1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.11.2015 № 789
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2015 № 789
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АНОРО-™ ЕЛЛІПТА-™ порошок для інгаляцій, дозований, по 55 мкг / 22 мкг / дозу, по 30 доз у порошковому інгаляторі № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14742/01/01
2. АСТАТОР 4 таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14663/01/02
3. АСТАТОР 5 таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14663/01/03
4. БЕРНІ гранули для орального розчину 3 г в пакетах № 1 або № 2 Со.Се. ФАРМ С.р.л. Італія Спешл Продакт'с Лайн С.П.А. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14737/01/01
5. ДІОСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14727/01/01
6. ДІОСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14727/01/02
7. ЛЕВОПРО розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕС ФАРМА" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14730/01/01
8. ПАКЛІТЕРО-® концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14743/01/01
9. ПЕНТАЛГІН- ЗДОРОВ'Я таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із "in bulk" препарату фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна) Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14757/01/01
10. РІКСУБІС порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 3000 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконі № 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II Бакстер Хелскеа Корпорейшн США виробництво порошку ліофілізованого для розчину для інфузій, відповідальний за випуск серії: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14744/01/05
11. РІКСУБІС порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконі № 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II Бакстер Хелскеа Корпорейшн США виробництво порошку ліофілізованого для розчину для інфузій, відповідальний за випуск серії: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14744/01/02
12. РІКСУБІС порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконі № 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II Бакстер Хелскеа Корпорейшн США виробництво порошку ліофілізованого для розчину для інфузій, відповідальний за випуск серії: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14744/01/03
13. РІКСУБІС порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконі № 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II Бакстер Хелскеа Корпорейшн США виробництво порошку ліофілізованого для розчину для інфузій, відповідальний за випуск серії: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14744/01/04
14. РІКСУБІС порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 250 МО у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконі № 1 та з пристроєм для розчинення Baxject II Бакстер Хелскеа Корпорейшн США виробництво порошку ліофілізованого для розчину для інфузій, відповідальний за випуск серії: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; виробництво розчинника: Хамельн Фармацевтикалс ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14744/01/01
15. РУМІКСОН ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунія Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай Румунія/ Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14741/01/01
16. РУМІКСОН ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунія Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай Румунія/ Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14741/01/02
17. ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах ТОВ "Торговий дом "МВК" Україна ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерів", Україна; ПАТ "Біолік", Україна Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14746/01/01
18. ЦИСТОРАЛ гранули для орального розчину 3,0 г / 8,0 г по 8,0 г у пакетах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14705/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2015 № 789
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 ТОВ "Такеда Україна" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання") та як наслідок зміни коду АТХ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/11232/04/01
2. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 ТОВ "Такеда Україна" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання") та як наслідок зміни коду АТХ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/11232/04/02
3. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконах ТОВ "Такеда Україна" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" та, як наслідок, зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11232/02/01
4. БЕНЗОНАЛ IC-® таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9793/01/01
5. БЕНЗОНАЛ IC-® таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9793/01/02
6. БЕПАНТЕН-® крем 5% по 30 г, 100 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва без рецепта підлягає UA/4157/01/01
7. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник - виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини згідно матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4401/01/01
8. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник - виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини згідно матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4401/01/02
9. ГРИПОЦИТРОН РИНІС спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі № 1, по 15 мл у балоні № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин: кислота лимонна, моногідрат, олія м'яти перцевої, вода очищена, сорбіт (E 420), бензалконію хлорид за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини Бензалконію хлорид за показниками: "Аміни та солі амінів", "Середня відносна молекулярна маса і співвідношення алкильних компонентів", "Домішки А.В.С." (введення) у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини - приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Натрію гідрофосфат безводний за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин диметиндену малеат, фенілефрину гідрохлорид за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (банки і флакони із скла; клапани-насоси) за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - зміна виробника АФІ Диметиндену малеат, надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; приведення специфікації та методів вхідного контролю за показником "Супровідні домішки" у відповідність до матеріалів виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна методу випробування за показником "Ідентифікація та кількісне визначення бензалконію хлорид"; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробника АФІ Диметиндену малеат; виправлення технічних помилок - приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/11186/01/01
