1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.12.2020 № 2964
Про затвердження медико-технічних вимог до систем рентгенівських діагностичних стаціонарних загального призначення (цифрових) та апаратів ультразвукової діагностики, які є предметом закупівлі за кошти субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам для забезпечення опорних закладів охорони здоров'я у госпітальних округах медичним обладнанням, а саме системами рентгенівськими діагностичними стаціонарними загального призначення (цифровими) та апаратами ультразвукової діагностики за рахунок коштів, виділених з фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками
Відповідно до пункту 4 Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам для забезпечення опорних закладів охорони здоров'я у госпітальних округах медичним обладнанням, а саме системами рентгенівськими діагностичними стаціонарними загального призначення (цифровими) та апаратами ультразвукової діагностики за рахунок коштів, виділених з фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2020 року № 1251 "Про виділення коштів для забезпечення опорних закладів охорони здоров'я у госпітальних округах медичним обладнанням, а саме системами рентгенівськими діагностичними стаціонарними загального призначення (цифровими) та апаратами ультразвукової діагностики", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 вересня 2020 року № 2222 "Про утворення та затвердження складу робочої групи з питань закупівлі додаткового обладнання для приймальних відділень опорних закладів охорони здоров'я в госпітальних округах" (із змінами), з урахуванням Протоколу засідання робочої групи з питань закупівлі додаткового обладнання для приймальних відділень опорних закладів охорони здоров'я в госпітальних округах від 21 грудня 2020 року № 1,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Медико-технічні вимоги до систем рентгенівських діагностичних стаціонарних загального призначення (цифрових), які є предметом закупівлі за кошти субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам для забезпечення опорних закладів охорони здоров'я у госпітальних округах медичним обладнанням, а саме системами рентгенівськими діагностичними стаціонарними загального призначення (цифровими) та апаратами ультразвукової діагностики за рахунок коштів, виділених з фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками;
2) Медико-технічні вимоги до апаратів ультразвукової діагностики, які є предметом закупівлі за кошти субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам для забезпечення опорних закладів охорони здоров'я у госпітальних округах медичним обладнанням, а саме системами рентгенівськими діагностичними стаціонарними загального призначення (цифровими) та апаратами ультразвукової діагностики за рахунок коштів, виділених з фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Садов'як І.Д.
Міністр М. Степанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
22.12.2020 № 2964
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
до систем рентгенівських діагностичних стаціонарних загального призначення (цифрових), які є предметом закупівлі за кошти субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам для забезпечення опорних закладів охорони здоров'я у госпітальних округах медичним обладнанням, а саме системами рентгенівськими діагностичними стаціонарними загального призначення (цифровими) та апаратами ультразвукової діагностики за рахунок коштів, виділених з фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками
1. Предмет закупівлі повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку, та мати висновок державної санітарно епідеміологічної експертизи.
2. Відповідність предмета закупівлі медико-технічним характеристикам повинна підтверджуватися посиланням на відповідні сторінку(и) технічного документа виробника (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською, або російською мовами), в якому міститься ця інформація, разом з додаванням його (їх) копії(й).
3. Наявність діючої на момент проведення поставки ліцензії ДІВ (на роботу з Джерелами іонізуючого випромінювання); гарантійне та післягарантійне обслуговування повинно виконуватись працівником (представником постачальника) відповідної кваліфікації; проведення доставки, інсталяції та пуск предмету закупівлі представником постачальника.
4. Предмет закупівлі повинен бути новим, таким, що раніше не експлуатувався, не використовувався, виготовлений не раніше 2020 року.
5. Гарантійний термін обслуговування повинен становити не менше 12 місяців з дня підписання акта введення в експлуатацію.
6. Наявність інструкції або іншої експлуатаційної документації щодо експлуатації предмету закупівлі українською мовою.
