1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
18.12.2015 № 880
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.12.2015 № 880
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДІЛАКСА-® капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место (повний цикл виробництва; контроль серії) Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14780/01/01
2. ДІЛАКСА-® капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место (повний цикл виробництва; контроль серії) Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14780/01/02
3. ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОГЕН СУКЦИНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Фарма Старт" Україна Уніон Кіміко Фармасьютіка, С.А. (УКІФА, С.А.) Іспанія реєстрація на 5 років не підлягає UA/14781/01/01
4. ЕСПА-ФОЦИН порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3000 мг/пакет, по 8 г в пакеті № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14782/01/01
5. ЗОВІРАКС-® ДУО крем по 2 г у тубі № 1 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14784/01/01
6. ЛамотриДекс таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14756/01/01
7. ЛамотриДекс таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14756/01/02
8. ЛамотриДекс таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14756/01/03
9. ЛамотриДекс таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14756/01/04
10. ЛІЗИНОПРИЛ ЛЮПІН таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14794/01/01
11. ЛІЗИНОПРИЛ ЛЮПІН таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14794/01/02
12. ЛІЗИНОПРИЛ ЛЮПІН таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14794/01/03
13. ЛОРАНГІН спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14801/01/01
14. МЕКСИМІДОЛ розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі по 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці, або по 5 мл в ампулі по 5 або по 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14785/01/01
15. МЕМАНТІДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 56 (8 х 7) у блістерах Дексель Лтд. Ізраїль ТОВ "Лабораторії Лесві" Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14786/01/01
16. НЕЙРОНІКА-® розчин для ін'єкцій, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 ПАТ "Фітофарм" Україна Лабораторіо Фармацеутіко Сі.Ті.Ес. ер. ел. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14787/01/01
17. НЕОФЕН БЕЛУПО спрей для зовнішнього застосування, 50 мг/г по 50 мл у флаконі № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14788/01/01
18. ПЕРИНДОПРИЛ КРКА таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14789/01/01
19. ПЕРИНДОПРИЛ КРКА таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14789/01/02
20. ТЕЛСАРТАН-Н таблетки по 80 мг / 12,5 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія "Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд" Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14775/01/01
21. ТЕЛСАРТАН-Н таблетки по 40 мг / 12,5 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія "Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд" Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14776/01/01
22. ФОСФОМІЦИНУ ТРОМЕТАМОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Еркрос, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років - - UA/14792/01/01
23. ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ кристали або кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Сучжоу Тяньма Спешелти Кемікалс Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14793/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.12.2015 № 880
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОМАКС краплі назальні, розчин, по 15 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна до методики випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин; зміна у методах випробування допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин диметиндену малеат та фенілефрину гідрохлориду за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - зміна виробника АФІ диметиндену малеат, надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; приведення специфікації та методів вхідного контролю за показниками: "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників" у відповідність до матеріалів виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) - приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (кришки-крапельниці) за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); приведення адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ до Ліцензії на виробництво лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишилися незмінними; зміна адреси заявника; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) - вилучення виробника діючої речовини диметиндену малеат; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3)) приведено до матеріалів виробника (затверджено: краплі назальні; запропоновано: краплі назальні, розчин)		 без рецепта підлягає UA/11696/02/01
2. АМОКСИКЛАВ-® порошок для оральної суспензії (125 мг / 31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; випуск серії) Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробничих дільниць у зв'язку з приведенням до оригінальних матеріалів фірми виробника та до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) в розділі "Умови зберігання"		 за рецептом не підлягає UA/7064/02/02
3. АРУТИМОЛ-® краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна назви виробника за рецептом не підлягає UA/4073/01/01
4. АРУТИМОЛ-® краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна назви виробника за рецептом не підлягає UA/4073/01/02
5. АСКОРІЛ таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна коду АТХ; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11237/01/01
6. БЕТАДИНЕ-® песарії по 200 мг № 14 (7 х 2) у стрипі Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є, Республіка Македонія ТОВ "МАРІФАРМ", Словенія Республіка Македонія/ Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3515/01/01
7. БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ розчин оральний, 4 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - надання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини без рецепта підлягає UA/9663/02/01
8. ВЕНЛАКСОР-® таблетки по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - надано новий сертифікат відповідності на діючу речовину венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) від нового виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. Teva Tech Site, Ізраїль; вилучення виробника діючої речовини венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) Lee Pharma (P) Ltd., Індія; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3
). Виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3), уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/4406/01/02
9. ВЕНЛАКСОР-® таблетки по 37,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - надано новий сертифікат відповідності на діючу речовину венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) від нового виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. Teva Tech Site, Ізраїль; вилучення виробника діючої речовини венлафаксину (у вигляді гідрохлориду) Lee Pharma (P) Ltd., Індія; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3
). Виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3), уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/4406/01/01
10. ВЕРСАТІС пластир лікувальний 5% № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у саше/конверті Грюненталь ГмбХ Німеччина вторинне пакування, контроль якості/ випробування серій, випуск серій: Грюненталь ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, контроль якості/ випробування серій: Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японія Німеччина/ Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення лікарської форми до матеріалів виробника (CPP, SPC) за рецептом не підлягає UA/2808/01/01
11. ВІМПАТ-® розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 ЮСБ Фарма С.А Бельгія виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Італія/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10825/02/01
12. ВІМПАТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А Бельгія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія виробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина/ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10825/01/04
13. ВІМПАТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А Бельгія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія виробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина/ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10825/01/03
14. ВІМПАТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А Бельгія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія виробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина/ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10825/01/02
15. ВІМПАТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах ЮСБ Фарма С.А Бельгія виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія виробник нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина/ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції; введення альтернативного виробника, що відповідає за контроль якості; введення виробника, який відповідає за первинне пакування; введення виробника, який відповідає за вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10825/01/01
16. ГРИППОСТАД-® РИНО 0,1% НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості без рецепта підлягає UA/3090/01/01
17. ДИФМЕТРЕ-® таблетки шипучі № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у тубах; № 4 (2 х 2), № 10 (2 х 5) у стрипах Абботт С.р.л. Італія Е-Фарма Тренто С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено торговельну назву лікарського засобу: було - ДИФМЕТРЕ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; введено додаткову первинну упаковку за рецептом не підлягає UA/11327/01/01
18. ЕСПУМІЗАН-® капсули м'які по 40 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво м'яких капсул "in bulk": Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; С.Ц. СВІСКАПС РОМАНІЯ С.Р.Л., Румунія; Пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина; Контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина/ Румунія/ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або для допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва in bulk; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці контролю серії без рецепта підлягає UA/0152/02/01
19. ЕФАМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнері Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 50 мг та 100 мг; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/10471/01/04
20. ЕФАМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у контейнері Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 50 мг та 100 мг; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/10471/01/03
21. ЗИДОВУДИН капсули по 250 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) зазначення складу твердої желатинової капсули		 за рецептом не підлягає UA/3963/01/02
22. ЗИДОВУДИН капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) зазначення складу твердої желатинової капсули		 за рецептом не підлягає UA/3963/01/01
23. ЗОКАРДІС-® 30 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія; Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія Німеччина/ Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина; запропоновано: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден)		 за рецептом не підлягає UA/3246/01/02
24. ЗОКАРДІС-® 7,5 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія; Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія Німеччина/ Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина; запропоновано: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден)		 за рецептом не підлягає UA/3246/01/01
25. КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ (СКОРАЛАЙТ) порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ "ТК "Аврора" Україна Скора С.А. Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ або діючої речовини (було: КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ (МАГНЕЗІЯ 444)); приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї - не підлягає UA/11128/01/01
