1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.09.2015 № 562
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2015 № 562
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛТЕЇ ТРАВИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ екстракт сухий (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14541/01/01
2. АЛЬФАПЕГ-® - C ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах № 1 та у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна) ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14620/01/01
3. АЛЬФАПЕГ-® - C ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг у флаконах № 1 та у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна) ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14620/01/02
4. АЛЬФАПЕГ-® - C ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах № 1 та у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна) ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14620/01/03
5. АЛЬФАПЕГ-® - C ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах № 1 та у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна) ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14620/01/04
6. АЦЕКЛОФЕНАК кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПП "Віта-94" Україна УЛЬТРАТЕК ІНДІЯ ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14594/01/01
7. ГЛУРАН ХЛ порошок (субстанція) у подвійних полімерних пакетах для фармацевтичного застосування Вейфанг Шентай Медсін Ко., Лтд. Китай Вейфанг Шентай Медсін Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14595/01/01
8. ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна СІФАВІТОР С. р.л. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14596/01/01
9. ЕТАНОЛ 70% розчин по 100 мл у флаконах ТОВ "Фарма Черкас" Україна ТОВ "Фарма Черкас" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14597/01/01
10. ЕТАНОЛ 96% розчин по 100 мл у флаконах ТОВ "Фарма Черкас" Україна ТОВ "Фарма Черкас" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14597/01/02
11. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Гуфік Біосайєнсіз Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14598/01/01
12. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ГУФІК БІОСАЙЄНСІЗ ЛТД. Індія ГУФІК БІОСАЙЄНСІЗ ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14599/01/01
13. ЛІПАЗА F-AP15 порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ "Технолог" Україна Амано Ензим Інк. Японія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14600/01/01
14. МОНОФЕР-® розчин для ін'єкцій/інфузій, 100 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 5 Фармакосмос А/С Данія Виробник, відповідальний за випуск серії: Фармакосмос А/С, Данія; Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинної та вторинної упаковки: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина Данія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14601/01/01
15. НЕОПРИНОЗИН сироп, 250 мг / 5 мл по 100 мл або по 150 мл у флаконі № 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна випуск серії: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ТОВ "Афлофарм Фармація Польська", Польща Україна/ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14587/01/01
16. ТЕЛСАРТАН таблетки по 80 мг № 10 (10 х 1) в блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця - II) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14589/01/01
17. ТЕЛСАРТАН таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1) в блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця - II) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14589/01/02
18. ТРАНСТОП розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ IV Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14651/01/01
19. ЦЕРВУГІД песарії № 12 (6 х 2) у блістерах ТОВ "Імуноген-Україна" Україна Ес. Сі. ІРКОНС. Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14653/01/01
Заступник начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 Ю.М. Кеда
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2015 № 562
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРО ХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Мультіфарма" Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10699/01/01
2. L-ТРИПТОФАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Мультіфарма" Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/10700/01/01
3. АЛЗЕПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10701/01/01
4. АЛЗЕПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10701/01/02
5. БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ рідина оральна, оромукозна, нашкірна, ректальна, вагінальна з активністю не менше 10 5 по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у розділі "Термін придатності" на основі результатів досліджень стабільності препарату після відкриття первинної упаковки; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок - додано нові Розділи: "Діти", "Несумісність", "Дата останнього перегляду". Зміни до Інструкції для медичного застосування в Розділи: "Назва лікарського засобу", "Склад", "Лікарська форма", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ."; "Імунологічні і біологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності"; зміни в Розділ "Назва лікарського засобу"; зміни в Розділ "Склад" - надано інформацію у відповідності до вимог п. 7.2 Розділу XVI наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3
та додано інформацію щодо активності фага; зміни в Розділ "Лікарська форма"; зміни в Розділ "Фармакотерапевтична група. Код АТХ."; зміни в Розділ "Імунологічні і біологічні властивості"; зміни в Розділ "Показання"; зміни в Розділ "Протипоказання"; зміни в Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії"; зміни в Розділ "Особливості застосування"; зміни в Розділ "Спосіб застосування та дози"; зміни в Розділ "Передозування"; зміни в Розділ "Побічні реакції"; зміни в Розділ "Умови зберігання"; зміни в Розділ "Термін придатності"; зміни в Розділ "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" надано інформацію у відповідності до Ліцензії Державної служби України з лікарських засобів Серія АЕ, № 193895 від 30 грудня 2014 р. (№ 1532) та Ліцензії Державної служби України з лікарських засобів Серія АЕ, № 193896 від 30 грудня 2014 р. (№ 1532); викладення розділів Інструкції для медичного застосування упорядковано відповідно до структури, яку наведено у Додатку 10 до Порядку МІБП
, Виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ від 04.01.2013 № 3); виправлення технічної помилки: приведення лікарської форми до вимог ДФУ		 без рецепта підлягає UA/14622/01/01
6. БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм АТ "ИМКоФарма" Чеська Республіка Крістал Фарма С.А.У. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника-сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини та приведення написання назви і адреси у відповідність до СЕР; приведення умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v2; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10492/01/01
7. ВАЗИЛІП-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах КРКА д.д., Ново место Словенія виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v2 за рецептом не підлягає UA/3792/01/01
8. ВАЗИЛІП-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах КРКА д.д., Ново место Словенія виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v2 за рецептом не підлягає UA/3792/01/02
9. ГЛІЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Мультіфарма" Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення не підлягає UA/10705/01/01
10. ДИКЛО-Ф краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/2905/01/01
11. ДРОТАВЕРИН розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в касеті; по 2 або 4 касети в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3930/01/01
12. ДУЗОФАРМ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 х 3 у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія/ Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до інформації референтного препарату (в Україні не зареєстрований), короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)		 за рецептом не підлягає UA/3418/01/01
13. ДУЗОФАРМ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 2100 (10 х 210), № 1950 (10 х 195) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)		 - не підлягає UA/12653/01/01
14. ЕВІНОПОН розчин для ін'єкцій, по 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 БРОС ЛТД Греція БРОС ЛТД Греція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0898/01/01
15. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3426/01/01
16. ЕРИТРОМІЦИН таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістерах; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/3701/01/01
17. ІЗОНІАЗИД таблетки по 100 мг, по 1000 таблеток у контейнері Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3624/01/01
18. ІЗОНІАЗИД таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 1000 таблеток у контейнері Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3624/01/02
19. КАРІЗОН мазь 0,5 мг/г по 15 г, 30 г, 50 г у тубі № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; новий сертифікат відповідності від діючого виробника - надання сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від затвердженого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо написання лікарської форми та допоміжних речовин за рецептом не підлягає UA/10950/03/01
20. КАРІЗОН жирна мазь, 0,5 мг / 1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо написання лікарської форми та допоміжних речовин за рецептом не підлягає UA/10950/04/01
21. КАРІЗОН крем, 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1 Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; виправлення технічної помилки щодо лікарської форми та допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/10950/02/01
22. КЛІОН-Д 100 таблетки вагінальні № 10 у стрипах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення маркування на вторинній упаковці, зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення маркування на вторинній упаковці. за рецептом не підлягає UA/3319/01/01
23. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3924/01/01
24. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах, in bulk № 6000, № 10000 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу не підлягає UA/11207/01/01
25. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах Астра Зенека ЮКЛімітед Велика Британія виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Астра Зенека ЮКЛімітед, Велика Британія США / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3772/01/03
26. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Астра Зенека ЮКЛімітед Велика Британія виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Астра Зенека ЮКЛімітед, Велика Британія США / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3772/01/01
27. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Астра Зенека ЮКЛімітед Велика Британія виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Астра Зенека ЮКЛімітед, Велика Британія США / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3772/01/02
28. КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Астра Зенека ЮКЛімітед Велика Британія виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Астра Зенека ЮКЛімітед, Велика Британія США / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/3772/01/04
29. МАКСИДЕКС-® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 Алкон-Куврьор Бельгія Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10812/01/01
30. МАНІТ розчин для інфузій 15% по 200 мл, 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4535/01/01
31. МЕТРЕССА розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар ЛТД. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (внесено уточнення) відповідно до референтного лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років за рецептом не підлягає UA/10714/01/01