Таблиця медико-технічних вимог
№ з/п Характеристики Вимоги
1. система рентгенівська діагностична стаціонарна загального призначення (цифрова) модель
1.1 Призначення системи рентгенівської діагностичної стаціонарної загального призначення (цифрової)
1.1.1 Обладнання повинне являти собою рентгенівську діагностичну систему для застосування в таких галузях: екстреній медицині, загальній рентгенологічній діагностиці, скелетних та торакальних рентгенологічних дослідженнях. Виконання обстежень лежачи, сидячи, на боку і дітей. відповідність
1.2 Колона
1.2.1. Поздовжнє переміщення не менш ніж 200 см
1.2.2. Обертання навколо вертикальної вісі не менш ніж +/-90°
1.2.3. Фіксування положення при обертанні кожні 90 градусів наявність
1.2.4. Переміщення випромінювача по вертикалі не менш ніж 145 см
1.2.5. Відстань від випромінювача до підлоги у нижньому положенні не більше ніж 50 см
1.2.6. Обертання випромінювача навколо горизонтальної вісі не менш ніж +180°/-150°
1.2.7. Балансування руху випромінювача противага
1.2.8. Керування гальмуванням руху випромінювача кнопкове
1.2.9. Тип виконання руху / гальмування ручне/електромагнітне
1.2.10. Індикація фокусної відстані та кута косого положення наявність
1.3 Коліматор
1.3.1. Керування діафрагмою ручне
1.3.2. Контроль світлового поля електронний таймер
1.3.3. Контроль фокусної відстані метричний
1.3.4. Дозиметричний пристрій наявність
1.4 Стіл
1.4.1. Еквівалент поглинання (абсорбція) не більше ніж 0,9 мм еквівалент А1
1.4.2. Розміри деки столу не менш ніж 215 х 75 см
1.4.3. Повздовжнє переміщення деки столу не менш ніж 79 см
1.4.4. Поперечне переміщення деки столу не менш ніж 20 см
1.4.5. Відстань цифровий приймач - дека столу не більше ніж 80 мм
1.4.6. Мінімальна висота деки столу від підлоги не більше ніж 55 см
1.4.7. Максимальна висота деки столу від підлоги не менше ніж 79 см
1.4.8. Максимальна вага пацієнта не менш ніж 200 кг
1.5 Касетоприймач столу
1.5.1. Поздовжнє переміщення не менш ніж 50 см
1.5.2. Відсіююча решітка наявність
1.5.3. Керування електромагнітними гальмами кнопкове
1.5.4. Іонізаційна камера для автоматичного керування експозицією АЕС наявність
1.6 Вертикальна стійка
1.6.1. Вертикальне переміщення касетоприймача не менш ніж 150 см
1.6.2. Відстань від центра касетоприймача до підлоги у нижньому положенні не більш ніж 50 см
1.6.3. Відсіююча решітка наявність
1.6.4. Іонізаційна камера для автоматичного керування експозицією АЕС наявність
1.7 Рентгенівський генератор
1.7.1. Тип генератора високочастотний
1.7.2. Потужність не менш ніж 50 кВт
1.7.3. Управління мікропроцесорне
1.7.4. Діапазон напруги не менш ніж в межах від 40 до 150 кВ
1.7.5. Крок зміни анодної напруги не більше ніж 1 кВ
1.7.6. Діапазон сили струму не менш ніж в межах від 10 до 630 мА
1.7.7. Діапазон мАс не менш ніж в межах від 0,5 до 630 мАс
1.7.8. Діапазон зміни часу експозиції не менш ніж в межах від 1 мс до 6300 мс
1.7.9. Анатомічний режим для органів наявність
1.7.10. Кількість анатомічних програм не менш ніж 500
1.7.11. Найменший показник параметру мАс не більше ніж 0,5 мАс
1.7.12. Наявність функції самодіагностики Наявність
1.7.13. Наявність функції захисту рентгенівської трубки від перевантаження наявність
1.7.14. Наявність режимів роботи:
2-крапкова система програмування - кВ-мАс
3-крапкова система програмування - кВ-мА-мс		 наявність