26. КЕТОКОНАЗОЛ- ФІТОФАРМ крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г або по 25 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4126/01/01
27. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПрАТ "Технолог" Україна Жейіанг Іст-Азія Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог оновленої монографії; приведення призначення субстанції у відповідність до вимог фармакопей не підлягає UA/11176/01/01
28. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" Україна Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання без рецепта підлягає UA/2185/01/01
29. МАДОПАР-® таблетки, 200 мг / 50 мг № 100 у пляшці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (назва пакування (bottles) - затверджено: флакон, запропоновано: пляшка)		 за рецептом не підлягає UA/11355/01/01
30. НЕЙРОТРОПИН- МЕКСИБЄЛ розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) РУП "Бєлмедпрепарати" Республіка Білорусь РУП "Бєлмедпрепарати" Республіка Білорусь перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ - комерційну назву АФІ замінено на загальноприйняту хімічну назву; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° C); запропоновано: (Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° C. Зберігати в недоступному для дітей місці). Всі надані матеріали частини II підтверджують незмінність розділу "Умови зберігання")		 за рецептом не підлягає UA/11143/01/01
31. НЕОКАРДИЛ капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11357/01/01
32. НІГЕРСАН D5 розчин для ін'єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси розташування основної дільниці ведення фармаконагляду; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: (Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25° C. Зберігати в недоступному для дітей місці); Запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці)		 за рецептом не підлягає UA/10622/01/01
33. ОМЕПРАЗОЛ капсули 20 мг, по 10 капсул в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікації на АФІ; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3), а саме зазначення складу капсули в проекті МКЯ ГЛЗ, відповідно до оригінальної документації фірми-виробника		 за рецептом не підлягає UA/4310/01/01
34. ТАМІФЛЮ порошок для оральної суспензії, 12 мг/мл по 30 г у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3189/01/01
35. ТАМІФЛЮ-® капсули по 75 мг № 10 у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Сенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Франція/ Німеччина/ Італія/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: Таміфлю); вилучення виробничих дільниць; зазначення функцій виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3189/02/03
36. ТІОГАМА-® розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та інформації аналогічного препарату; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини за рецептом не підлягає UA/1523/01/01
37. ТРИАКУТАН-® крем по 15 г у тубі; 1 туба в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: Показання; Спосіб застосування та дози відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) затверджено: макроголу 20 цетостеариловий ефір; запропоновано: поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір)		 за рецептом не підлягає UA/4454/01/01
38. УРОНЕФРОН-® гель по 100 г у тубі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна назви АФІ або діючої речовини; виправлення технічних помилок - приведення назви діючої речовини до вимог діючого видання ДФУ, загальна стаття "Екстракти"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності фітоекстракту густого; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/11226/01/01
39. УРСОФАЛЬК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/3746/03/01
40. ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок - лікарська форма та допоміжні речовини за рецептом не підлягає UA/4296/01/01
41. ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок - лікарська форма та допоміжні речовини за рецептом не підлягає UA/4296/01/02
42. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для АФІ фенобарбітал від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/4052/01/01
43. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для АФІ фенобарбітал від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/4052/01/02
44. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для АФІ фенобарбітал від діючих виробників за рецептом не підлягає UA/4052/01/03
45. ФІТОБЕНЕ-® гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ФІТОБЕНЕ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3922/01/01
46. ФЛУІМУЦИЛ гранули для орального розчину, 200 мг / 1 г у пакетах № 20 Замбон С.П.А. Італія Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: гранули для приготування розчину для перорального застосування; запропоновано: гранули для орального розчину		 без рецепта підлягає UA/3083/02/02
47. ФУЗІДЕРМ-® -Б крем по 15 г у тубах № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3094/01/01
48. ФУРАДОНІН таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Олайнфарм" Латвія АТ "Олайнфарм" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4-х років до 5-ти років; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3787/01/01
49. ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20% рідина (субстанція) у поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Ж. Амфрай Лабораторіз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до оригінальних документів, місцезнаходження виробника не змінилося; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей - не підлягає UA/10740/01/01
50. ЦЕФОДОКС порошок для 50 мл оральної суспензії (50 мг / 5 мл) у флаконі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до загальноприйнятих назв за рецептом не підлягає UA/4152/01/01
51 . ЦЕФОДОКС порошок для 50 мл оральної суспензії (100 мг / 5 мл) у флаконі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до загальноприйнятих назв за рецептом не підлягає UA/4152/01/02
