1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.11.2015 № 724
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.11.2015 № 724
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМЛОЦИМ 10 МГ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах Ацино Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Індія/ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14494/01/01
2. АМЛОЦИМ 5 МГ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах Ацино Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Індія/ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14494/01/02
3. АРТРОКОЛ розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1) або № 10 (5 х 2) УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14707/01/01
4. БІМАТАН краплі очні, розчин, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Виробництво за повним циклом та відповідальний за випуск серії: С.К. "Ромфарм Компані С.Р.Л.", Румунія; Пакування та відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща Румунія/ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14708/01/01
5. ВІЗІЛАЙТ краплі очні, розчин 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Брускеттіні с.р.л. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14723/01/01
6. ВІНОРЕЛЬБІН - ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британія Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія Італія/ Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14709/01/01
7. ГЛАУТАН краплі очні 0,04 мг/мл по 2,5 мл у флаконі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14725/01/01
8. ЕЛФУНАТ розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14711/01/01
9. ІЗІКЛІН концентрат для орального розчину (близько 176 мл) у пляшках № 2 ІПСЕН ФАРМА Франція БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14703/01/01
10. ІМАТИНІБ ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія Ремедика ТОВ Кіпр реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14712/01/01
11. ІХТІОЛОВА МАЗЬ мазь 10% по 25 г в тубі у пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14713/01/01
12. КАРМЕТАДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14715/01/01
13. МАЛІПІН сироп, 97 мг / 5 мл по 125 г у флаконах № 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна випуск серії: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ТОВ "Афлофарм Фармація Польська", Польща Україна/ Польща реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14682/01/01
14. МЕДОТИЛІН розчин для ін'єкцій, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 3 (3 х 1) у контурних чарункових упаковках УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14716/01/01
15. МУСКОМЕД розчин для ін'єкцій, 4 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 6 (6 х 1) в контурній чарунковій упаковці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14717/01/01
16. НЕБІВОЛОЛ- ЗЕНТІВА таблетки по 5 мг № 28 (7 х 4) або № 56 (7 х 8) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14718/01/01
17. ПРОЛЮТЕКС розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл у флаконі № 7 ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія ІБСА Інститут Біохімік С.А. (випуск серії; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування) Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14719/01/01
18. ТОЖЕО СОЛОСТАР розчин для ін'єкцій, 300 Од./мл по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку № 1, № 3 або № 5 Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14720/01/01
19. ТОР-ЛУП таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14721/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.11.2015 № 724
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСПІКАМ таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3719/01/02
2. АСПІКАМ таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3719/01/01
3. БЕТАМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у контейнерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання		 за рецептом не підлягає UA/11270/01/02
4. БЕТАМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 у контейнерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання		 за рецептом не підлягає UA/11270/01/01
5. БЕТАМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у контейнерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання		 за рецептом не підлягає UA/11270/01/03
6. ГІПЕРФЛАВ капсули по 250 мг, по 2 капсули у контейнері; по 50 капсул у контейнері Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ		 за рецептом не підлягає UA/11089/01/01
7. ДИПРОСАЛІК-® мазь по 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/4114/02/01
8. КЕТОНАЛ-® ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом; пакування) Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробників; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до вимог провідних фармакопей та у відповідність до оригінальних матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/8325/03/02
9. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника зі зміною періоду переконтролю (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей - не підлягає UA/11353/01/01
10. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг / 1000 мг у флаконах № 5 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) за рецептом не підлягає UA/8973/01/02
11. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг / 500 мг у флаконах № 5 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) за рецептом не підлягає UA/8973/01/01
12. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг / 500 мг in bulk у флаконах № 10, № 50, № 100 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) - не підлягає UA/8972/01/01
13. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг / 1000 мг in bulk у флаконах № 10, № 50, № 100 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британія НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) - не підлягає UA/8972/01/02
14. МОСИД МТ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення дозування 2,5 мг; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва		 за рецептом не підлягає UA/3509/01/02
15. НАЛБУФІН СЕРБ розчин для ін'єкцій, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 Серб Лабораторієс Франція виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Сенексі, Франція; випуск серії: Серб, Франція Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробничої дільниці, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції та уточнення функцій виробничої дільниці; введення виробничої дільниці, що відповідає за первинне пакування; введення виробничої дільниці, що відповідає за вторинне пакування; введення виробничої дільниці, що відповідає за контроль якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом не підлягає UA/2023/01/01
16. НЕБІКАРД таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 3-х років до 4-х років; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (у зв'язку зі зміною складу допоміжних речовин); виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення сили дії по 2,5 мг		 за рецептом не підлягає UA/3333/01/02
17. ОСПАМОКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ - ТехОпс Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; приведення назви виробника до матеріалі фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/3975/01/01
18. ОСПАМОКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 (6 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ - ТехОпс Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; приведення назви виробника до матеріалі фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/3975/01/02
19. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3745/04/01
20. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3745/04/02
21. ТОБРЕКС-® краплі очні, 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 Алкон-Куврьор Бельгія Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11364/01/01
22. ФЛОКСІУМ-® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, місцезнаходження не змінилось за рецептом не підлягає UA/11163/01/01
23. ЦИТРАМОН ЕКСТРА таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення фірми-виробника субстанції парацетамол; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/3984/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.11.2015 № 724
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОКС-® 250 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для виробництва АФІ, у зв'язку з припиненням постачання АФІ від даного виробника; подання оновлених СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/4822/01/01
2. АЗИТРОКС-® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для виробництва АФІ, у зв'язку з припиненням постачання АФІ від даного виробника; подання оновлених СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/4822/01/02
3. АЛВОБАК порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13141/01/01
4. АМБРОХЕМ сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою "Хемофарм" АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: "Хемофарм д.о.о.", Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12899/01/01
5. АМІСПІРОН-® IC таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г № 10 (10 х 1) та № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/13800/01/01
6. АМЛЕССА таблетки по 4 мг / 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/01
7. АМЛЕССА таблетки по 8 мг / 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/02
8. АМЛЕССА таблетки по 4 мг / 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/03
9. АМЛЕССА таблетки по 8 мг / 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/04
10. АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Амлодипіну бесилату за рецептом UA/2802/01/01
11. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8136/02/01
12. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8136/02/02
13. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8136/02/03
14. АРПЕФЛЮ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно протокольного рішення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 від 23.01.2015 р.) без рецепта UA/11712/01/02
15. АРПЕФЛЮ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно протокольного рішення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 від 23.01.2015 р.) без рецепта UA/11712/01/01
16. БРОНХИПРЕТ-® сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8673/02/01
17. БРОНХИПРЕТ-® краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі в картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/8673/01/01
18. ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11440/01/01
19. ВОКАСЕПТ таблетки № 4 (4 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Індія Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/11466/01/01
20. ГІДАЗЕПАМ IC-® таблетки по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/8579/01/01
21. ГІДАЗЕПАМ IC-® таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/8579/01/02
22. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника без рецепта UA/11869/01/01
23. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника без рецепта UA/11869/01/02
24. ГРАНОЦИТ-® 34 ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/5627/01/01
25. ГРАНОЦИТ-® 34 ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу - збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х років до 30 місяців); збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5627/01/01
26. ГРИПЕКС АКТИВ МАКС таблетки № 4 х 1, № 10 х 1, № 12 х 1, № 20 (10 х 2), № 24 (12 х 2) у блістерах Юнілаб, ЛП США Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/11429/01/01
27. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 20 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення фірми-виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4780/02/01
28. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4780/01/01
29. ДИКЛАК-® ГЕЛЬ гель 5% по 50 г або по 100 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії Eur. Ph без рецепта UA/8908/01/01
30. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Належні заходи безпеки при застосуванні, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні ефекти згідно з інформацією щодо безпеки застосування диклофенаку, враховуючи висновок КЕГ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1539/01/02
31. ДИПРОСПАН-® суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації готового лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення" за рецептом UA/9168/01/01
32. ДОРІБАКС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії): Шіоногі енд Ко., Лтд., Японія; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США Японія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, що здійснює вторинне пакування; заміна виробника, відповідального за дозвіл на випуск серії; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна назви та адреси виробника з уточненням функціональних обов'язків) за рецептом UA/9213/01/01
33. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12637/01/01
34. ЕЛЕВІТ-® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ-®) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9996/01/01
35. ЕНЗИКС-® ДУО ФОРТЕ комбі-упаковка: таблетки по 20 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника; подання нового СЕР на АФІ індапаміду від затвердженого виробника; подання нового СЕР від нових виробників на АФІ еналаприлу малеат та індапамід за рецептом UA/4162/01/02
36. ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1,5 до 2-х років) без рецепта UA/12919/01/01
37. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща; виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія Польща/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13216/01/01
38. ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконах № 1; по 1000 мл у контейнерах пластмасових ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки для використання в стаціонарах з відповідними змінами у п. "Об'єм вмісту упаковки" та р. "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу без рецепта UA/12321/01/01
39. ІНДАПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини індапаміду; подання нового СЕР для АФІ індапаміду від нового виробника до вже затвердженого виробника за рецептом UA/6082/01/01
40. КАМАГРА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", Фармакотерапевтична група" (назва), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/9293/01/02
41. КАМАГРА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", Фармакотерапевтична група" (назва), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/9293/01/01
42. КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки по 25 мг / 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9969/01/01