1.7.15. Пристрій для автоматичного керування експозицією АЕС наявність
1.8 Рентгенівський випромінювач
1.8.1. Максимальна напруга на трубці не менш ніж 150 кВ
1.8.2. Розмір фокусних плям не більше ніж 0,6/1,2 мм
1.8.3 Потужність на фокусах не менш ніж 20/50 кВт
1.8.4. Теплоємність аноду не менш ніж 300000 ТО
1.9 Цифровий детектор
1.9.1. Екран-перетворювач на основі GOS або CSI наявність
1.9.2. Автоматичне визначення наявності експозиції наявність
1.9.3. Розмір матриці не менш ніж 3070 х 2470
1.9.4. Максимальний розмір поля не менш ніж 43 х 35 см
1.9.5. Товщина детектора не більше 15 мм
1.9.6. Розмір піксели не більше 140 мкм
1.9.7. Просторова роздільна здатність не менш ніж 3,5 пар/ліній
1.9.8. Глибина відтінків сірого не менш ніж 14 біт
1.9.9. Вага не більше 4,5 кг
1.9.10. Максимальне навантаження на всю поверхню детектора не менш ніж 150 кг
1.10 Робоча станція отримання знімків
1.10.1. DICOM сумісність наявність
1.10.2. Зберігання зображень наявність
1.10.3. Друк зображень наявність
1.10.4. Наявність функції обробки зображень наявність
1.10.5. Експорт досліджень на диски CD/DVD з вбудованою програмою для перегляду та роботи із зображеннями наявність
1.10.6. Набір додаткових інструментів оператора: зміна яскравості/контрастності зображення, збільшення/переміщення, колімація наявність
1.10.7. Використання критеріїв пошуку: П. І. Б. пацієнта, номер пацієнта, номер дослідження, дата дослідження, вид дослідження наявність
1.10.8. Зберігання не менше ніж 30000 рентгенографічних зображень на робочій станції наявність
1.10.9. Наявність ЗЛ-монітора не менше 19 дюймів наявність
1.10.10 Інтерфейс користувача українською мовою наявність
1.11 Робоча станція лікаря рентгенолога
1.11.1. Відображення даних на екрані і можливість пост-обробки наявність
1.11.2. Вимірювання довжини, траєкторії, кута наявність
1.11.3. Друкування на принтерах DICOM наявність
1.11.4. Створення CD диска DICOM з вбудованою програмою перегляду наявність
1.11.5. Тип монітора рідкокристалічний
1.11.6. Розмір монітора, дюймів не менше ніж 21
1.11.7. Інтерфейс користувача українською мовою наявність
2. Додаткове обладнання до системи рентгенівської діагностичної стаціонарної загального призначення (цифрової)
2.1. Медичний принтер модель
2.1.1 Тип принтера компактний, настільний
2.1.2. Технологія друку прямий термографічний друк
2.1.3. Формати плівок, що використовуються 20 х 25 см, 25 х 30 см, 35 х 35 см, 35 х 43 см
2.1.4. Тип плівки, що використовується не світлочутлива
2.1.5. Можливість завантаження плівки при денному освітленні Наявність
2.1.6. Розрізнювальна здатність не менше ніж 320 крапок на дюйм
2.1.7. Контрастна роздільна здатність друку не менше ніж 12 біт на піксел
2.1.8. Продуктивність роботи для плівок формату 35 на 43 см не менше 75 плівок за годину
2.1.9. Цикл отримання першої плівки для плівок формату 35 на 43 см не більше ніж 80 секунд
2.1.10. Наявність 2-х лотків для завантаження плівки в стандартній комплектації Наявність
3. Комплектація системи рентгенівської діагностичної стаціонарної загального призначення (цифрової)
3.1. Високочастотний генератор, діагностичний стіл, коліматор, вертикальна стійка, рентгенівський випромінювач, цифровий детектор, робоча станція отримання знімків, робоча станція лікаря рентгенолога, медичний принтер.

................
Перейти до повного тексту