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.12.2015 № 880
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунія виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай Румунія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози за рецептом UA/14522/01/02
2. АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунія виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай Румунія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози за рецептом UA/14522/01/01
3. АЗОТУ ЗАКИС газ стиснений по 6,2 кг ± 0,2 кг у балонах із вуглецевої сталі місткістю 10 л ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" Російська Федерація ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування для застосування тільки у стаціонарі UA/11467/01/01
4. АЛВОБАК порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини цефтриаксону натрію до вже затвердженого виробника за рецептом UA/13141/01/01
5. АЛЬФАПЕГ-® -C/ ALPHAPEG-® -C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/01
6. АЛЬФАПЕГ-® -C/ ALPHAPEG-® -C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/02
7. АЛЬФАПЕГ-® -C/ ALPHAPEG-® -C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/03
8. АЛЬФАПЕГ-® -C/ ALPHAPEG-® -C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13040/01/04
9. АМІКСИН-® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ UA/1088/01/01
10. АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу та ГЛФ за рецептом UA/1538/01/02
11. АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 5 мг in bulk № 4000 у пакетах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу та ГЛФ - UA/11197/01/02
12. АРТРОФОН таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/1024/01/01
13. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2992/01/02
14. БЕНЕФІКС/ BENEFIX-® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація двох нових додаткових ділянок для зберігання головного та робочого банку клітин; вилучення виробничої дільниці, що відповідає за зберігання банку клітин за рецептом 873/12-300200000
15. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7807/01/01
16. ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини валсартан від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини гідрохлоротіазиду від діючого виробника за рецептом UA/12167/01/01
17. ВАЛСАРТАН- Н-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини валсартан від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини гідрохлоротіазиду від діючого виробника за рецептом UA/12167/01/02
18. ВЕРТІГОХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок на маркування, а також видалення кодового маркування та видалення інформації щодо дистриб'ютора. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5303/02/01
19. ВІНКРИСТИН-РІХТЕР ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах № 10 з розчинником (натрію хлорид 9 мг/мл, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій) по 10 мл в ампулах № 10 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6068/01/01
20. ГІК-® розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції калію хлорид за рецептом UA/2006/01/01
21. ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ капсули по 80 мг in bulk № 2000 капсул у контейнері ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового пакування з відповідними змінами в р."Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - UA/14762/01/02
22. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/6631/01/01
23. ГЛЮКАГЕН-® 1 МГ ГІПОКІТ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплекті з розчинником по 1 мл у шприці № 1 А/Т Ново Нордіск Данія виробник лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13221/01/01
24. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 в пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6285/01/01
25. ДЕПАКІН сироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від діючого виробника за рецептом UA/3817/01/01
26. ДЕПАКІН ХРОНО-® 500 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від діючого виробника за рецептом UA/10118/01/01
27. ДИФЕРЕЛІН-® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Франція ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок), Франція (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); СЕНЕКСІ (розчинник), Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (розчинник), Франція (вторинне пакування та випуск серії) Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Упаковка" в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9454/01/01
28. ДИФЛЮЗОЛ-® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/11674/01/01
29. ДИЦИНОН розчин для ін'єкцій, 250 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8466/01/01
30. ДИЦИНОН таблетки по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8466/02/01
31. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12425/01/03
32. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12425/01/01
33. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12425/01/02
34. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/04
35. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/01
36. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/02
37. ДУПЛЕКОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12650/01/03
38. ЕНГІСТОЛ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та виключення з тексту маркування вторинної упаковки інформації щодо дистрибютора. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2053/02/01
39. ЕНЗИКС-® комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника та від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4161/01/01
40. ЕПОБІОКРИН-® /EPOBIOCRINUM-® розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах № 5 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування упаковок за рецептом 353/13-300200000
41. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5237/02/01
42. ЗІРКА бальзам по 4 г у баночках № 1 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В'єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В'єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7031/01/01