10. ДАКСАС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Даксас; запропоновано: Даксас-®) за рецептом не підлягає UA/11261/01/01
11. ДИФЕРЕЛІН-® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін'єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в коробці ІПСЕН ФАРМА Франція Порошок Виробництво, тестування, пакування, випуск серії ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування, випуск серії ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно матеріалів реєстраційного досьє; зазначення терміну придатності для розчинника за рецептом не підлягає UA/0695/02/01
12. КРИНОН гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія; Контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія; Первинна упаковка: маропак аг, Швейцарія; Вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія Великобританія/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3490/01/01
13. МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна С.І.М.С. С.Р.Л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікації на АФІ - надано новий сертифікат відповідності ЄФ для АФІ і як наслідок зміни назви та адреси виробника АФІ та приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії діючої ЄФ; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей - не підлягає UA/10732/01/01
14. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника АФІ, без зміни місцезнаходження; введення додаткового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3009/01/01
15. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника АФІ, без зміни місцезнаходження; введення додаткового виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3009/01/02
16. ОПАТАНОЛ-® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1, № 3 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британія Алкон-Куврьор, Бельгія або Алкон Кузі, С.А., Іспанія Бельгія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4986/01/01
17. ПРАМІПЕКСОЛУ ДИГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна терміну придатності АФІ (було - 2 роки, стало - 3 роки); приведення застосування субстанції до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/11321/01/01
18. РАМІ САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробничих дільниць у зв'язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/11299/01/03
19. РАМІ САНДОЗ-® таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробничих дільниць у зв'язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/11299/01/01
20. РАМІ САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробничих дільниць у зв'язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/11299/01/02
21. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/02
22. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/03
23. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/04
24. РИССЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; розмежування допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття відповідно до матеріалів фірми виробника; зазначення вмісту допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття за рецептом не підлягає UA/4542/01/01
25. СИНГЛОН-® таблетки жувальні, по 4 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (випуск серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина - приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії "Montelukast Sodium" діючого видання Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробничої дільниці АФІ і, як наслідок, вилучення із специфікації вхідного контролю АФІ органічних розчинників гептан, дихлорметан, ацетонітрил, толуол, етилацетат, тетрагідрофуран, бензол; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника і, як наслідок, приведення специфікації вхідного контролю АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у відповідність до СЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості - приведення у відповідність до Сертифіката GMP англомовної назви та адреси виробника, відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/10511/02/01
26. СИНГЛОН-® таблетки жувальні, по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (випуск серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина - приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії "Montelukast Sodium" діючого видання Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробничої дільниці АФІ і, як наслідок, вилучення із специфікації вхідного контролю АФІ органічних розчинників гептан, дихлорметан, ацетонітрил, толуол, етилацетат, тетрагідрофуран, бензол; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника і, як наслідок, приведення специфікації вхідного контролю АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у відповідність до СЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості - приведення у відповідність до Сертифіката GMP англомовної назви та адреси виробника, відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/10511/02/02
27. СИНГЛОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (випуск серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування / дільниця для первинного пакування); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - уточнення у назві власності та адресі місцезнаходження, що викладені англійською мовою за рецептом не підлягає UA/10511/01/01
28. ФЕМОДЕН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва, окрім нерозфасованої продукції: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробників відповідно до реєстраційного досьє; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8719/01/01
29. ФЛАМІН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнері в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікацій вхідного контролю на допоміжні речовини у відповідність до вимог монографій діючого видання ДФУ та Європейської фармакопеї; введення додаткового виробника фольги алюмінієвої; приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки плівки полівінілхлоридної, фольги алюмінієвої, контейнерів та кришок із полімерних матеріалів, вати гігроскопічної за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) без рецепта підлягає UA/4615/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2015 № 789
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ-® порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна Менадіона, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до р. "Упаковка" для діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження - UA/14164/01/01
2. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Фармахемі Б.В., Нідерланди (випуск серії) Угорщина/ Ізраїль/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13573/01/01
3. АЗОПТ-® краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2300/01/01
4. АЛЕРНОВА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10 х 1) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13614/01/01
5. АЛЕРНОВА таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Греція Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13614/01/02
6. АМІЗОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6493/01/01
7. АМІЗОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 10, № 20 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6493/01/02
8. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/2614/01/01
9. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини фенілефрину гідрохлорид від діючого виробника, та доповнення СЕР ще однією ділянкою для виробництва АФІ без рецепта UA/7810/01/01
10. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/01
11. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/02
12. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/03
13. АТОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13184/01/04
14. АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/13740/01/01
15. БЕРЛІПРИЛ-® ПЛЮС 10/25 таблетки по 10 мг / 25 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво "in bulk", контроль серій, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника желатину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника за рецептом UA/5853/01/01
16. ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ валсартану від затвердженого виробника за рецептом UA/12166/01/01
17. ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ валсартану від затвердженого виробника за рецептом UA/12166/01/02
18. ВОЛЬТАРЕН-® ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення дільниці контролю якості діючої речовини; вилучення дільниці виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1811/01/02
19. ГІНЕКИТ-® комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/8792/01/01
20. ГІНЕКИТ-® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/8793/01/01
21. ГІНОФЛОР таблетки вагінальні № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у блістерах Медінова АГ Швейцарія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1851/01/01
22. ГЛІРИД таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/01
23. ГЛІРИД таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/02
24. ГЛІРИД таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/03
25. ГЛІРИД таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ глімепіриду № R1-CEP 2006-243-Rev 01 від діючого виробника USV LIMITED, India за рецептом UA/5824/01/04
26. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері в пачці ЗАТ "ФАРМА ВАМ" Російська Федерація ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація; ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація; АТ "Лекхім - Харків", Україна Російська Федерація/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5228/01/01
27. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці ЗАТ "ФАРМА ВАМ" Російська Федерація ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація; ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація; АТ "Лекхім - Харків", Україна Російська Федерація/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5228/01/02
28. ГОНАЛ-Ф-® порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4113/01/03
29. ГУАРЕМ гранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах № 1 з мірною ложкою Оріон Корпорейшн Фінляндія Виробник, відповідальний за випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Рецифарм Паретс С.Л., Іспанія Фінляндія// Фінляндія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); введення альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/6860/01/01
30. ДЖАЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 + 4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5468/01/01
31. ДЛЯНОС краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1535/01/01
32. ДЛЯНОС спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1535/02/01
33. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики вхідного контролю за р. "Кількісне визначення"; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; вилучення виробників АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7468/02/01
34. ЕВКАБАЛ-® СИРОП сироп, 3 г / 15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5754/01/01
35. ЕГЛОНІЛ-® капсули по 50 мг № 30 (15 х 2), № 30 (30 х 1) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка") (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3818/02/01
36. ЕКЗОДЕРИЛ-® крем 1% по 15 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) без рецепта UA/3960/01/01
37. ЕЛЕВІТ-® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на діючу речовину нікотинамід без рецепта UA/9996/01/01
38. ЕЛОНВА розчин для ін'єкцій по 100 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника пасивного запобіжного пристрою за рецептом UA/13125/01/01
39. ЕЛОНВА розчин для ін'єкцій по 150 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника пасивного запобіжного пристрою за рецептом UA/13125/01/02
40. ЕМОКЛОТ 1000 МО / 10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 1000 I.U. / 10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення Кедріон С.п.А. Італія КЕДРІОН С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативної виробничої дільниці, що здійснює виробництво проміжного продукту - кріопасти за рецептом UA/13025/01/02
41. ЕМОКЛОТ 500 МО / 10 МЛ ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII EMOCLOT 500 I.U. / 10 ML HUMAN COAGULATION FACTOR VIII ліофілізат для розчину для інфузій по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення Кедріон С.п.А. Італія КЕДРІОН С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативної виробничої дільниці, що здійснює виробництво проміжного продукту - кріопасти за рецептом UA/13025/01/01
42. ЕСКАПЕЛ таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/4789/01/01
43. ЕТАНОЛ 70 розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік" Україна ПАТ "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна виробничої дільниці виробництва, дільниці для вторинного, первинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - заміна виробника за рецептом UA/13488/01/01
44. ЖЕВТАНА-® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% - 13% (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/11582/01/01
