З метою реалізації ст. 5 та ст. 13 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" та забезпечення виконання робіт з доопрацювання методик виконання вимірювань (визначень), що використовуються в клініко-діагностичних лабораторіях закладів охорони здоров'я,

1. Затвердити Методичні рекомендації щодо порядку розробки методик виконання вимірювань медико-біологічних показників, що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів, установ та організацій, що безпосередньо підпорядковані МОЗ України, прийняти затверджені в п. 1 Методичні рекомендації до керівництва та виконання.

3. Головному метрологу МОЗ України Ніколенко А.М. та головному спеціалісту МОЗ України з лабораторної клінічної діагностики Дєєву В.А. забезпечити доопрацювання методик відповідно до Методичних рекомендацій та плану на 2000-2001 роки.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Цей документ пропонує загальний порядок розробки, погодження, затвердження та реєстрації методик виконання вимірювань медико-біологічних показників в лабораторіях установ, закладів та організацій Міністерства охорони здоров'я України.

У цьому документі є посилання на такі нормативні документи:

ДСТУ 1.5-93 Державна система стандартизації України. Загальні вимоги до побудови, викладення, оформлення та змісту стандартів;

ДСТУ 2681-94 Метрологія. Терміни та визначення;

ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам;

ГОСТ 8.010-90 Государственная система обеспечения единства измерений. Методика выполнения измерений;

Р 50-078-98 Порядок розробки, затвердження та реєстрації методичних документів з метрології;

Закон України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

Методика виконання вимірювань - нормативний документ, що включає в себе сукупність процедур і правил, виконання яких забезпечує одержання результатів вимірювань з потрібною точністю (далі - методика).

Атестація методики виконання вимірювань - процедура встановлення відповідності методики метрологічним вимогам.

Вимірювальна лабораторія - організація чи окремий підрозділ організації, що здійснює вимірювання фізичних величин, визначення хімічного складу, фізико-хімічних, фізико-механічних та інших властивостей і показників речовин та матеріалів.

Методики розробляють заклади охорони здоров'я, що мають акредитовані вимірювальні лабораторії (далі - лабораторії) і фахівців з даного напрямку робіт.

5.1 Розробка методики здійснюється у зв'язку з відсутністю чи недосконалістю наявних методичних документів та включає:

- вибір методу;

- вибір засобів вимірювальної техніки;

- вибір допоміжних технічних засобів та речовин, необхідних для виконання конкретного вимірювання;

- встановлення послідовності операцій та експериментальне відпрацювання при виконанні вимірювань;

- розрахунок похибки;

- вибір алгоритму обрахування результатів вимірювань.

5.2 Основою для прийняття рішення щодо розробки методики є:

- директивний документ;

- угода, контракт, протокол та ін.;

- ініціативні пропозиції організації.

5.3 Розробка методики включає три основні етапи: підготовчий, основний та завершальний.

5.3.1 На підготовчому етапі розробник проводить збір та систематизацію інформації щодо методів вимірювання та чинних нормативних документів з цієї тематики.

5.3.2 На основному етапі розробник проводить експериментальні дослідження методу вимірювань медико-біологічних показників та його похибок.

5.3.3 На завершальному етапі розробник подає остаточну редакцію методики на погодження.

6.1 Методика включає наступні розділи:

- галузь застосування;

- характеристика похибки вимірювань;

- засоби вимірювальної техніки, допоміжне обладнання, матеріали, реактиви, розчини;

- метод вимірювань;

- вимоги безпеки;

- вимоги до кваліфікації фахівців;

- умови виконання вимірювань;

- підготовка до виконання вимірювань;

- виконання вимірювань;

- обробка і оформлення результатів вимірювань;

6.2 Розділ "Галузь використання" викладають у такій редакції: "Цей документ встановлює методику виконання вимірювання медико-біологічного показника об'єкта досліджень, діапазону вимірювань, специфіку методу".

6.3 Розділ "Характеристика похибки вимірювань" викладають у такій редакції: "Методика забезпечує виконання вимірювань в діапазоні ___________з межею сумарної похибки (числове значення у відсотках), Р = 0.95, коефіцієнт варіації V = +, -К, %.