32. НЕО-АНГІН-® ШАВЛІЯ льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок - а саме зазначення відповідальності виробників ГЛЗ відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) без рецепта підлягає UA/10972/01/01
33. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробництва до ліцензії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакотерапевтична група" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11070/01/01
34. НУКЛЕО Ц. М. Ф. ФОРТЕ ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3396/02/01
35. ПІОГЛІТАЗОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна Аарті Драгз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10817/01/01
36. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3362/01/01
37. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар ЛТД. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу, оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/10739/01/01
38. ЦІАНОКОБА ЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B12-ДАРНИЦЯ) розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробувань на готовий лікарський засіб; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3471/01/01
39. ЦІАНОКОБА ЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B12-ДАРНИЦЯ) розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробувань на готовий лікарський засіб; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3471/01/02
Заступник начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 Ю.М. Кеда
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2015 № 562
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБИКЛАВ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг / 125 мг у блістерах № 10 (5 х 2) в пачці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання" та розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11903/01/01
2. АБИКЛАВ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг № 20 (5 х 4) у блістерах в пачці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання" та розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11903/01/02
3. АВІА-МОРЕ таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) без рецепта UA/7829/01/01
4. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення "Показання до застосування" та розділі АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у розділі "Вид і розмір упаковки" реєстраційного посвідчення та виправлення розділу "Лікарська форма" в АНД за рецептом UA/13040/01/01
5. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення "Показання до застосування" та розділі АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у розділі "Вид і розмір упаковки" реєстраційного посвідчення та виправлення розділу "Лікарська форма" в АНД за рецептом UA/13040/01/02
6. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення "Показання до застосування" та розділі АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у розділі "Вид і розмір упаковки" реєстраційного посвідчення та виправлення розділу "Лікарська форма" в АНД за рецептом UA/13040/01/03
7. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі реєстраційного посвідчення "Показання до застосування" та розділі АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у розділі "Вид і розмір упаковки" реєстраційного посвідчення та виправлення розділу "Лікарська форма" в АНД за рецептом UA/13040/01/04
8. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) за рецептом UA/13040/01/01
9. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) за рецептом UA/13040/01/02
10. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) за рецептом UA/13040/01/03
11. АЛЬФАПЕГ-® - C/ ALPHAPEG-® - C ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах in bulk № 50, № 100, № 500 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ-® / ALPHAPEG-® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk) за рецептом UA/13040/01/04
12. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Супровідні домішки" без рецепта UA/1587/02/01
13. АМБРОСАН-® таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. Чеська Республік а внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну введення змін в процесі процедури внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8271/01/01
14. АМІНАЛОН-® - KB капсули тверді по 250 мг № 10 у блістерах; № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/1210/01/01
15. АМПІСУЛЬБІН-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах; № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3858/01/01
16. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) без рецепта UA/2614/01/01
17. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) без рецепта UA/7756/01/01
18. АНТИФЛУ-® порошок для орального розчину у пакетах № 5 Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину парацетамол (ацетамінофен) від нового виробника без рецепта UA/4910/02/01
19. АНТИФЛУ-® КІДС порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5 Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину парацетамол (ацетамінофен) від нового виробника без рецепта UA/8974/01/01
20. АСКОРУТИН-® таблетки № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без рецепта UA/4875/01/01
21. АСПАРКАМ розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачці ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10472/01/01
22. АУГМЕНТИН-тм порошок для оральної суспензії (50 мг / 12,5 мг в 1 мл) у флаконах № 1 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0987/05/03
23. АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2181/01/01
24. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 200 мг № 20 (20 х 1), № 50 (25 х 2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/1659/02/01
25. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 1), № 50 (25 х 2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/1659/02/02
26. БАГОМЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3,) № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) Кіміка Монтпеллієр С.А. Аргентинська Республіка Кіміка Монтпеллієр С.А. Аргентинська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6897/01/02
27. БЕНЗОБІТАЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" Україна Янгсу Сендзюан Фармасьютікал енд Кемікал Ко, Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/11269/01/01
28. БЕРЛІПРИЛ-® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7553/01/03
29. БЕРЛІПРИЛ-® ПЛЮС 10/25 таблетки по 10 мг / 25 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво "in bulk", контроль серій, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5853/01/01
30. БЕ-СТЕДІ таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11611/01/02
31. БЕ-СТЕДІ таблетки по 24 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11611/01/03
32. БЕ-СТЕДІ таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11611/01/01
33. БІОПАРОКС-® оромукозний та назальний спрей, 50 мг / 10 мл по 10 мл у контейнері під тиском із дозуючим клапаном № 1 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція Угорщина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу у зв'язку з оновленням короткої характеристики та інструкції лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7211/01/01
34. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7807/01/01
35. БРОНХОСТОП-® СИРОП сироп по 120 мл у флаконах № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника АФІ тим'яну трави екстракту сухого без рецепта UA/9915/02/01
36. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5743/01/01
37. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5743/01/02
38. ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах № 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5363/01/01
39. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8535/01/01
40. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) UA/7168/01/01
41. ВІЗАЛІН-Н краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Категорія відпуску" (запропоновано: без рецепта). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/14135/01/01
42. ГЕВКАМЕН мазь по 40 г у тубах № 1 в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6071/01/01
43. ГЕДЕЛИКС-® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8463/01/01
44. ГЕДЕРИН сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7526/01/01
45. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фітофарм" Україна Донджінг Тіандонг Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини UA/14059/01/01
46. ГЛІТЕЙК ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12177/01/01
47. ГРИПФЛЮ таблетки № 4, № 200 (4 х 50) у стрипах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта - № 4; за рецептом - № 200 UA/6965/01/01
48. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1903/02/01
49. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1903/02/02
50. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1903/02/01
51. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1903/02/02
52. ДИКЛОБЕРЛ-® N 75 розчин для ін'єкцій, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулі № 5 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових СЕР для діючої речовини диклофенаку натрію від нових виробників; супутня зміна: введення періоду повторного випробування на 5 років на основі результатів досліджень у реальному часі для діючої речовини диклофенаку натрію за рецептом UA/9701/01/01
53. ДИКЛОРАН-® ПЛЮС гель по 30 г у тубах № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/7366/01/01
54. ДИКЛОФЕНАК розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10237/01/01
55. ДИФЛЮЗОЛ-® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового постачальника пакувальних матеріалів: пляшки скляні, одноразового використання номінальною місткістю 100 мл (діаметр горла 32 мм) виробництва "Bormioli Rocco S.p.A, Італія"; додавання додаткових видів закупорювальних засобів та пляшок (пробок резинових, ковпачків алюмінієвих) вже зареєстрованих в реєстраційному досьє виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11674/01/01
56. ДИФЛЮКАН-® капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістері Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/5970/02/01
57. ДИФЛЮКАН-® капсули по 100 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/5970/02/02
58. ДИФЛЮКАН-® капсули по 150 мг № 1 у блістері Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/5970/02/03
59. ДІАКОРДИН-® 120 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5731/01/03
60. ДІАКОРДИН-® 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5731/01/02
61. ДІСТРЕПТАЗА-® супозиторії ректальні 15000 МО + 1250 МО № 6 у блістерах "Біомед-Люблін" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща "Біомед-Люблін" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/5275/01/01
62. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 у контейнерах ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд - UA/12184/01/01
63. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістері в пачці ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10344/01/02
64. ЕКСЕДРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Сандоз Груп СаглікУрунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США Туреччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9438/01/01
65. ЕМЕТОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 у пачці ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13447/01/01
66. ЗЕФФІКС-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Специфікація при випуску" за рецептом UA/10590/02/01
67. ЗИДОВУДИН розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13567/01/01
68. ЗИЛОЛА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого ASMF від діючого виробника, зміна у специфікації АФІ та методах контролю на АФІ без рецепта UA/12192/01/01
69. ЗІННАТ-™ гранули для приготування 100 мл (125 мг / 5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5509/01/01
70. ЗІННАТ-™ гранули для приготування 100 мл (250 мг / 5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5509/01/02
71. ЗІННАТ-™ гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11807/01/01
72. ЗІННАТ-™ гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11807/01/02
73. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення виробничої дільниці для виготовлення допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6045/01/01
74. ІЗОПРИНОЗИН сироп, 50 мг/мл по 150 мл у пляшках № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: додавання нової лікарської форми за рецептом UA/8389/02/01
75. ІЗОТРЕКСИН гель по 30 г у тубі в картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6997/01/01
76. ІМУНОВІТС-™ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8684/01/01
77. ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/0938/01/01
78. ІНСИВО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 375 мг № 42 у флаконах № 1 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції за рецептом UA/13519/01/01
79. ІНТЕЛЕНС-® таблетки по 100 мг № 120 у флаконах № 1 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9963/01/01
80. ІНФАНРИКС-™/ INFANRIX-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці SA04 для формування вакцини та наповнення шприців; введення додаткової виробничої дільниці SА01 для контролю якості лікарського засобу за показником "Стерильність" за рецептом 261/11-300200000
81. ІНФАНРИКС-™ ІПВ ХІБ/ INFANRIX-™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці SA04 для формування вакцини та наповнення шприців; реєстрація альтернативного контейнера (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів; введення додаткової виробничої дільниці SA01 для контролю якості лікарського засобу за показником "Стерильність" за рецептом 860/11-300200000
82. ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу за рецептом UA/10828/01/01
83. КАДУЕТ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, відповідального за процес пакування, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5635/01/01
84. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг / 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, відповідального за процес пакування, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5635/01/02
85. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ-® ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/2560/01/01
86. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ-® МЕД І ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9473/01/01
87. КОЛДРЕКС-® таблетки № 12 (12 х 1) у блістерах Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія виробництво за повним циклом: Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії: С.К. Єврофарм С.А., Румунія Ірландія/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2675/01/01
88. КОЛДРЕКС-® таблетки № 12 (12 х 1) у блістерах Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія виробництво за повним циклом: Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії: С.К. Єврофарм С.А., Румунія Ірландія/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/2675/01/01
89. КОЛДРЕКС-® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8393/01/01
90. КОЛДРЕКС-® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12334/01/01
91. КОЛДРЕКС-® МЕНТОЛ АКТИВ порошок для орального розчину в пакетиках № 10 в коробці Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13674/01/01
92. КОЛДРЕКС-® ЮНІОР ХОТРЕМ порошок для орального розчину № 10 у саше Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британія Сміт Кляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9408/01/01
93. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/2068/01/01
94. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу - UA/2069/01/01
95. КОПЕГУС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; Пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8616/01/01
96. КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/4277/01/01
97. КОРИНФАР-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9815/01/01
98. КОРИНФАР-® таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9756/01/01
99. ЛАТАНОКС-® краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 Ядран Галенська Лабораторія д.д. Хорватія Ядран Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування упаковок за рецептом UA/12401/01/01
100. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю pH полупродукту) за рецептом UA/11383/01/01
101. ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/9075/01/01
102. ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/9075/01/02
103. Л'ЕСФАЛЬ розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу з відповідними змінами у контролю в процесі виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12317/01/01
104. ЛІАСТЕН-® ІМУНОМОДУЛЯТОР БАКТЕРІАЛЬНОГО ПОХОДЖЕННЯ порошок для розчину для ін'єкцій, що містить 0,002 г активної речовини, у флаконах № 5 ДП "Ензим" Україна ДП "Ензим" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 598/11-300200000
105. ЛІЗИНОПРИЛ КРКА таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Хорватія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11615/01/01
106. ЛІЗИНОПРИЛ КРКА таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Хорватія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11615/01/02
107. ЛІЗИНОПРИЛ КРКА таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКАФарма, д.о.о., Загреб Хорватія виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Хорватія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11615/01/03
108. ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з'єднання з інфузійною системою по 1 пакету або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до розміру первинної упаковки (інфузійних пакетів); зміни в процесі виробництва збільшення часу утримання проміжного продукту за рецептом UA/14110/01/01
109. ЛОРАКАМ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Н.В. Ремедіс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12204/01/01
110. МАКСІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 (4 х 1) в блістерах Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та/або методах контролю за рецептом UA/14262/01/01
111. МАКСІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 (4 х 1) в блістерах Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та/або методах контролю за рецептом UA/14262/01/02
112. МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів ТОВ "Фарма Старт" Україна Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу - UA/13170/01/01
113. МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів ТОВ "Фарма Старт" Україна Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу - UA/13170/01/02
114. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Спецификация" за рецептом UA/4430/01/01
115. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Спецификация" за рецептом UA/4430/01/02
116. МІРТАЗАПІН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Спецификация" за рецептом UA/4430/01/03
117. МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8947/01/01
118. МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8947/01/02
119. МОДЕЛЛЬ ПРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) та № 126 (21 х 6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман Дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман / Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13889/01/01
120. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24 + 4) х 1) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; Дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман / Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14092/01/01
121. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у контейнерах № 1 ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/6393/01/01
122. НІФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних № 1 разом з мірною ложкою у коробці; по 100 мл у флаконах зі скла № 1 разом з мірною ложкою у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс", Україна за рецептом UA/12707/02/01
123. НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР-® порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/4376/02/01
124. НОМІГРЕН БОСНАЛЕК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у тубах № 1 Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (кофеїну) від діючого виробника; приведення специфікації та відповідно методів контролю для діючої речовини Кофеїн до монографії ЄФ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (Ерготаміну тартрату) від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини (Пропілфеназол) від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (для Пропіфеназон); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника для діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/2791/01/01
125. НУТРИЛІН ПД4 З ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ розчин для перитонеального діалізу по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Фармакологічні властивості. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Несумісність (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4981/01/01
126. ОЛІЗІО-® капсули по 150 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОЛІЗІО); внесення змін у текст маркування первинної упаковки за рецептом UA/14244/01/01
127. ОРЗИД-® порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці визначення показника "Кількісне визначення" в розрахункових формулах за рецептом UA/7554/01/01
128. ОРЗИД-® порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці визначення показника "Кількісне визначення" в розрахункових формулах за рецептом UA/7554/01/02
129. ОРЗИД-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці визначення показника "Кількісне визначення" в розрахункових формулах за рецептом UA/7554/01/03
130. ОРНІЗОЛ-® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового постачальника пакувальних матеріалів: пляшки скляні, одноразового використання номінальною місткістю 100 мл (діаметр горла 32 мм) виробництва "Bormioli Rocco S.p.A, Італія"; додавання додаткових видів закупорювальних засобів (пробок резинових, ковпачків алюмінієвих) та пляшок вже зареєстрованих в реєстраційному досьє виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12227/01/01
131. ОТРИВІН краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження без рецепта UA/5206/01/01
132. ОТРИВІН краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження без рецепта UA/5206/01/02
133. ОФТАЛЬ краплі очні, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; додавання тексту маркування первинної та вторинної упаковок; введення додаткового об'єму первинної упаковки без рецепта UA/13675/01/01
134. ПАНГАСТРО таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення маркування "40" з поверхні таблеток дозування 40 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13512/01/02
135. ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4369/01/03
136. ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ- ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7016/01/01
137. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2587/02/01
138. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці або у контейнерах полімерних ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини цинку оксид без рецепта UA/4889/01/01
139. ПРОЗЕРИН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6208/01/01
140. РЕАМБЕРИН-® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1, по 250 мл або по 500 мл у контейнерах № 1 ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0530/01/01
141. РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15 х 6) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/6839/01/01
142. РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 50 (5 х 10) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/4245/01/01
143. РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/12301/01/01
144. САНОРИН краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником "Мікробіологічна чистота"; вилучення із специфікації показника - "Залишкові розчинники". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2455/03/01
145. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником "Мікробіологічна чистота"; вилучення із специфікації показника - "Залишкові розчинники". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2455/02/01
146. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником "Мікробіологічна чистота"; вилучення показника "Залишкові розчинники" зі специфікації допоміжної речовини Борної кислоти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2455/01/01
147. СЕДАСЕН капсули, по 40 капсул у контейнері № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10985/01/01
148. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком м'яти № 10, № 50 у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7783/01/01
149. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7782/01/01
150. СИНЕКОД сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5260/01/01
151. СОЛІДАГО КОМПОЗИТУ МС розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/4374/01/01
152. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) без рецепта UA/4206/01/01
153. ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) без рецепта UA/8588/01/01
154. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10, у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах, у ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення у використання ампули з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів на виробничій дільниці, як наслідок введення додаткової упаковки № 10 (5 х 2) в ампулах у блістері з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка" за рецептом UA/2989/01/01
155. ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/4248/01/01
156. ТИРОГЕН-® 0,9 МГ порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін'єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначна зміна у тесті на везивірус зворотньої транскриптази-полімеразної ланцюгової реакції (VV2117 RT-PCR) для випробувань сироватки, робочого банку клітин та клітинної культури інокуляту, вирощування та збору матеріалу біореактора; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини від діючого виробника; супутня зміна: подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу: Фетальна бичача сироватка: R1-CEP 2000-155 Rev 02, R1-CEP 2000-155 Rev 03, R1-CEP 2000-155 Rev 04; подання оновленого сертифіката відповідності щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу - Фетальна бичача сироватка, від діючого виробника R1 СЕР 2005-087-Rev 02; подання оновлених сертифікатів відповідності щодо губчатої енцефалопатії для вихідного матеріалу від діючого виробника - Фетальна бичача сироватка R1 CEP 2000-171-Rev 03 за рецептом UA/9743/01/01
157. ТІРАМАКС-® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним пластиковим шприцом в картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Фармалабор-Продутос Фармасьютікос С.А., Португалія; Повний виробничий цикл, включаючи контроль якості готового лікарського засобу та випуск серії: Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві виробника та адресі виробника в МКЯ у тексті маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/14348/01/01
158. ТОРЕНДО-® Q-TAB-® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 3 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (кількісні зміни активних речовин); затвердження інструкції для медичного застосування для нових дозувань за рецептом UA/5800/02/04
159. ТОРЕНДО-® Q-TAB-® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д. д., Ново место Словенія КРКА, д. д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (кількісні зміни активних речовин); затвердження інструкції для медичного застосування для нових дозувань за рецептом UA/5800/02/05
160. ТРИМІСТИН-® - ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубі в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6123/01/01
161. ТРИНЕФРОН- ЗДОРОВ'Я краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна геометричних розмірів первинного пакування (пробки-крапельниці) без рецепта UA/11689/01/01
162. ТРОМБОНЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 80 (10 х 8) у блістерах в пачці з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника Клопідогрелю бісульфату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4315/01/01
163. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я капсули № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру первинного пакування блістеру № 10, що вкладається у картонну коробку № 20 (10 х 2) без рецепта UA/8853/01/01
164. ФУЦИС-® Таблетки по 50 мг № 4 (4 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв'язку із введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/7617/01/01
165. ФУЦИС-® таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції (щодо пакування № 4) у зв'язку із введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом: № 4 без рецепта: № 1 UA/7617/01/03
166. ФУЦИС-® Таблетки по 200 мг № 4 (4 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв'язку із введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/7617/01/04
167. ЦЕФОГРАМ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці визначення показника "Супутні домішки" в "Приготовление раствора для разрешения" за рецептом UA/7555/01/01
168. ЦЕФОГРАМ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці визначення показника "Супутні домішки" в "Приготовление раствора для разрешения" за рецептом UA/7555/01/02
169. ЦЕФОГРАМ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці визначення показника "Супутні домішки" в "Приготовление раствора для разрешения" за рецептом UA/7555/01/03
170. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4252/01/01
171. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4252/01/02
172. ЦИКЛОФЕРОН-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7671/01/01
173. ЦИКЛОФЕРОН-® розчин для ін'єкцій, 12,5% по 2,0 мл в ампулах № 5 ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (р. "Кількісне визначення", р. "Сторонні домішки", р. "Ідентифікація кислоти акридоноцтової", р. "Ідентифікація меглюміна"); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення методу випробування за р. "Ідентифікація"); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7671/02/01

................
Перейти до повного тексту