43. КАСАРК-® таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/03
44. КАСАРК-® таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/01
45. КАСАРК-® таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/02
46. КЕТОНАЛ-® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8325/04/01
47. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11825/01/01
48. КЛОПІДОГРЕЛЬ- ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-місяців після затвердження за рецептом UA/11699/01/01
49. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ-® МЕД І ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці випробування за показником "Споріднені сполуки фенілефрину гідрохлориду" в методах контролю якості в розділі "Умови хроматографування" без рецепта UA/9473/01/01
50. КОПЕГУС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробника АФІ Рибавірину; збільшення розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8616/01/01
51. КОРДАРОН-® таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ та інструкцію для медичного застосування розділ "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3683/02/01
52. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ - UA/13642/01/01
53. ЛАМІКОН-® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г, 30 г в тубах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2714/04/01
54. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії по 16 мг № 10 (5 х 2) в стрипах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/12023/01/01
55. МАГВІТ-™ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду (яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом / іншими регуляторними агенціями для іншого лікарського засобу того ж заявника) без рецепта UA/8643/01/01
56. М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості) без рецепта UA/8920/01/01
57. НАПРОКСЕН гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9135/01/01
58. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Німеччина/ Румунія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF версія 07/2013 за рецептом UA/12448/01/01
59. НЕЙРОРУБІН-™ -ФОРТЕ ЛАКТАБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1950/02/01
60. НЕОТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/0926/01/01
61. НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4738/02/01
62. НО-СПАЗМА таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3707/01/01
63. НОТТА-® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1972/02/01
64. ОМНІТРОП-® розчин для ін'єкцій, 5 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12754/01/01
65. ОМНІТРОП-® розчин для ін'єкцій, 10 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12754/01/02
66. ПАНАДОЛ-® БЕБІ суспензія оральна, 120 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу без рецепта UA/2562/02/01
67. ПЕКТОЛВАН-® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9396/01/01
68. ПІЛЕКС мазь по 30 г у тубах № 1 з аплікатором Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника без рецепта UA/8644/01/01
69. ПРОВІРОН-® таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3058/01/01
70. ПРОЗЕРИН порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ - UA/7351/01/01
71. ПРОПАНОРМ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 50 (10 х 5) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5421/01/01
72. ПРОПАНОРМ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5421/01/02
73. П'ЯТИРЧАТКА-® IC таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/8698/01/01
74. РАБІРИЛ капсули № 10 у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11621/01/01
75. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3506/01/01
76. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 2% по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти без рецепта UA/6683/01/01
77. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 5% по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти без рецепта UA/6683/01/02
78. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 10% по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти без рецепта UA/6683/01/03
79. СЕБІДИН-™ таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду без рецепта UA/9096/01/01
80. СЕБІДИН ПЛЮС-™ таблетки для розсмоктування № 16 (8 х 2) у блістерах ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду без рецепта UA/9098/01/01
81. СЕДАФІТОН-® ФОРТЕ капсули № 12 (6 х 2), № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ "Фітофарм", Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ "Вітаміни", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/4826/02/01
82. СПАЗГО таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу № 10: без рецепта, № 100: за рецептом UA/4544/01/01
83. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") за рецептом UA/6480/01/01
84. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1 х 4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") за рецептом UA/6480/01/03
85. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") за рецептом UA/6480/01/02
86. СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ порошок по 19,55 г у флаконах № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта UA/8738/01/01
87. ТАМСОЛ-® капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової альтернативної виробничої дільниці; надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії щодо желатину, який використовується для виробництва порожніх желатинових капсул від діючих виробників; надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії щодо желатину, який використовується для виробництва порожніх желатинових капсул від діючих виробників за рецептом UA/4452/01/01
88. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/01
89. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/02
90. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/03
91. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/04
92. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/05
93. ТОНГІНАЛ-® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5009/01/01
94. ФАРМАДОЛ-® таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8183/01/01
95. ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13867/01/01
96. ФІНЛЕПСИН-® таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6800/01/01
97. ФІНЛЕПСИН-® 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10), № 200 (10 х 20) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/01
98. ФІНЛЕПСИН-® 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10), № 200 (10 х 20) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/02
99. ФУРАСОЛ обполіскувач, порошок, 0,1 г / пакетик по 1 г у пакетиках № 15 АТ "Олайнфарм" Латвія АТ "Олайнфарм" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі: "Умови зберігання" відповідно до затверджених методів контролю якості за рецептом UA/1627/01/01
100. ФУРОСТІМ капсули, 50 мг / 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14198/01/01
101. ЦЕФОБОЦИД порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9239/01/01
102. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6340/01/02
103. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6340/01/01
104. ЦИСТОН-® таблетки № 100 у флаконах № 1 Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника без рецепта UA/2451/01/01

................
Перейти до повного тексту