1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.10.2015 № 661
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2015 № 661
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . ВАЛСАРТАН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво in bulk, пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія; Випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Іспанія/Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14686/01/01
2 . ВАЛСАРТАН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво in bulk, пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія; Випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Іспанія/Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14686/01/02
3 . ВАЛЬЦИТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 450 мг № 60 у пляшках Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14688/01/01
4 . ЕОЛ розчин оральний, 0,5 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування, контроль серій: Специфар С.А., Грецiя Німеччина/Греція реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14555/01/01
5 . КО-АМЛЕССА таблетки, 8 мг / 2,5 мг / 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Польща/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14676/01/01
6 . КО-АМЛЕССА таблетки, 4 мг / 1,25 мг / 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Польща/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14676/01/02
7 . КО-АМЛЕССА таблетки, 2 мг / 0,625 мг / 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Польща/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14677/01/01
8 . КО-АМЛЕССА таблетки, 8 мг / 2,5 мг / 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Польща/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14678/01/01
9 . КО-АМЛЕССА таблетки, 4 мг / 1,25 мг / 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Польща/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14677/01/02
10 . ЛАФЕРОБІОН спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13779/03/01
11 . ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13779/02/01
12 . НАТРІЮ ХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках для фармацевтичного застосування еско - юропіен солт компані Гмбх енд Ко. КГ Німеччина еско - юропіен солт компані Гмбх енд Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14687/01/01
13 . СОВАЛДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах Гілеад Сайєнсиз, Інк. США випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії: Патеон Інк., Канада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: Андерсон Брекон, Інк., США; контроль серії: Фармасьютікал Продакт Девелопмент, Інк., сGMP Лаб, США Ірландія/Канада/США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14706/01/01
14 . СУХИЙ ЕКСТРАКТ З 9 РОСЛИН порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Албан Мюллер Інтернешнл Франція реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14694/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2015 № 661
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АСПАРАГІНАЗА 10000 МЕДАК порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах № 1, № 5 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кіова Хакко Кірін Ко., Лтд., Японiя Німеччина/Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) лікарська форма		 за рецептом не підлягає UA/3522/01/02
2 . АСПАРАГІНАЗА 5000 МЕДАК порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО у флаконах № 1, № 5 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кіова Хакко Кірін Ко., Лтд., Японiя Німеччина/Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) лікарська форма		 за рецептом не підлягає UA/3522/01/01
3 . БЕЛОГЕНТ мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - лікарська форма		 за рецептом не підлягає UA/10920/02/01
4 . ВОРИТАБ-® -200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/10647/01/01
5 . ВОРИТАБ-® -50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/10647/01/02
6 . ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 10% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4112/01/01
7 . ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4112/01/02
8 . ЕКОДАКС-® крем 1% по 10 г у тубі № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/3961/01/01
9 . ЗАНІДІП-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); виправлення технічних помилок - приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми - виробника за рецептом не підлягає UA/11126/01/01
10 . ЗАНІДІП-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); виправлення технічних помилок - приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми - виробника за рецептом не підлягає UA/11126/01/02
11 . ЗОЛАДЕКС капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1 Астра Зенека ЮК Лімітед Велика Британiя Астра Зенека ЮК Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого Сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4236/01/02
12 . ЗОЛАДЕКС капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1 Астра Зенека ЮК Лімітед Велика Британiя Астра Зенека ЮК Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого Сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/4236/01/01
13 . КАНЕСТЕН-® КОМБІ комбі-упаковка: таблетки вагінальні по 200 мг № 3 у блістері, в комплекті з аплікатором + крем 1% по 20 г у тубі № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробництво in bulk вагінальних таблеток; первинне пакування вагінальних таблеток; вторинне пакування комбі-упаковки: вагінальні таблетки та крем; контроль якості для вагінальних таблеток; виробник, відповідальний за випуск серії комбі-упаковки: таблетки вагінальні та крем: Байєр Фарма АГ, Німеччина;виробник in bulk крему; первинне пакування крему, вторинне пакування крему; контроль якості для крему: Керн Фарма С.Л., Іспанія Німеччина/Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна терміну придатності (було: 4 роки; стало: 3 роки); сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" без рецепта підлягає UA/14006/01/01
14 . КУКУРУДЗЯНІ РИЛЬЦЯ рильця (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. Китай Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни виробничої дільниці; виправлення технічних помилок - приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/9864/01/01
15 . ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 150 000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) - не підлягає UA/14695/01/01
16 . ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 500000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) - не підлягає UA/14695/01/02
