1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.12.2015 № 821
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.12.2015 № 821
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДАМАКС-100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах ТОВ "Олфарма" Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14675/01/01
2. АДАМАКС-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах ТОВ "Олфарма" Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14675/01/02
3. ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг / 5 мл), 10 мл (20 мг / 10 мл), 25 мл (50 мг / 25 мл), 50 мл (100 мг / 50 мл), 75 мл (150 мг / 75 мл), 100 мл (200 мг / 100 мл) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британія Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія Італія / Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14710/01/01
4. ЕКСТРАКТ ПРОСТАТИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ порошок (субстанція) у пакетах з алюмінієвої фольги для фармацевтичного застосування ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна Біофак А/Т Данія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14751/01/01
5. ІММУНАЛ-® НЕО краплі оральні, розчин 46,5 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14728/01/01
6. КОЛХІКУМ-ДИСПЕРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 20 (20 х 1), № 25 (25 х 1) у блістерах Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ Австрія Контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія; Виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування: Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ, Німеччина Австрія / Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14633/01/01
7. НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у блістерах № 10 (10 х 1) Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14740/01/01
8. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14758/01/01
9. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14758/01/02
10. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14758/01/03
11. ФІТОЗИД КАБІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах in bulk № 144 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14732/01/01
12. ФІТОЗИД КАБІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14733/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.12.2015 № 821
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАРЕКІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/14777/01/04
2. АЛЬФАРЕКІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/14777/01/05
3. АЛЬФАРЕКІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/14777/01/01
4. АЛЬФАРЕКІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/14777/01/02
5. АЛЬФАРЕКІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфармбіотек" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін-® / Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Педіатричні лікарські засоби", "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби", "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/14777/01/03
6. АМІНОСОЛ-® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці "Хемофарм " АД Сербія контроль якості, випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/ Чорногорія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати при температурі не вище 30° C, в недоступному для дітей, захищеному від світла місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 30° C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3),- Виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - виправлення технічних помилок у кількісному складі двох діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - виправлення технічних помилок у назві діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/3513/01/01
7. АРИП МТ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/3654/01/01
8. АРИП МТ таблетки по 15 мг № 30 (10 х 3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/3654/01/02
9. АСКОРУТИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ТОВ "АГРОФАРМ" Україна ТОВ "АГРОФАРМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії" відповідно до аналогічного лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3540/01/01
10. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "АГРОФАРМ" Україна ТОВ "АГРОФАРМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/9597/01/01
11. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА-® таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5), № 100 (25 х 4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/01
12. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА-® таблетки по 400 мг № 25 (5 х 5), № 35 (5 х 7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/02
13. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА-® таблетки по 800 мг № 35 (5 х 7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/03
14. БІЛОБІЛ-® капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок - у написанні активних речовин - зазначено екстрагент без рецепта підлягає UA/1234/01/02
15. БУСПІРОН САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/9598/01/01
16. БУСПІРОН САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/9598/01/02
17. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/11172/01/01
18. ВІНПОЦЕТИН концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3884/01/01
19. ГІБІСКУСА КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування ТОВ "Елпіс-Україна" Україна збір сировини, контроль якості: Тун Консолідейтід Компані ЛТД, Нігерія; випуск серії: ТОВ "Елпіс", Латвія Нігерія/Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї - не підлягає UA/11122/01/01
20. ГЛІЦЕРИН розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г, по 30 г у флаконах Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" Україна Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2322/01/01
21. ДЕЛЬТАЛІЦИН порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5 або № 10; в ампулах № 5 (5 х 1) або № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "Дельтаран-Україна" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення коректного індексу в адресі виробника ПрАТ "Біофарма", Україна у зв'язку з приведенням до ліцензії на виробництво; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє препарату; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу - введення додаткової дільниці виробництва та первинного пакування за рецептом не підлягає UA/11125/01/01
22. ДОНА-® розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6 Роттафарм С.п.А. Італія Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за контроль якості та випуск серії; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування", "Побічні реакції", "Протипоказання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ" за рецептом не підлягає UA/4178/01/01
23. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/02
24. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/03
25. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/01
26. КЕТОТИФЕНУ ГІДРОФУМАРАТ порошок кристалічний (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна Жеджианг Хуахай Фармас'ютікал Ко, ЛТД Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника з уточненням адреси виробника; приведення періоду переконтролю до наданого СЕР (було: 2 роки); приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії діючої ЄФ (було: порошок); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей - не підлягає UA/11129/01/01
27. КЛАРИТИН-® сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2171/02/01
28. ЛЕРКАМЕН-® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво препарату "in bulk" та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу плівкової оболонки та надання коректного перекладу лікарської форми за рецептом не підлягає UA/0583/01/02
29. НЕЙРОНОКС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, 100 одиниць у флаконах № 1 Медітокс Інк. Республіка Корея Медітокс Інк. Республіка Корея перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Neuronox-® токсин ботулінічний типу А, комплекс); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби" та висновка консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/14748/01/01
30. ОПТІВЕ-® краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10976/01/01
31. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 20 мл (400 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії) за рецептом не підлягає UA/11108/02/01
32. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг / 5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії) за рецептом не підлягає UA/11108/02/02
33. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% по 50 г у балоні, по 1 балону в пачці АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3417/01/01
34. ПЕРМЕТРИН розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі, по 1 флакону в пачці АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/3417/02/01
35. СУРВАНТА суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок (затверджено: кислота хлористоводнева, запропоновано: кислота хлористоводнева розведена; затверджено: зберігати при температурі від 2 до 8° C в захищеному від світла місці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!, запропоновано: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8° C (у холодильнику) в оригінальній картонній упаковці. Не заморожувати!) за рецептом не підлягає UA/11404/01/01
36. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС-® капсули № 60, № 120 у флаконі Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), як наслідок зазначення функцій для затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для желатину) без рецепта підлягає UA/4142/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.12.2015 № 821
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГІСТИДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна Кіова Хакко Біо Ко. ЛТД Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю на діючу речовину L- гістидин, у зв'язку з приведенням до вимог ЄФ - UA/4907/01/01
2. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах або у банках ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1587/01/01
3. АМІНОВЕН 10% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Текст маркування первинної упаковки" в методах контролю якості за рецептом UA/10432/01/02
4. АМІНОВЕН 15% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Текст маркування первинної упаковки" в методах контролю якості за рецептом UA/10432/01/03
5. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у коробках, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3222/02/02
6. АНАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АНАСТРОЗОЛ) за рецептом UA/14189/01/01
7. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "АГРОФАРМ" Україна ТОВ "АГРОФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу "Герметичність блістеру" для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу - UA/9597/01/01
8. АСКОРУТИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ТОВ "АГРОФАРМ" Україна ТОВ "АГРОФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу "Герметичність блістеру" для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3540/01/01
9. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці, яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1728/01/01
10. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці, яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1728/01/02
11. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в упаковці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/01
12. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в упаковці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/02
13. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в упаковці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/03
14. БОНВІВА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах в картонній коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Мексика/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/01/01
15. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7626/01/01
16. ВІРЕАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8274/01/01
17. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8743/02/01
18. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8743/02/02
19. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8241/01/01
20. ГЕПАРИН-БІОЛІК розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0822/01/01
21. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5626/01/01
22. ГЛІЯТОН-® капсули м'які по 400 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістері ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативної марки АФІ холіну альфосцерату за рецептом UA/14536/01/01
23. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10) Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10174/01/01
24. ГРОПРИНОЗИН-® сироп, 250 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща Румунія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6286/02/01
25. ГРОПРИНОЗИН-® таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6286/01/01
26. ДЕКАСАН-® розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що пов'язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду без рецепта UA/5364/01/01
27. ЕКТЕРИЦИД-® розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках № 1 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5630/01/01
28. ЕМЕНД комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвіл на випуск серії) Ірландія / США / Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: залучення альтернативного виробника АФІ, що відповідає за виробництво та за контроль якості; супутня зміна: зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту (для додаткової ділянки виробництва введення альтернативної методики); зміна розміру серії; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 років) за рецептом UA/4525/01/01
29. ЕНКАД-БІОЛІК-® розчин для ін'єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5196/01/01
30. ЕПІВІР-™ розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв'язку з введенням нового виробника за рецептом UA/7473/02/01
31. ЕСМІЯ Таблетки, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12984/01/01
32. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8 х 7) у блістерах у картонній упаковці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12699/01/01
33. ЗИЛОЛА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12192/01/01
34. ЗІНФОРО порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва та уточнення виробничих функцій (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13160/01/01
35. ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕР концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12939/01/01
36. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Угорщина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації на допоміжну речовину маніт у відповідність до вимог оновленої монографії " Mannitol" діючого видання Eur. Ph за рецептом UA/13860/01/01
37. ІЗО-МІК-® 5 МГ таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3186/03/01
38. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12), № 10 (10 х 1) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/01
39. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6 х 5) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/02
40. ІНГАЛІН-® рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового флакона скляного з гвинтовою горловиною закупореного пробками-крапельницями та кришками з контролем першого відкриття зі зміною у р. "Упаковка" без рецепта UA/4306/01/01
41. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах ПП "Кілафф" Україна ПП "Кілафф" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; приведення Специфікації та методів контролю якості т. "МБЧ" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/12540/01/01
42. КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ таблетки по 200 мг in bulk № 5000 у контейнерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки in bulk з відповідною зміною у р. "Упаковка". - UA/14766/01/01
43. КАРБАПІН таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах "ХЕМОФАРМ" АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербія Боснія і Герцеговина / Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини від затверджених виробників; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини карбамазепін за рецептом UA/8543/01/01
44. КЛІОН-Д 100 таблетки вагінальні № 10 у стрипах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3319/01/01