45. ЗАЛТРАП (ZALTRAP) концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу "N-terminal amino acid sequence analysis" на метод "Peptide mapping" для ідентифікації діючої речовини афліберсепт при випуску; додавання критеріїв прийнятності для методу ELISA за рецептом UA/13061/01/01
46. ЗАЛТРАП (ZALTRAP) концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника - звуження меж за показником якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника - вилучення із специфікації показників якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника - доповнення специфікації вихідних продуктів показниками якості; узгодження специфікації для вихідних продуктів із специфікаціями виробника - розширення критеріїв прийнятності; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13061/01/01
47. ЗАЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі; по 1 г у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна тесту у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/8417/01/01
48. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу без рецепта UA/9964/01/01
49. КАЛЬЦЕОС таблетки жувальні № 30 (15 х 2) у тубах у пачці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації, методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/13337/01/01
50. КАЛЬЦЕОС таблетки жувальні № 30 (15 х 2) у тубах у пачці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/13337/01/01
51. КАФФЕТІН СК-® таблетки № 6, № 10, № 12 (6 х 2) у стрипах в картонній коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до існуючої системи фармаконагляду без рецепта UA/4125/01/01
52. КЕТОНАЛ-® гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/8325/05/01
53. КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки № 20 у блістерах у коробці ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/12815/01/01
54. КЛІМОДІЄН таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення 2 додаткових виробників вихідного продукту для Дієногесту зі змінами в способі синтезу D5 за рецептом UA/7445/01/01
55. КОМБІВІР -™ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни у специфікації вихідних речовин для нових виробників проміжної продукції або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в специфікації вихідної речовини для затвердженого виробника за рецептом UA/1935/01/01даксас
56. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/2068/01/01
57. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/2069/01/01
58. КОПЛАВІКС-® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг / 75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника зі зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/11680/01/02
59. КОРИНФАР-® таблетки пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/9756/01/01
60. КОРИНФАР-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/9815/01/01
61. КО-СЕНТОР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістері ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", доповнення інструкції розділом "Діти"; зміни в умовах зберігання ГЛЗ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміни у тексті маркування вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10087/01/03
62. ЛАКТОКСИЛ-® розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації АФІ натрію лактат у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph.; зміна виробника АФІ кальцію хлорид; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат; введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/11814/01/01
63. ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1005/04/01
64. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ № R1-CEP 2009-162-Rev 00 для АФІ Lamotrigine від затвердженого виробника, зі зміною назви виробника АФІ - UA/7310/01/01
65. ЛАНТУС-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини Інсуліну гларгіну у відповідність до монографії діючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужності затвердженого виробника для виробництва діючої речовини за рецептом UA/6531/01/01
66. ЛАНТУС-® СОЛОСТАР-® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини Інсуліну гларгіну у відповідність до монографії діючого видання ЕР; введення додаткової виробничої потужності затвердженого виробника для виробництва діючої речовини за рецептом UA/8106/01/01
67. ЛЕВОСИН мазь по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Хлорамфеніколу; супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування без рецепта UA/8326/01/01
68. ЛІДАЗА-БІОФАРМА порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці, в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна до р. "Опис" та зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5773/01/01
69. ЛІЗОЛІД-600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у стрипі Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/10410/02/01
70. ЛОЗАП-® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок № 30 (15 х 2) та № 90 (15 х 6) з альтернативною кількістю таблеток у блістері (збільшення кількості таблеток у блістері, без зміни геометричного розміру блістера); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від нового виробника; введення періоду повторного випробування на 4 роки для діючої речовини гідрохлоротіазиду від нового виробника на основі даних досліджень зі стабільності у реальному часі за рецептом UA/9435/01/01
71. МЕЛІТОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4972/01/01
72. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/01/01
73. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6308/01/02
74. МОМЕДЕРМ-® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10968/02/01
75. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/03
76. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/04
77. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/02
78. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13230/01/01
79. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 100 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) без рецепта UA/3517/01/01
80. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах в коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки певного розміру за рецептом UA/5179/01/01
81. ОСПЕКСИН-® гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 125 мг / 5 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/6930/01/01
82. ОСПЕКСИН-® гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії, 250 мг / 5 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/6930/01/02
83. ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення методів випробування для вхідного контролю АФІ Бендазолу гідрохлориду відповідно до матеріалів фірми-виробника та до вимог ДФУ; приведення методів випробування АФІ Папаверину гідрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; супутня зміна: приведення специфікації вхідного контролю АФІ Папаверину гідрохлориду до вимог ЕР та ДФУ; введення нового виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду без рецепта UA/6207/01/01
84. ПЕРГОВЕРІС порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/10624/01/01
85. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/0749/01/01
86. ПОВЕРКОРТ крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, погодження між собою затвердженого розділу "Умови зберігання" в Методах контролю якості лікарського засобу і тексту маркування упаковок за рецептом UA/8193/01/01
87. ПОВЕРКОРТ крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8193/01/01
88. ПОСИФОРМІН мазь очна 2% по 5 г у тубах № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлення майстер-файла (ASMF) на діючу речовину біброкатол за рецептом UA/12755/01/01
89. ПУЛЬМОЗИМ-® розчин для інгаляцій, 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12438/01/01
90. РЕДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12905/01/01
91. РЕДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk № 1000 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/12906/01/01
92. РЕННІ-® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 12 (6 х 2), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4) у блістерах, № 36 (2 х 18) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробництво in bulk; у блістерах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Дельфарм Гайард, Франція; у стрипах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7798/01/01
93. РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ Натрію лактат; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ у розрахунках об'ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношення складу ГЛЗ та специфікації ГЛЗ (кількісне визначення кальцію хлорид дигідрат (у перерахунку на кальцію хлорид), також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (майстер-файла) на діючу речовину) - введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/11456/01/01
94. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношення складу ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/2400/01/01
95. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; доповнення специфікації АФІ Нафазоліну нітрату показником "Мікробіологічна чистота" з відповідним методом випробування без рецепта UA/2455/04/01
96. СИБАЗОН-® IC таблетки по 0,005 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/4828/01/01
97. СИБАЗОН-® IC таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/4828/01/02
98. СИЛАТРОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Франція/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін'єкцій)) за рецептом UA/13085/01/01
99. СИЛАТРОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Франція/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін'єкцій)) за рецептом UA/13085/01/02
100. СИЛАТРОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Франція/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації показниками якості з відповідними методами випробування на розчинник (вода для ін'єкцій)) за рецептом UA/13085/01/03
101. СКОПРИЛ-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду за рецептом UA/4283/01/01
102. СКОПРИЛ-® таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду за рецептом UA/4283/01/02
103. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік" Україна Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13434/01/01
104. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік" Україна Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13434/01/02
105. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/10779/01/01
106. СУФЕР-® розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання тексту маркування первинної упаковки на розчинник Натрію хлорид - Солювен; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) (стало: для готового лікарського засобу - 3 роки; для готового лікарського засобу у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл) - 2 роки) за рецептом UA/13269/01/01
107. ТОС-МАЙ таблетки № 16 (8 х 2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини гуайяколсульфонат калію без рецепта UA/2104/01/01
108. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Калію хлорид за рецептом UA/13806/01/01
109. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9377/01/01
110. ФЕНТАНІЛ розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах № 100 (5 х 20) ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки певного розміру за рецептом UA/5185/01/01
111. ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ № 1 - без рецепта; № 2, № 3 - за рецептом UA/1153/01/03
112. ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ за рецептом UA/1153/01/02
113. ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ капсули по 50 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ до вимог монографії ДФУ за рецептом UA/1153/01/01
114. ФЛЮКОЛД-® -N таблетки № 4 (4 х 1), № 12 (4 х 3), № 200 (4 х 50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 UA/6266/01/01
115. ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (майстер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/13797/02/01
116. ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину, 3 г / пакет по 8 г у пакетах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника Labiana Pharmaceuticals S.L.U., Spain за рецептом UA/13238/01/01
117. ФРАКСИПАРИН-® розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха / 0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха / 0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2 х 5) у блістері Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландія Аспен Нотер Дам де Бондевіль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) без зміни місця виробництва; зміна найменування виробників АФІ; внесення незначних змін у текст маркування на первинну та вторинну упаковку; зміна заявника за рецептом UA/2970/01/01
118. ХІБЕРИКС-™ / HIBERIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії за рецептом UA/13048/01/01
119. ЦЕТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін - протягом 3-х місяців за рецептом UA/8412/01/02
120. ЦЕТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін - протягом 3-х місяців за рецептом UA/8412/01/01
121. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшці № 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3643/01/01

................
Перейти до повного тексту