17 . ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 1000000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон-® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) - не підлягає UA/14695/01/03
18 . ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 3000000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон-® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) - не підлягає UA/14695/01/04
19 . НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/13326/01/01
20 . ОРМАКС капсули по 250 мг № 6, № 10 у контейнерах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11108/01/01
21 . ПАНАДОЛ-® СОЛЮБЛ таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Iрландiя Греція/Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2562/03/01
22 . РОДАПАП DC 90 HSP порошок гранульований (cубстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Новацил САС Францiя Новацил (Ваксі) Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/10863/01/01
23 . САЛОФАЛЬК гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин до загально прийнятих міжнародних назв за рецептом не підлягає UA/3745/01/01
24 . САЛОФАЛЬК гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин до загально прийнятих міжнародних назв за рецептом не підлягає UA/3745/01/02
25 . САЛОФАЛЬК суспензія ректальна, 4 г / 60 г, по 60 г суспензії у клізмі, по 7 клізм у блістерах в коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччинавиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлені сертифікати від діючих виробників діючої речовини; вилучення виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3745/02/01
26 . СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ концентрований розчин (субстанція) у контейнерах для фармацевтичного застосування ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ХЕМАБІОТЕХ А.Т. Аргентина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей - - UA/14699/01/01
27 . ТОПРИЛ капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зазначення повного складу капсул; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/3063/01/01
28 . ТОПРИЛ капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зазначення повного складу капсул;зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/3063/01/02
29 . ТРИПСИН порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/11161/01/01
30 . УРСОФАЛЬК капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Нiмеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччинааллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/3746/02/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2015 № 661
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АЛЛЕРТЕК-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А, Польща, Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6422/02/01
2 . АЛЛОТОН-™ розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1 ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/9080/01/01
3 . АЛТЕМІКС сироп, 25 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення інформації щодо способу застосування та дози яка наноситься на вторинну упаковку у відповідність до оновленої інформації інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7157/01/01
4 . АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу "Допоміжні речовини" у відповідність до наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 р.)		 без рецепта - UA/0438/01/01
5 . АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5160/01/01
6 . АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5160/02/01
7 . АМЛОДИПІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1586/01/01
8 . АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини амлодипіну бесилату за рецептом UA/7831/01/01
9 . АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини амлодипіну бесилату за рецептом UA/7831/01/02
10 . АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11437/01/01
11 . АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11437/01/02
12 . АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11437/01/03
13 . АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11437/01/04
14 . АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11437/01/05
15 . АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0003/02/01
16 . АСПРОВІТ С таблетки шипучі № 10 (10х1) у пеналах, № 10 (2х5) у стрипах ТОВ Вітале-ХД Естонiя Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-ХД) Естонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у вкладці до реєстраційного посвідчення в р. "Заявник" (приведення написання назви Заявника до затверджених матеріалів)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.06.2015 № 382
/		 без рецепта UA/3882/01/01
17 . АФРИН-® КОМФОРТ МЕНТОЛ спрей назальний 0,05% по 15 мл у флаконі № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармасьютікалз, Лтд. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/13481/01/01
18 . АФРИН-® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ спрей назальний 0,05% по 15 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармасьютікалз, Лтд. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/13482/01/01
19 . БЕЛОСАЛІК мазь по 30 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/10370/01/01
20 . БЕРОДУАЛ-® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості за рецептом UA/5322/01/01
21 . БЕТАФЕРОН-® / BETAFERON-® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт" Байєр Фарма АГ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (in bulk), Німеччина; Байєр Фарма АГ (готової лікарської форми), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 306/11–300200000
22 . БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9794/01/01
23 . ВАЗОКЕТ-® таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах Страген Фарма СА Швейцарія виробництво за повним циклом: Ваймер Фарма ГмбХ, Німеччина; Новель Фарма, Францiя Німеччина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4403/01/01
24 . ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13483/01/01
25 . ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13483/01/02
26 . ВІПРАТОКС лінімент по 40 г у тубах № 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5669/01/01
27 . ВІТРУМ-® Б'ЮТІ таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 30, № 60 у флаконах в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 без рецепта UA/12898/01/01
28 . ВІТРУМ-® МЕМОРІ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р.; вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/5749/01/01
29 . ВІТРУМ-® ФОРАЙЗ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки; вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 без рецепта UA/0786/01/02
30 . ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, як наслідок зміни внесено у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/01/01