45. КОФАН БОСНАЛЕК таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини - кофеїну, від затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ пропіфеназону від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ парацетамол, від затвердженого виробника; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3998/01/01
46. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Мексика / Швейцарія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5142/01/01
47. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика / Швейцарія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5142/01/02
48. КСЕНІКАЛ-® капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10540/01/01
49. ЛАЗЕЯ капсули по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина виробництво продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/14558/01/01
50. ЛАКТИНЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9036/01/01
51. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8046/01/01
52. ЛІВОЛІН ФОРТЕ капсули № 30 (10 х 3) у блістерах Мега Лайфсайенс із Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5581/01/01
53. ЛІДАЗА-БІОЛІК ліофілізат для розчину по 64 ОД в ампулах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5309/01/01
54. ЛІПОФЛАВОН ліофілізат для емульсії для ін'єкцій у флаконах або пляшках № 1 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3581/01/01
55. ЛІПОФЛАВОН краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3053/01/01
56. МАГНЕВІСТ розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" (вторинна упаковка) в методах контролю якості за рецептом UA/3677/01/01
57. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Полікем С.р.л. Італія Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5045/01/01
58. МАКМІРОР КОМПЛЕКС капсули вагінальні м'які № 8 (8 х 1) у блістерах Полікем С.р.л. Італія відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3934/02/01
59. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації для вхідного контролю субстанції маніт у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3653/01/01
60. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6924/01/01
61. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2938/01/01
62. М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8485/01/01
63. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11142/01/01
64. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") за рецептом UA/1178/01/02
65. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") за рецептом UA/1178/01/03
66. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100 х 1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") за рецептом UA/1178/01/04
67. НІСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. Нідерланди Патеон Капуа С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника - UA/8399/01/01
68. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24 х 1) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9060/01/01
69. НОВІНЕТ таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг / 0,02 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7314/01/01
70. НОРКОЛУТ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7288/01/01
71. ОКСИТОЦИН розчин для ін'єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах № 5 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7289/01/01
72. ОКСИТОЦИН-БІОЛІК розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5369/01/01
73. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8214/01/01
74. ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва - UA/6765/01/01
75. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5 х 1) у блістері у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - преднізолону натрію фосфат за рецептом UA/1889/01/01
76. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини цинку оксиду без рецепта UA/3599/01/01
77. РАНОСТОП-® мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Повідон - йод без рецепта UA/8650/01/01
78. РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12131/01/01
79. РЕНІТЕК-® таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/01
80. РЕНІТЕК-® таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/02
81. РЕНІТЕК-® таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/03
82. РИМЕКОР таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30 х 1) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ТОВ "Макіз-Фарма" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12234/01/01
83. РОАККУТАН-® капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2865/01/02
84. РОАККУТАН-® капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2865/01/01
85. СЕЛЛСЕПТ-® капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6612/01/01
86. СИНТОМІЦИН лінімент 5% по 25 г у тубах № 1 ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини - синтоміцину без рецепта UA/4683/01/01
87. СОЛПАДЕЇН-® капсули № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Великобританія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4740/02/01
88. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ "НВП "Вілан" Україна ТОВ "НВП "Вілан", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/5846/01/01
89. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації на допоміжну речовину Динатрія едетат дигідрат у відповідність до чинного видання Європейської фармакопеї без рецепта UA/10779/01/01
90. ТАЗАЛОК-™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8499/01/01
91. ТАРЦЕВА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/02
92. ТАРЦЕВА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/03
93. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 60 (20 х 3), № 80 (20 х 4) у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/5030/01/01
94. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/5031/01/01
95. ТРОПІСЕТРОН розчин для ін'єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 в пачці ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6402/01/01
96. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12843/01/01
97. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12844/01/01
98. ФАСТИН мазь по 25 г у тубах № 1 ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/4614/01/01
99. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0894/01/01
100. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7741/01/01
101. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу В аптеках та аптечних кіосках UA/5441/01/01
102. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/14391/01/01
103. ФТОРОКОРТ-® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7093/01/01
104. ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13709/01/01
105. ФУРОСЕМІД розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження за рецептом UA/5153/01/01
106. ФУТАРОН краплі очні, суспензія, 10 мг/г по 5 г у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британія СІГМАТЕК Фармасьютікал Індастріз Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та зазначення інформації "стерильно" в маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/14115/01/01
107. ХІАЛУБРИКС розчин для ін'єкцій, 30 мг / 2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італія Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/10308/01/01
108. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ "Фаргомед" Україна ПП "Кілафф" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) - заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль), з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/5492/01/01
109. ХУМАЛОГ-® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нідерланди Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8352/01/01
110. ХУМАЛОГ-® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл іn bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нідерланди Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/8353/01/01
111. ХУМАЛОГ-® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нідерланди Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8352/01/02
112. ХУМАЛОГ-® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нідерланди Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/8353/01/02
113. ЦИТОХРОМ-С розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 або № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5271/01/01

................
Перейти до повного тексту