43. ЗІРКА бальзам для інгаляцій по 1,3 г у олівці № 1 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В'єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В'єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7031/02/01
44. ЗОВІРАКС-™ таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5) у блістерах в картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Іспанія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення до розділу "Розчинення" (USP) затверджено: не менше 75% (Q) через 45 хв.; запропоновано: не менше 75% через 45 хв.) за рецептом UA/8281/03/01
45. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення нового флакону) без рецепта UA/9964/01/01
46. ІМІГРАН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6 (2 х 3), № 6 (6 х 1) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/8753/01/01
47. ІНФАНРИКС ГЕКСА-™ / INFANRIX HEXA-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців за рецептом 333/12-300200000
48. ІНФАНРИКС-™ / INFANRIX-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців за рецептом 261/11-300200000
49. ІНФАНРИКС-™ ІПВ ХІБ/ INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАН А ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hіb) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців за рецептом 860/11-300200000
50. КАВІНТОН концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4854/02/01
51. КАВІНТОН таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4854/01/02
52. КАВІНТОН ФОРТЕ таблетки по 10 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4854/01/01
53. КАРВИДЕКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Кількісне визначення" за рецептом UA/8820/01/01
54. КАРВИДЕКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Кількісне визначення" за рецептом UA/8820/01/02
55. КАРВИДЕКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Кількісне визначення" за рецептом UA/8820/01/03
56. КАРСИЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10 х 8) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості - зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/2773/01/01
57. КАРСИЛ-® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг № 30 (6 х 5) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості - зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/2773/01/02
58. КАФФЕТІН-® таблетки № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у стрипі Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/0742/01/01
59. КАФФЕТІН-® ЛЕДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду без рецепта UA/9605/01/01
60. КВАМАТЕЛ МІНІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5041/01/01
61. КЕТОНАЛ-® капсули по 50 мг № 25 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину кетопрофен від вже затвердженого виробника за рецептом UA/8325/03/01
62. КЕТОНАЛ-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8325/02/01
63. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" Україна ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробників АФІ; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/5201/01/01
64. КОПЕГУС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8616/01/01
65. КУРІОЗИН розчин нашкірний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3824/02/01
66. ЛАРА таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12766/01/01
67. ЛАРІАМ-® таблетки по 250 мг № 8 (4 х 2) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1778/01/01
68. ЛІВЕРІЯ-® IC таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу без рецепта UA/13164/01/01
69. ЛІНДИНЕТ 20 таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7688/01/01
70. ЛІРИКА капсули по 50 мг № 21 (21 х 1), № 84 (21 х 4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткового дозування лікарського засобу) за рецептом UA/3753/01/05
71. ЛІРИКА капсули по 300 мг № 21 (21 х 1), № 84 (21 х 4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткового дозування лікарського засобу) за рецептом UA/3753/01/06
72. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затверджених виробників; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затвердженого виробника; зміни у специфікаціях, пов'язані зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (приведення специфікацій АФІ у відповідність до вимог чинної монографії Eur. Ph.) за рецептом UA/3233/01/01
73. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від затверджених виробників; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту від затвердженого виробника; зміни у специфікаціях, пов'язані зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (приведення специфікацій АФІ у відповідність до вимог чинної монографії Eur. Ph.) за рецептом UA/3233/01/02
74. МААЛОКС-® МІНІ суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 в коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини магнію гідроксид; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10145/01/01
75. МЕКСІЯ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМ А ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; внесення змін в маркування вторинної упаковки - зміна найменування виробника ГЛЗ; введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/14012/01/01
76. МЕКСІЯ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМ А ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ГЛЗ; внесення змін в маркування вторинної упаковки - зміна найменування виробника ГЛЗ за рецептом UA/14012/01/02
77. МЕТРЕССА розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар ЛТД. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю pH напівпродукту) за рецептом UA/10714/01/01
78. МЕТФОРМІН таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); подання нового сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Metformin Hydrochloride від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7769/01/01
79. НІТРОФУНГІН НЕО спрей для зовнішнього застосування, 0,132 г / 30 мл по 30 мл у флаконі з розпилювачем і кришкою № 1 в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6640/01/01
80. НІТРОФУНГІН НЕО розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г / 25 мл по 25 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6640/02/01
81. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24 х 1) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9060/01/01
82. НІЦЕРІУМ таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5), № 50 (25 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0477/02/02
83. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7777/01/01
84. ПАРАКОДІС-® таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "Мікробіологічна чистота" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів за рецептом UA/12054/01/01
85. ПЕГАСІС-® розчин для ін'єкцій, 90 мкг / 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14223/01/01
86. ПЕРСЕН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії ЄФ без рецепта UA/9536/01/01
87. ПЕРСЕН-® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії ЄФ без рецепта UA/2838/02/01
88. ПОСТИНОР таблетки по 0,75 мг № 2 (2 х 1) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6112/01/01
89. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/5157/01/01
90. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20 х 1) та № 40 (20 х 2) у блістері ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/3646/01/01
91. РЕЗІСТОЛ-® краплі оральні in bulk по 20 мл у флаконах № 88 з пробкою-крапельницею у коробі; по 50 мл у флаконах № 80 з пробкою-крапельницею у коробі ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка") UA/14765/01/01
92. РЕКСЕТИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини за рецептом UA/3911/01/02
93. РЕКСЕТИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3911/01/02
94. РЕЛІФ-® ПРО супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину без рецепта UA/10318/02/01
95. СИЛУЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12532/01/01
96. СІМІЦІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг / 0,02 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11613/01/01
97. СКОПРИЛ ПЛЮС-® таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/10253/01/01
98. СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я краплі оральні, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; зміни маркування на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12465/02/01
99. СПАЗГО таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування № 10: без рецепта, № 100: за рецептом UA/4544/01/01
100. СТЕРОКОРТ-® крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції метилпреднізолону ацепонату без рецепта UA/7784/01/01
101. СТОПТУСИН краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) без рецепта UA/2447/01/01
102. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг № 50 (25 х 2) у блістерах в картонній упаковці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7385/01/01
103. ТАВЕГІЛ розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання дільниці на якій здійснюється контроль стерильності препарату до вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; оновлення специфікації на пакувальний матеріал (ампули) відповідно до чинної монографії ЄФ; подання оновленого СЕР для АФІ клемастину гідрофумарату від затвердженого виробника за рецептом UA/1238/01/01
104. ТАМСОЛ-® капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4452/01/01
105. ТЕНІЗА капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістері Актавіс груп AT Ісландія виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, яка підтверджується дослідженнями з еквівалентності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13516/01/01
106. ТЕРБІЗИЛ таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4558/02/02
107. ТЕССИРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11302/01/01
108. ТРАНКВІЛАР-® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ - UA/8745/01/01
109. ТРИЗИПИН-® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/01
110. ТРИЗИПИН-® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/02
111. ТРИЗИПИН-® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/03
112. ТРУВАДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія (випуск серій, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка); Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія (вторинна упаковка) Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8375/01/01
113. Т-ТРІОМАКС розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13848/01/01
114. УЛЬТРАПРОКТ мазь ректальна по 10 г у тубі № 1 у комплекті з наконечником Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/1254/01/01
115. УЛЬТРАПРОКТ супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах Байєр Фарма АГ Німеччина відповідальний за випуск серії: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/1254/02/01
116. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп AT Ісландія Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/12154/01/01
117. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп AT Ісландія Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/12154/01/02
118. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп AT Ісландія Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/12154/01/03
119. ХЕПЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та видалення інформації щодо дистриб'ютора; зміна торговельної назви лікарського засобу (до латинської назви лікарського засобу додається позначка"-®"). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7887/01/01
120. ХЕФЕРОЛ капсули по 350 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у флаконах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/0263/01/01
121. ЦЕРЕЗИМ-® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (вилучено тест на біонавантаження із специфікацій на етиленгліколь, який використовується для приготування технологічних буферних розчинів у процесі очищення лікарської речовини та має антимікробну властивість) за рецептом UA/8659/01/02
122. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/1079/01/01
123. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом UA/1079/01/02
124. ЮНОРМ-® сироп, 4,0 мг / 5 мл по 50 мл у флаконі № 1 з мірним пристроєм у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/14069/01/01

................
Перейти до повного тексту