31 . ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, як наслідок зміни внесено у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/01/02
32 . ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна в тексті маркування вторинної упаковки у зв'язку з перенесенням інформації щодо категорії відпуску". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/2666/01/01
33 . ВІФЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна в тексті маркування вторинної упаковки у зв'язку з перенесенням інформації щодо категорії відпуску". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/2666/01/02
34 . ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10; по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 50, № 100; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткових упаковок з відповідними змінами в р. "Упаковка"; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9916/01/01
35 . ВОКАСЕПТ таблетки № 4 (4х1), № 12 (12х1) у блістерах Макпар Експортс ПВТ.ЛТД. Індія Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/11466/01/01
36 . ГЕМОФЕРОН розчин оральний по 200 мл у флаконах з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7567/01/01
37 . ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8144/01/01
38 . ГОРОСТЕН-® розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках № 1 у пачці; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації за показником "Ідентифікація. Спирт етиловий" без рецепта UA/2048/01/01
39 . ГРАСТИМ-® розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/0633/01/01
40 . ГРАСТИМ-® розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл in bulk у флаконах № 1000 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості - UA/11872/01/01
41 . ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10372/01/01
42 . ДИКЛОБРЮ таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгiя Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія; Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/0149/02/01
43 . ДРОПІА-САНОВЕЛЬ таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11343/01/01
44 . ДРОПІА-САНОВЕЛЬ таблетки по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11343/01/02
45 . ДРОПІА-САНОВЕЛЬ таблетки по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11343/01/03
46 . ДРОСПА ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2) в блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12746/01/01
47 . ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя;Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х мсяців після затвердження) за рецептом - UA/12650/01/01
48 . ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х мсяців після затвердження) за рецептом UA/12650/01/02
49 . ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х мсяців після затвердження) за рецептом UA/12650/01/03
50 . ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х мсяців після затвердження) за рецептом UA/12650/01/04
51 . ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/14202/01/01
52 . ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/14202/01/02
53 . ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6731/01/01
54 . ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6731/01/02
55 . ЕМЕТОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 в пачці ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13447/01/01
56 . ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, № 30 у контейнері в коробці ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом - UA/13859/01/01
57 . ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у контейнерах ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва - - UA/13858/01/01
58 . ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки по 5 мг in bulk: № 1000, № 10000 у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) - UA/14693/01/01
59 . ЕНТЕРОЛ 250 капсули по 250 мг № 10, № 20, № 30, № 50 у пляшці скляній; № 10 (5х2), № 20 (5х4), № 30 (6х5), № 30 (5х6) у блістерах у картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) (введення додаткових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка"); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці (введення додаткових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка"); викладення інформації р."Упаковка" МКЯ лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника без рецепта UA/6295/02/01
60 . ЕРЕБРА-® таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Геолік Фарм Маркетинг Груп" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці без рецепта UA/12485/01/01
61 . ЕСТІВА 600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом - UA/1590/02/01
62 . ЄВРОРАМІПРИЛ 10 таблетки по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприлу за наявності у виробника СЕР за рецептом UA/13392/01/02
63 . ЄВРОРАМІПРИЛ 5 таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника активної речовини раміприлу за наявності у виробника СЕР за рецептом UA/13392/01/01
64 . ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації за рецептом UA/1969/01/01
65 . ЗИДОЛАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 у контейнері ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва за рецептом - UA/1593/01/01
66 . ЗИПРЕКСА-® ЗИДИС таблетки, що диспергуються по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С.А., Іспанія; Відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія Іспанія/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання" (редагування розділу), також у розділах: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" за рецептом UA/7871/02/01
67 . ЗИПРЕКСА-® ЗИДИС таблетки, що диспергуються по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С.А., Іспанія; Відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія Іспанія/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання" (редагування розділу), також у розділах: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" за рецептом UA/7871/02/02
68 . ЗИТИГА-® таблетки по 250 мг № 120 у флаконі ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія Канада/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14061/01/01
69 . ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13545/01/01
70 . ЙОДІКСОЛ-® cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картону ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5764/01/01
71 . ІЗОДИБУТ-® Таблетки по 0,5 г № 10х3, № 10х5 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом - UA/6587/01/01
72 . ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0938/01/01
