1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.10.2015 № 649
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації / перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.10.2015 № 649
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСАКОЛ супозиторії ректальні по 500 мг № 20 у блістерах Тілотс Фарма АГ Швейцарія відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за дозовану форму та пакування: Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/4770/02/01
2. НУРОФЄН-® ЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) в блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14588/01/01
3. ФУРАЗОЛІДОН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" Україна Сучжоу Фармацевтична фабрика № 5 Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14683/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.10.2015 № 649
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЕФІЗОЛ таблетки для смоктання № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/4271/01/01
2. КАРДІОАРГІНІН- ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/11187/01/01
3. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/4169/01/01
4. УРСОФАЛЬК суспензія оральна, 250 мг / 5 мл по 250 мл у пляшці № 1 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлас сунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми до вимог провідних фармакопей за рецептом не підлягає UA/3746/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.10.2015 № 649
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАРЕКІН-® / ALPHAREKIN-® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/02
2. АЛЬФАРЕКІН-® / ALPHAREKIN-® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/03
3. АЛЬФАРЕКІН-® / ALPHAREKIN-® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/04
4. АЛЬФАРЕКІН-® / ALPHAREKIN-® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/05
5. АМПРИЛ-® HD таблетки по 5 мг / 25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12), № 98 (7 х 14); № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4903/02/01
6. АМПРИЛ-® HL таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12), № 98 (7 х 14); № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4903/02/02
7. ВАРІЛРИКС-™ / VARILRIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз с. а. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом 309/12-300200000
8. ВІКАЛІН таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачці ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції магнію карбонату основного; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового Сертифіката відповідності ЄФ на АФІ рутин від нового виробника без рецепта UA/7212/01/01
9. ВОЛЬТАРЕН-® супозиторії по 25 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/01
10. ВОЛЬТАРЕН-® супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/02
11. ВОЛЬТАРЕН-® супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/03
12. ВОЛЬТАРЕН-® супозиторії по 25 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/01
13. ВОЛЬТАРЕН-® супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/02
14. ВОЛЬТАРЕН-® супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/03
15. ВОЛЬТАРЕН-® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0310/05/01
16. ДИФЕРЕЛІН-® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Франція ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок), Франція (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); СЕНЕКСІ (розчинник), Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (розчинник), Франція (вторинне пакування та випуск серії) Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9454/01/01
17. ЕРОСИЛ таблетки по 50 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна) ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7367/01/01
18. ІМУНІН 1200 МО / IMMUNINE 1200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАН ИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни внесені у розділи: Побічні реакції, Імунологічні і біологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13037/01/03
19. ІМУНІН 200 МО / IMMUNINE 200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни внесені у розділи: Побічні реакції, Імунологічні і біологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13037/01/01
20. ІМУНІН 600 МО / IMMUNINE 600 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 600 МО у флаконах у комплекті з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни внесені у розділи: Побічні реакції, Імунологічні і біологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13037/01/02
21. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13044/01/01
22. КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг № 10 х 2 у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7638/01/01
23. КЕТОНАЛ-® гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д. д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ кетопрофену у зв'язку з виробничою необхідністю виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника з уточненням адреси виробничої дільниці № 2 за рецептом UA/8325/05/01
24. КЕТОНАЛ-® супозиторії по 100 мг № 12 (6 х 2) у стрипах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ кетопрофену від нового виробника у зв'язку з введенням додаткового постачальника діючої речовини за рецептом UA/8325/06/01
25. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1645/04/01
26. ЛЕФЛОК - ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці, по 100 мл у флаконах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. "Опис"; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/14011/01/01
27. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/01/01
28. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/01/02
29. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/01/03
30. НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4) у блістері в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НЕБІТРЕНД) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12672/01/01
31. НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті зі шприцом-дозатором у коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7914/01/01
32. ПАРАКОД IC-® таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12054/01/01
33. ПАРАЛЕН-® ЕКСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 (12 х 2) у блістері у картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11455/01/01
34. ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна ПАТ "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/6318/01/01
35. РЕЗІСТОЛ-® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна укупорювальних засобів (пробки-крапельниці, кришки укупорно-нагвинчувальної з контролем першого розкриття), затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13789/01/01
36. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістері в коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13130/01/02
37. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістері в коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13130/01/01
38. ТАЗАЛОК-™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8499/01/01
39. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Євромедекс Франція П'єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2978/01/01
40. ТЕТРАЛГИН-® таблетки № 10 у блістерах ЗАТ "Фармацевтична виробнича компанія "ФармВІЛАР" Російська Федерація Новентис с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6119/01/01
41. ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах у коробці з картону ТОВ "Серв'є Україна" Україна Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація Франція/ Польща/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7662/01/01
42. ТУЛІЗИД порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелс Пвт. Лтд., Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії, - включаючи контроль/випробування серії; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/7740/01/01
43. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10 х 3) у стрипах або блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0127/02/01
44. ФУКОРЦИН розчин нашкірний по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0182/01/01
45. ФУЦИС-® таблетки по 50 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (пакувальний матеріал первинної упаковки залишився без змін) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7617/01/01
46. ФУЦИС-® таблетки по 200 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (пакувальний матеріал первинної упаковки залишився без змін) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7617/01/04
47. ФУЦИС-® таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (пакувальний матеріал первинної упаковки залишився без змін) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) № 1 - без рецепта; № 2, № 4 - за рецептом UA/7617/01/03
48. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп 2,5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконі № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/9079/02/01
49. ЦЕФАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/9108/01/01
50. ЦЕФАСТ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11170/01/01
51. ЮНОРМ-® розчин для ін'єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу та зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13974/01/01

................
Перейти до повного тексту