1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.09.2015 № 578
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.09.2015 № 578
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДИГОКСИН порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ДЕККАН НУТРАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ ЛТД (ПАТ ОФ АЛКАЛОІДЗ КОРПАРЕЙШН) Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14618/01/01
2. ДІОКСИД КРЕМНІЮ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерів" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14605/01/01
3. ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна Сріні Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14606/01/01
4. КАНАМАК-1000 порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14607/01/01
5. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування АТ "Лекхім-Харків" Україна МОЕХС КАТАЛАНА С.Л. Іспанiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14608/01/01
6. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування АТ "Лекхім-Харків" Україна РЕКОРДАТІ ІНДАСТРІА КЕМІКА Е ФАРМАСЬЮТІКА С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14610/01/01
7. ПОВІДОН-ЙОД аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ПРАЧІ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14611/01/01
8. ПРОПОФОЛ рідина (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Бачем СА, Суккурсале де Віонназ Швейцарія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14612/01/01
9. ТОРАСЕМІД БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14614/01/01
10. ЦИПРОНЕКС-® краплі очні та вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14617/01/01
Заступник начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 Ю.М. Кеда
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.09.2015 № 578
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "Мультіфарма" Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10698/01/01
2. АКЛАСТА розчин для інфузій, 5 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4099/01/01
3. БАРБОВАЛ-® капсули тверді по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника без зміни місця провадження діяльності; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 1,5 року до 3-х років; новий сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини без рецепта не підлягає UA/1196/02/01
4. БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни до специфікації та методів контролю; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника - зміна юридичної на фактичну адресу виробника АФІ - не підлягає UA/10272/01/01
5. ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок для орального розчину зі смаком лимона у саше № 5, № 10 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Рафтон Лабораторіз Лімітед Великобританія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо лікарської форми без рецепта підлягає UA/10925/01/01
6. ГАТИМАК таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 200 мг; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3159/01/02
7. ГЕКСОРАЛ-® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Фамар Орлеан Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7714/02/01
8. ГЕКСОРАЛ-® спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Фамар Орлеан Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/7714/01/01
9. ГІСТАФЕН таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3567/01/01
10. ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 0,25 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах в коробці; № 50 у блістерах Товариство з обмеженою відаповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відаповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ (зміна назви та місцезнаходження виробника АФІ, розділ "Залишкові кількості органічних розчинників" приведено у відповідність до матеріалів виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна специфікацій допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу - приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ у відповідність до вимог монографії "Digoxin" діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробника АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ за рецептом не підлягає UA/4231/01/01
11. ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11091/01/01
12. ЕРЕСПАЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (15х2) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя Лабораторії Серв'є Індастрі Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3703/02/01
13. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний 1% по 15 г у тубах № 1 Лабораторія ТЕРАМЕКС Монако Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Лабораторія ШЕМІНО, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу - заміна дільниці, на якій здійснюється контроль випробування серії;додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування/дільниця для первинного пакування); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби" та короткої характеристики лікарського засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3481/02/01
14. МАРАСЛАВІН-® розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах № 1 АТ "Софарма" Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення у методах контролю якості готового лікарського засобу інформації щодо функцій його виробників без рецепта підлягає UA/4064/01/01
15. МОТИЛІУМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду - зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ" без рецепта підлягає UA/10190/01/01
16. НАЙЗ-® таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця - ІІ), Індія; Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна найменування та адреси місця провадження діяльності за рецептом не підлягає UA/3458/02/01
17. НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок кристалічний (cубстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна Макфарлан Сміт Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючої видання ДФУ - не підлягає UA/11168/01/01
18. НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Хaнгжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/4432/01/01
19. НОЛІПРЕЛ-® 2,0 МГ / 0,625 МГ таблетки № 30 у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення у відповідність адреси виробника Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія до сертифікату GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/0930/01/01
20. НУПИНТИН капсули по 100 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (уточнення), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9920/01/01
21. НУПИНТИН капсули по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (уточнення), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9920/01/02
22. НУПИНТИН капсули по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (уточнення), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9920/01/03
23. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/2690/01/01
24. РЕЛАНІУМ-® розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/2633/01/01
25. РЕМІСИД гель, 10 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3980/01/01
26. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл / 200 доз у контейнерах № 1 ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви допоміжної речовини до назви фірми-виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10530/01/01
27. ТЕКТА КОНТРОЛ-® таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; зміна коду чорнил без зміни складу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальної документації виробника: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Текта Конт­рол); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміни за розділами "Опис", "Визначення чистоти", "Однорідність дозованих одиниць", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота", введення показника "Ідентифікація пантопразолу. Метод БІЧ-спектроскопії"; вилучення показника "Однорідність маси" (наявний показник "Однорідність дозованих одиниць"), зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11085/01/01
28. ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відаповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Анфар Лабораторіз Пвт. Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини та як наслідок зміни у специфікації та методах контролю якості; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10840/01/01
29. ФЕНОТЕРОЛУ ГІДРОБРОМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Мікрофарм" Україна Лузохіміка С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника АФІ - не підлягає UA/1981/01/01
Заступник начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 Ю.М. Кеда
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.09.2015 № 578
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОМАКС сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров"я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс", Україна без рецепта UA/10913/02/01
2. АЛЕРГОСТОП-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10337/01/01
3. АЛКОДЕЗ-® IC таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/12717/01/01
4. АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - UA/4938/01/01
5. АНТИТУСИН таблетки № 10 у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/8984/01/01
6. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/Ірандія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для первинного і вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці випуску серії за рецептом UA/12811/01/01
7. АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини; введення терміну повторного випробування для діючої речовини - диклофенаку натрію з 1 роки на 5 років на основі даних про стабільність у зв'язку з введенням альтернативного виробника АФІ до вже затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - введення альтернативного виробника АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника - подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для допоміжної речовини за рецептом UA/13123/01/01
8. АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/Ірандія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для первинного і вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці випуску серії за рецептом UA/13123/01/01
9. АТГАМ/ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом 332/12-300200000
10. БЕРЛІПРИЛ-® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7553/01/03
11. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3066/01/01
12. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах Астра Зенека АБ, Швеція Астра Зенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3066/01/02
13. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14х1) у блістерах Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека АБ Швецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3066/01/03
14. БЛЕМАРЕН-® таблетки шипучі № 80 (20х4), № 100 (20х5) у контейнерах Еспарма ГмбХ Німеччина альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва; зміна юридичної адреси заявник. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9419/01/01
15. ВАЗАПРОСТАН-® порошок для розчину для інфузій по 20 мкг в ампулах № 10 у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ "Показання", розділи "Протипоказання", " Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність" за рецептом UA/4517/01/01
16. ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у АФІ або діючій речовині для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах для профілактики грипу) - зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу сезону 2015/2016, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р. розділу АНД "Маркування" - заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, а також внесення назв та адрес заявника, дільниць виробника відповідно до Сертифікату про державну реєстрацію, видалення інформації про власника ліцензії на продаж та р. "Призначення"; приведення розділу інструкції "Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності" до матеріалів реєстраційного досьє та Сертифікату про державну реєстрацію МІБП № 65/12-300200000 від 19 вересня 2012 року		 за рецептом 65/12-300200000
17. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях для отримання готових лікарських засобів ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11172/01/01
18. ВІАСИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Показання" (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 12.06.2015 № 336
/		 за рецептом UA/14403/01/01
19. ВІАСИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") Республіка Білорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Показання" (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 12.06.2015 № 336
/		 за рецептом UA/14403/01/02
20. ВІРУДИН таблетки по 125 мг № 7 (7х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8141/01/01
21. ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий по 25 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1093/01/01
22. ГАЛОПРИЛ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці; № 10 (10х1) у блістері у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ) за рецептом UA/6576/01/01
23. ГЕМЗАР-® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/7794/01/01
24. ГЕМЗАР-® ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/7794/01/02
25. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов'язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов'язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника за рецептом UA/11640/01/01
26. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов'язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов'язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника за рецептом UA/11640/01/02
27. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов'язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов'язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину гемцитабін для вже затвердженого виробника за рецептом UA/11640/01/03
28. ГЛІМЕПІРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини); зміни до р. "Умови зберігання" відповідно до документації виробника; зміни до р. "Термін придатності" (було - 3 роки, стало - 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ з ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІЗОВАНИЙ на ГЛІМЕПІРИД відповідно до матеріалів фірми-виробника (DMF, ліцензія на виробництво, СЕР, лист-згода на реєстрацію субстанції) та монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - новий сертифікат відповідності від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. - UA/11004/01/01
29. ДЕКСАЛГІН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; конртоль серії: Домпе С.п.А., Італія Іспанія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9258/01/01
30. ДЕРМАСАН рідина нашкірна по 50 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0443/01/01
31. ДИФЛЮКАН-® капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/02/01
32. ДИФЛЮКАН-® капсули по 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/02/02
33. ДИФЛЮКАН-® капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістері в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5970/02/03
34. ДИФЛЮКАН-® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5970/01/01
35. ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8318/01/01
36. ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8318/01/02
37. ЕКТІС таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) - приведення у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва без рецепта UA/8469/01/01
38. ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Зміни згідно з референтним препаратом та з урахуванням наказу МОЗ України від 31.12.2014 № 1028. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/9020/01/01
39. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 15, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/7764/01/01
40. ЕНЕРЛІВ-® капсули м'які по 300 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (20х5) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5631/01/01
41. ЕПІВІР-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7473/01/01
42. ЕПІРУБІЦИН МЕДАК розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування: Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) за рецептом UA/10941/01/01
43. ЕРІНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12911/01/01
44. ЕРІНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12911/01/02
45. ЕСПУМІЗАН-® БЕБІ краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10476/01/01
46. ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13877/01/01
47. ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13877/01/02
48. ІЗО-МІК-® спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2621/01/01
49. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30х1) у картонній пачці ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ та інструкціїї для медичного застосування р. "Склад", у написанні назви допоміжної речовини за рецептом UA/2304/03/01
50. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ у написанні назви допоміжної речовини - UA/12654/01/01
51. КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах № 1 ТОВ "Исток-Плюс" Україна ТОВ "Исток-Плюс" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника первинного пакування (флакону); зміна форми та розміру первинної упаковки (флакону), як наслідок, зміна у специфікації первинних матеріалів лікарського засобу, для нового виробника; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/5815/01/01
52. КАМФОРНА ОЛІЯ розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0590/01/01
53. КАРДОСАЛ-® ПЛЮС 20/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг / 12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk": ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7139/01/01
54. КАРДОСАЛ-® ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk": ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7140/01/01
55. КЛАВАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг / 100 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/4469/01/01
56. КЛАВАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг / 200 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/4469/01/02
57. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 (5х1) та № 10 (5х2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка" та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3242/01/01
58. КОМБІВУДИН таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9328/01/01
59. КОРДИНОРМ КОР таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Ніше Дженерікс Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/12371/01/01
60. КОРІПРЕН 10 МГ / 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10), № 30 (15х2), № 90 (15х6) в блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11927/01/01
61. КОРІПРЕН 20 МГ / 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 56 (14х4), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10), № 30 (15х2), № 90 (15х6) в блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11927/01/02
62. ЛАМІФЕН таблетки по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6136/01/01
63. ЛАРІАМ-® таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування кількісного визначення мефлохіну гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1778/01/01
64. ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 150000 МО по 1 г № 3 (3х1), або № 5 (5х1), або № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в маркування первинної упаковки без рецепта UA/13779/01/01
65. ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 500000 МО по 1 г № 3 (3х1), або № 5 (5х1), або № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в маркування первинної упаковки без рецепта UA/13779/01/02
66. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "Біофарма" Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка" за рецептом UA/13720/01/01
67. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "Біофарма" Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка" за рецептом UA/13720/01/02
68. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону;в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці з картону; в ампулах № 5 (5х1) у комплекті з розчинником у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "Біофарма" Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка" за рецептом UA/13720/01/04
69. ЛАФЕРОБІОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону, у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) у блістері у пачці з картону; в ампулах № 1 у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "Біофарма" Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення у використання ампул з кільцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконів, як наслідок введення додаткових упаковок з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка" за рецептом UA/13720/01/06
70. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1000000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в маркування первинної упаковки за рецептом UA/13779/01/03
71. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3000000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в маркування первинної упаковки за рецептом UA/13779/01/04
72. ЛЕРКАМЕН-® АПФ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13568/01/01
73. ЛІДОКАЇН спрей 10% по 38 г у флаконах № 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0655/01/02
74. ЛІНЕЗОЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна Неуланд Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду ретестування АФІ з 12 місяців до 36 місяців Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження - UA/11933/01/01
75. МЕМОЗАМ-® капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6097/01/01
76. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 400 мг № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: : "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11631/01/01
77. МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ розчин оральний, 5 мг/мл по 1000 мл у флаконах № 1 Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - введення додаткового дозування за рецептом UA/7186/01/02
78. МЕТФОГАМА-® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5247/01/01
79. МЕТФОГАМА-® 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5247/01/03
80. МІКАРДИСПЛЮС-® таблетки, 40 мг / 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0465/01/01
81. МІКАРДИСПЛЮС-® таблетки, 80 мг / 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0465/01/02
82. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/Хорватія внесення змін до реєстраційниз матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - заміна виробника, відповідального за випуск серії та зазначення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13449/01/01
83. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3), № 126 (21х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Маркування" за рецептом UA/13449/01/01
84. МУКАЛІТАН таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 в контейнерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу, зміни методу випробування за показником "Мікробіологічна чистота" первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини - відповідні зміни в розділі "Методи контролю" допоміжної речовини: Натрію гідрокарбонат без рецепта UA/0344/01/01
85. НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ) за рецептом UA/8827/01/01