73 . ІНФЛУВАК-® (INFLUVAC-®) Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або № 10 Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміни у АФІ або діючій речовині для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах для профілактики грипу) - зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2015/2016, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі за рецептом - UA/13027/01/01
74 . ІРФЕН-200 КВІКТАБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці Мефа ЛЛС Швейцарія Мефа ЛЛС, Швейцарія; Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5919/01/01
75 . ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Маркування" за рецептом UA/9325/01/01
76 . ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 120 у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Маркування" - UA/14320/01/01
77 . КАМЕТОН аерозоль по 30 г у балонах № 1 ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0939/01/01
78 . КАНДЕКОР-® таблетки по 4 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11678/01/01
79 . КАНДЕКОР-® таблетки по 8 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11678/01/02
80 . КАНДЕКОР-® таблетки по 16 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11678/01/03
81 . КАНДЕКОР-® таблетки по 32 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11678/01/04
82 . КАНДЕКОР-® Н 16 таблетки, 16 мг / 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13917/01/02
83 . КАНДЕКОР-® Н 32 таблетки, 32 мг / 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13918/01/01
84 . КАНДЕКОР-® Н 8 таблетки, 8 мг / 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13919/01/01
85 . КАНДЕКОР-® НD 32 таблетки, 32 мг / 25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13917/01/01
86 . КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11834/01/02
87 . КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11834/01/03
88 . КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11834/01/01
89 . КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кількісне визначення" за рецептом UA/11834/01/01
90 . КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кількісне визначення" за рецептом UA/11834/01/02
91 . КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кількісне визначення" за рецептом UA/11834/01/03
92 . КАРДОНАТ капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Маркування" без рецепта UA/6386/01/01
93 . КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" Україна ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення юридичної адреси з реєстраційних документів і маркування упаковки (адреса місця провадження діяльності не змінилась і залишається зазначеною в документах) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5201/01/01
94 . КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: № 1000, in bulk: № 25000 у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) з відповідними змінами у р. "Упаковка" - UA/14674/01/01
95 . КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8794/02/01
96 . КОЛДФРІ таблетки № 9 (6+3) у блістері (містить 6 таблеток світло-жовтого кольору -"денні таблетки" та 3 таблетки світло-зеленого кольору -"нічні таблетки") Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія, Індія, Індія Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12579/01/01
97 . ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна;Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/11561/01/01
98 . ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Склад" (допоміжні речовини) - вилучення барвника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/11561/01/01
99 . ЛЕРИВОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) в блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/0162/01/01
100 . ЛІБЕКСИН-® таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8252/01/01
101 . ЛІЗОРЕТИК-™ -10 Таблетки № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4181/01/01
102 . ЛІЗОРЕТИК-™ -20 таблетки № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4181/01/02
103 . ЛІЗОРИЛ-™ таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8162/01/02
104 . ЛІЗОРИЛ-™ таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8162/01/03
105 . ЛІЗОРИЛ-™ таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8162/01/04
106 . ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника АФІ та зазначення в реєстраційних документах 2 адреси - юридичної та адреси місця виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11948/01/01
107 . ЛОПІГРОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британiя "Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш." Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9319/01/01
108 . ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/1839/01/01
109 . ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/1839/01/02
110 . ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/1839/01/03
111 . ЛОРАКАМ - 4 таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника та уточнення назви країни; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/117679/01/01
112 . ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5404/01/01
113 . МЕДИХРОНАЛ-® -ДАРНИЦЯ гранули у пакеті № 1 та № 2 у пачці; по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 в пачці; по 21 пакету № 1 та 21 пакету № 2 в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини Глюкоза моногідрат від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6504/01/01
114 . МЕДРОЛ таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/01
115 . МЕДРОЛ таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/02
116 . МЕДРОЛ таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/03
117 . МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,015 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження - UA/7391/02/02
118 . МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,015 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7390/02/02
119 . МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,0075 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7390/02/01
120 . МЕЛОКСИКАМ таблетки по 0,0075 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження - UA/7391/02/01
121 . МЕЛОКСИКАМ супозиторії ректальні по 0,015 г № 10 (5х2) у блістерах в пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7390/01/01
122 . МЕЛОКСИКАМ супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk № 5х250 у блістерах у ящику АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження - UA/7391/01/01
123 . МЕТАМАКС капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом UA/3572/01/01
124 . МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпириці № 1, № 5 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/02/01
125 . МІКОГЕЛЬ-® гель, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1316/01/01
