваринні тканини та/або будь-які людські тканини чи похідні, виключені зі сфери застосування ТР щодо МВ.

При виробництві деяких виробів може використовуватися промислова сировина, що містить малі кількості жиру або жирових похідних (наприклад, стеарат в полімерах). Такі речовини не вважаються похідними тваринних тканин в рамках цього правила.

Практичні проблеми класифікації

- Вироби, виготовлені з нежиттєздатної тваринної тканини, що прямо контактують тільки з неушкодженою шкірою (наприклад, шкіряні компоненти ортопедичних пристосувань), відносяться до класу I відповідно до Правила 1.

Примітка 1: Похідні - продукти, що обробляються з тваринної тканини і включають такі речовини, як молоко, шовк, бджолиний віск, волосся, ланолін.

Примітка 2: Неушкоджена шкіра включає шкіру навколо встановленої стоми, якщо шкіра непошкоджена.

Правило / пункт 26 - Мішки для крові

Загальне пояснення правила

Це спеціальне правило, що поширюється тільки на мішки для крові.

Методичні рекомендації розроблено на основі Керівного документа Європейської Комісії MEDDEV 2.1/1, квітень 1994 та не є юридично обов'язковими. Методичні рекомендації розроблено задля однозначного тлумачення норм Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

1) Медичний виріб - допоміжний засіб

Медичний виріб та допоміжний засіб не можна ототожнювати. Для їх розмежування визначальним є визначення термінів "медичний виріб" та "допоміжний засіб", які наведено у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі - ТР щодо МВ), та у Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 (далі - ТР щодо АМВІ). Допоміжні засоби в цілях ТР щодо АМВІ розглядаються як медичні вироби, у той час як згідно з ТР щодо МВ є відмінність між медичним виробом і допоміжним засобом. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються;

2) Медичне призначення

Медичне призначення кожного виробу визначається виробником. Відповідно до вимог технічних регламентів виробник для кожного свого виробу зазначає медичне призначення на етикетці, в інструкції із застосування та рекламних матеріалах. В технічних регламентах обумовлено захист пацієнтів і користувачів. Тому медичне призначення відноситься у загальному розумінні до готових виробів, незалежно від того, чи призначені вони для використання окремо, чи разом. Отже, сировина, компоненти або проміжні продукти, зазвичай, не є медичними виробами. Перераховане повинно мати властивості або характеристики, які є визначальними для безпеки готових виробів. Тому виробник готових виробів забезпечує відповідний відбір і контроль його сировини або проміжних продуктів відповідно до пункту 1 розділу II додатка 1 ТР щодо МВ.