86. НІКВІТИН 14 МГ пластир трансдермальний, 14 мг / 24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя Ірландія/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/12507/01/01
87. НІКВІТИН 21 МГ пластир трансдермальний, 21 мг / 24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя Ірландія/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/12507/01/02
88. НІКВІТИН 7 МГ пластир трансдермальний, 7 мг / 24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британiя Ірландія/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/12507/01/03
89. НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 0,5 мг № 40 (40х1) у банках або контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду упаковки зі зміною форми та розміру: контейнер К1-12 з кришкою КК4-1 з контролем першого розкриття без рецепта UA/0052/01/01
90. ОКТАНІН Ф 250 MO порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для ін'єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма, Франція Німеччина/Австрія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/14330/01/01
91. ОЛТАР-® 1 МГ таблетки по 1 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/01
92. ОЛТАР-® 2 МГ таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/02
93. ОЛТАР-® 3 МГ таблетки по 3 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/03
94. ОЛТАР-® 4 МГ таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво "in bulk", пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/04
95. ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5) у блістерах, № 60 (15х4) у блістерах Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP без рецепта UA/2000/01/01
96. ОСТЕОАРТІЗІ МАКС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP без рецепта UA/2002/01/01
97. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10, № 50 (10х5) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни до специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ДФУ, ЄФ без рецепта UA/7539/01/01
98. ПЕГАСІС-® розчин для ін'єкцій, 90 мкг / 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14223/01/01
99. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової первинної упаковки (флакону полімерного) для готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/2695/01/01
100. ПЕРСЕН-® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових СЕР щодо губчастої енцефалопатії для желатину від нових виробників; подання оновлених СЕР щодо губчастої енцефалопатії для желатину від затверджених виробників без рецепта UA/2838/02/01
101. ПІАСКЛЕДИН-® 300 капсули № 15 (15х1) у блістерах Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни на розчинник); зміна розміру серії АФІ; введення додаткового географічного джерела походження сої - Канада; зміни у виробничому процесі виробництва АФІ, на етапі "Liquid-liquid washing" без рецепта UA/13173/01/01
102. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/3225/01/02
103. ПРОЛІА-™ розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Особливості застосування. Фармакологічні властивості (перенесена інформація про доклінічні дослідження, що була заявлена в розділі "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12077/01/01
104. ПРОСТАМОЛ-® УНО капсули м'які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво капсул м'яких in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10417/01/01
105. ПУРЕГОН-® розчин для ін'єкцій, 100 МО / 0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах № 1, № 5, № 10 у картонній пачці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/5023/01/03
106. РАМІПРИЛ таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника активної речовини раміприл за наявності у виробника СЕР до затвердженого виробника - UA/13158/01/01
107. РАМІПРИЛ таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника активної речовини раміприл за наявності у виробника СЕР до затвердженого виробника - UA/13158/01/02
108. РЕФАКТО-® AF/REFACTO-® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника) Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом 870/12-300200000
109. РЕФОРТАН-® Н ГЕК 6% розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8741/01/02
110. СЕДАВІТ-® таблетки № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активної субстанції Вітаміну В6 до затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7821/01/01
111. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний in bulk: по 100 мл у флаконах № 45 у коробці з картону, по 500 мл у флаконах № 20 у коробці з картону, по 1000 мл у флаконах № 10 у коробці з картону, по 5 л у каністрах № 128 у коробці з картону, по 200 л у контейнерах № 1, по 640 л у контейнерах № 1, по 1000 л у контейнерах № 1 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділах "Специфікація" та "Методи контролю" та інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" - UA/0470/01/01
112. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділах "Специфікація" та "Методи контролю" та інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" без рецепта UA/4627/01/01
113. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/1090/01/01
114. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,3 г № 10 у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/1090/01/02
115. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Cенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Франція/Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 7-ми до 10-ти років) (Термін введенняі змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3189/02/03
116. ТАМСУЛІД капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістерах № 30 (10х3) у пачці (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу in bulk (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12246/01/01
117. ТОРАДІВ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ торасемід безводний від діючого виробника зі зміною назви виробника; супутня зміна: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11604/02/01
118. УЗАРА-® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки без рецепта UA/1461/01/01
119. УНАЗИН-® порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5992/01/01
120. УНАЗИН-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5992/01/02
121. УНАЗИН-® порошок для розчину для ін'єкцій по 3 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини сульбактаму, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника суміші субстанцій, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5992/01/03
122. ФАРМАСЕПТ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або банках ПП "Віват" Україна ПАТ "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (введення додаткової упаковки), без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; внесення уточнення щодо кількості флаконів та банок у груповій упаковці у р. "Упаковка"; зміна у діапозоні затверджених розмірів упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна кольору кришки, в відповідною зміною у р. "Упаковка"; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файл) на діючу речовину за рецептом UA/5659/01/01
123. ФЛОСІН-® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; виробництвоin bulk, пакування, контроль серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя Німеччина/ Грецiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8350/01/01
124. ФРОВАМІГРАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробник, що виконує виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія; виробник, що виконує виробництво препаратуin bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; виробник, що виконує кінцеве пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Велика Британія/ Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12524/01/01
125. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва за рецептом UA/4152/02/01
126. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва за рецептом UA/4152/02/02

................
Перейти до повного тексту