126 . МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я капсули по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому в контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. "Упаковка" - UA/14684/01/01
127 . МІМПАРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; первинне та вторинне пакування: Андерсон Брекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди Канада/ США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11962/01/01
128 . МІМПАРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 28 (14х2) у блістерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди Канада/ США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11962/01/02
129 . МІМПАРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 28 (14х2) у блістерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; первинне та вторинне пакування: Андерсон Брекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди Канада/ США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11962/01/03
130 . МІРАКСОЛ таблетки по 0,25 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія) Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12123/01/01
131 . МІРАКСОЛ таблетки по 1,0 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія) Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12123/01/02
132 . МОЛЕСКІН мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7002/02/01
133 . МОЛЕСКІН крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7002/01/01
134 . МОНОДАР-® розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4810/01/01
135 . НАЙЗИЛАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця-ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів (Висновку GMP); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/12159/01/01
136 . НЕЙРОВІН таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5175/01/01
137 . НЕЙРОВІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5175/01/02
138 . НЕЙРОМАКС розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини тіаміну гідрохлориду з поданням нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на заміну затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини піридоксину гідрохлориду з поданням нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на заміну затвердженого виробника за рецептом UA/11453/01/01
139 . НЕЛАДЕКС краплі очні/ вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН Велико­британiя "Е.І.П.І.Ко." Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11179/01/01
140 . НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12022/01/01
141 . НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем № 1 в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (зміна назви вулиці), без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1703/01/01
142 . НОРЗИДИМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г / 0,5 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (ВисновкуGMP) за рецептом UA/13986/01/01
143 . НОРЗИДИМ порошок для розчину для ін'єкцій, 2 г / 1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (ВисновкуGMP) за рецептом UA/13986/01/02
144 . ОКСОЛІНОВА МАЗЬ мазь 0,25% по 10 г у контейнерах, у тубах у пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7730/01/01
145 . ОКУЛОХЕЕЛЬ краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування та випуск серії: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина Первинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) без рецепта - UA/8258/01/01
146 . ОЛІМЕСТРА-® H 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13600/01/01
147 . ОЛІМЕСТРА-® H 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг / 12,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13601/01/01
148 . ОЛІМЕСТРА-® HD 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13602/01/01
149 . ОЛІМЕСТРА-® HD 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг / 25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13600/01/02
150 . ОЛФЕН-™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР пластир трансдермальний по 140 мг / 12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10 Мефа ЛЛС Швейцарія Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія; Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія Японія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Протипоказання, Належні заходи безпеки при застосуванні, Особливі застереження, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Побічні ефекти, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) - зміни в інструкції для медичного застосування у розділі: "Діти". Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/5930/01/01
151 . ОТИНУМ краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі № 1 МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Маркування" щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепту) без рецепта UA/1364/01/01
152 . ПАНАДОЛ-® СОЛЮБЛ таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Великобританія Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, ІрландiяФамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя Ірландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/2562/03/01
153 . ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах № 1 ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8333/01/01
154 . ПЕКТОЛВАН-® ФІТО ІСЛАНДСЬКИЙ МОХ екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із "in bulk" фірми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПЕКТОЛВАН-® ФІТО); заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р. та видалення тексту маркування на російській мові (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/8259/01/01
155 . ПЕНТАСЕД таблетки № 10 у блістері ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/5787/01/01
156 . ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах ТОВ "Славія 2000" Україна ТОВ "Славія 2000" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7039/01/01
157 . ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції", "Несумістність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/3225/02/01
158 . ПРОПОСОЛ-Н cпрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7820/01/01
159 . ПРОТЕФЛАЗІД-® краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ "НВК "Екофарм" Україна ПАТ "Фітофарм", Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публічне акціонерне товариство "Біолік", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/4221/01/01
160 . ПРОТЕФЛАЗІД-® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці ТОВ "НВК "Екофарм" Україна ПАТ "Фітофарм", Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публічне акціонерне товариство "Біолік", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4220/01/01
161 . РЕВМАЛГИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11608/02/01
162 . РИСПЕРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ЗАТ "ФАРМЛІГА" Литва Актавіс ехф., ІсландiяБалканфарма-Дупниця АД, Болгарія Ісландiя/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/13764/01/02
163 . РИСПЕРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ЗАТ "ФАРМЛІГА" Литва Актавіс ехф., ІсландiяБалканфарма-Дупниця АД, Болгарія Ісландiя/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/13764/01/01
164 . РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося за рецептом UA/12944/01/04
165 . РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося за рецептом UA/12944/01/02
166 . РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося за рецептом UA/12944/01/03
167 . РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося за рецептом UA/12944/01/01
168 . СИЛІБОР 35 таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг in bulk № 1000 (1000х1), № 10000 (10000х1) у пакетах поліетиленових Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу зі зміною первинного пакування та розміру упаковки до вже затверджених видів пакування для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія Здоров'я" з відповідними змінами у розділі "Упаковка" МКЯ ЛЗ) - введення додаткового виду пакування in bulk - UA/14692/01/01
169 . СОДЕРМ мазь 0,1% по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/10254/02/01
170 . СОДЕРМ емульсія нашкірна 0,1% по по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/10254/04/01
171 . СОДЕРМ крем 0,1% по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/10254/03/01
172 . СОЛІАН-® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4292/02/01
173 . СОЛПАЛГІН капсули № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців за рецептом UA/12311/01/01
174 . СПАЗМІЛ-М таблетки № 20 (10х2) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Дозвіл на випуск серії:АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності виробника та уточнення функціональних обов'язків - приведення у відповідність до оригінальних документів виробника (Сертифікату відповідності вимогам GMP) без рецепта - UA/9012/01/01
175 . СПІРИВА-® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер-® в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом - UA/6495/01/01
176 . СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний по 100 мл у флаконах № 1; по 500 мл у флаконах № 1; по 1000 мл у флаконах № 1; по 5 л у каністрах № 1 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) без рецепта UA/4627/01/01
177 . СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) - UA/0470/01/01
178 . СТОМАТИДИН-® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці випробування без рецепта UA/2792/01/01
179 . СУМАМЕД-® порошок для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 ТОВ "Тева" Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4612/01/01
180 . СУМАМЕД-® ФОРТЕ порошок для оральної суспензії, 200 мг / 5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 ТОВ "Тева" Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4170/01/01
181 . ТАГІСТА таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12376/01/01
182 . ТАГІСТА таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12376/01/02
183 . ТАГІСТА таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12376/01/03
184 . ТАСИГНА капсули тверді по 200 мг № 28 (14х2), № 28 (4х7) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/8979/01/01
185 . ТЕРБІНОРМ спрей нашкірний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британiя К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/13367/01/01
186 . ТОМОГЕКСОЛ-® розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7853/01/02
187 . ТОМОГЕКСОЛ-® розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7853/01/01
188 . ТОМОГЕКСОЛ-® розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7853/01/03
189 . ТОРАДІВ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11604/02/01
190 . ТОС-МАЙ таблетки № 16 (8х2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2104/01/01
191 . ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах № 1 або по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативної упаковки зі зміною форми контейнера без рецепта UA/8447/01/01
192 . ТРОФІЗ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/11840/01/01
193 . ТРОФІЗ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5 у коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/11840/01/02
194 . ТУЛІЗИД порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелc Пвт. Лтд., Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/7740/01/01
195 . ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12843/01/01
196 . ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12844/01/01
197 . ФЕРРУМ ЛЕК сироп, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0127/03/01
198 . ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг № 14 (7х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4458/01/04
199 . ФЛІКСОНАЗЕ-™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8702/01/01
200 . ФЛОКСІУМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1315/01/01
201 . ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ капсули in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка - UA/14685/01/01
202 . ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках в пачці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Флуконазол. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3041/01/01
203 . ФЛЮКОЛДЕКС таблетки № 4, № 200 (4х50) Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3708/01/01
204 . ФОРЛАКС порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників готового лікарського засобу зазначених у матеріалах реєстраційного досьє без рецепта UA/6852/01/01
205 . ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) для упаковки по 30 мл у флаконі без рецепта - UA/13797/02/01
206 . ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Несумісність", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/13240/01/01
207 . ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості" (редагування розділу), "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12591/01/01
208 . ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості" (редагування розділу), "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12591/01/02
209 . ЦИТРАМОН-Ф таблетки № 6 або № 10 у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Парацетамолу до затверджених виробників АФІ без рецепта UA/2317/01/01
210 . ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нoвого виробника активної субстанції Парацетамолу до затверджених виробників АФІ без рецепта UA/2317/02/01

................
Перейти до повного тексту