1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.07.2015 № 418
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.07.2015 № 418
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОЛІК таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14441/02/01
2. СТОПДІАР капсули тверді по 200 мг № 12 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14478/01/01
3. ФТАЛІЛСУЛЬФАТІАЗОЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування ТзОВ "БІОНІКА ЄВРОПА" Словенія ДЖІ.ЕМФРЕЙ ЛАБОРАТОРІЗ Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14476/01/01
4. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 (10 х 1) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14477/01/01
5. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10 х 1) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14477/01/02
6. ЦИНКУ ОКСИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПАТ "Вітаміни" Україна "Шаньдун Хайхуа Цзіньчжун Зінк Ко., Лтд" Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14491/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.07.2015 № 418
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТАСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) в блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Сінтон Хіспанія, С. Л. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 3 роки; стало: 4 роки.); приведення написання назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження GMP за рецептом не підлягає UA/10782/01/01
2. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ-® таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця); виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Індія/ Румунія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу приведення у відповідність до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (зміна дозового режиму) відповідно до відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби"); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/9524/01/01
3. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ-® таблетки по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця); виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/Індія/ Румунія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (зміна дозового режиму) відповідно до відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби"); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/9524/01/02
4. АМПІСУЛЬБІН-® порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах; у флаконах по 10 флаконів у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення написання назви діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3858/01/01
5. АССАЛІКС-® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4), № 80 (10 х 8) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назву діючої речовини в розділі "Склад" приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття "Екстракти") без рецепта підлягає UA/2788/01/01
6. ВОБЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20 х 2), № 200 (20 х 10) у блістерах; № 800 у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсге- зелльшафт мбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)		 без рецепта підлягає UA/2842/01/01
7. ЕКСТРАТЕРМ таблетки № 12, № 24 (12 х 2) у блістері ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ без рецепта підлягає UA/3602/01/01
8. ІТРАКОН-® капсули по 100 мг № 15 (5 х 3), № 6 (6 х 1) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до рекомендацій "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2959/01/01
9. ІФІЦИПРО-® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконі № 1 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 за рецептом не підлягає UA/3061/01/01
10. КАНЕСТЕН-® крем 1% по 20 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма С.Л. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3588/01/01
11. КАНЕСПОР-® крем 1% по 15 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма С.Л. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна в термінах придатності після відкриття туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3589/01/01
12. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг таблеток у пакетах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/3519/01/01
13. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3518/01/01
14. ПРЕСТАРІУМ-® 4 мг таблетки по 4 мг № 30 у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Склад" (щодо допоміжних речовин), "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм. груп і кодів АТХ ВООЗ), "Основні фізико-хімічні властивості", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності", "Заявник", "Місцезнаходження заявника"; зміна місцезнаходження заявника та уточнення найменування заявника українською мовою (транслітерація); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна тексту маркування упаковок за рецептом не підлягає UA/1901/01/01
15. ПРЕСТАРІУМ-® 8 мг таблетки по 8 мг № 30 у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Склад" (щодо допоміжних речовин), "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм. груп і кодів АТХ ВООЗ), "Основні фізико-хімічні властивості", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності", "Заявник", "Місцезнаходження заявника"; зміна місцезнаходження заявника та уточнення найменування заявника українською мовою (транслітерація); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна тексту маркування упаковок за рецептом не підлягає UA/0679/01/01
16. СЕДАСЕН Капсули, по 40 капсул у контейнері № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника без рецепта підлягає UA/10985/01/01
17. ТІОКТОДАР розчин для ін'єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1, № 5, № 10 ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до інформації аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу до рекомендацій Настанови 42 - 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/3005/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.07.2015 № 418
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗАРГА-® краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника, у зв'язку з введенням додаткової дільниці для затвердженого виробника за рецептом UA/10400/01/01
2. АЙЛІЯ-® розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G Байєр Фарма АГ Німеччина вторинна упаковка, контроль серії для флаконів, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; контроль якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Склад"; додавання виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу для флаконів; зазначення виробника, відповідального за вторинне пакування, контроль серії та випуск серії за рецептом UA/12600/01/01
3. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника флаконів без зміни складу та форми первинного пакування; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13613/01/01
4. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника флаконів без зміни складу та форми первинного пакування; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13613/01/02
5. АЛПРОСТАН-® концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг / 0,2 мл по 0,2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6956/01/01
6. АРЕКЛОК-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія Всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії: Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина; Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування: АТ "Гріндекс", Латвія Туреччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) - місцезнаходження виробника ГЛЗ приведено у відповідність до уточнень внесених органами місцевого врядування, без зміни місця виробництва за рецептом - UA/10398/01/01
7. АСІТАЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11661/01/01
8. АСІТАЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11661/01/02
9. АУРОМІТАЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи:"Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13165/01/01
10. БЕТАДИНЕ-® песарії по 200 мг № 14 (7 х 2) у стрипах у коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія Республіка Македонія / Республіка Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози" (редагування розділу), "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/3515/01/01
11. БІНОКРИТ-® розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12383/01/01
12. БІНОКРИТ-® розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12383/01/02
13. БІНОКРИТ-® розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділаз: "Показання", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12383/01/03
14. ВАГІКЛІН капсули вагінальні м'які № 7 (7 х 1) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Марксанс Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/9629/01/01
15. ВІТАМІН C 500 таблетки жувальні № 10, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/5358/01/01
16. ГАЛОПРИЛ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/6576/01/01
17. ДИКЛОФЕНАК гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта - UA/0708/02/01
18. ДОКСИ-М- РАТІОФАРМ таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1) ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ. Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3033/02/01
19. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі- крапельниці "УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД" Велика Британія К.О. "РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/12079/01/01
20. ДРОПЛЕКС краплі вушні, розчин по 15 мл у полімерних флаконах- крапельницях № 1 "УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД" Велика Британія К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта - UA/12428/01/01
21. ЗЕЛДОКС-® капсули тверді по 40 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2595/01/01
22. ЗЕЛДОКС-® капсули тверді по 60 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2595/01/02
23. ЗЕЛДОКС-® капсули тверді по по 80 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2595/01/03
24. КАРБАМАЗЕПІН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7327/01/02
25. ЛІОГЕЛЬ 1000 гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5922/01/01
26. МЕДЕТРОМ краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 "УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД" Велика Британія К.О. "РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/12903/01/01
27. НЕЙПОГЕН/ NEUPOGEN-® розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нідерланди виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом за рецептом - 370/13- 300200000
28. НЕЙРОКСОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13305/01/01
29. НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг / 5 мл по 100 мл, 150 мл у флаконах № 1 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення додаткового дозування, під новою назвою без рецепта не підлягає UA/7914/01/02
30. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/7847/01/01
31. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/7847/01/02
32. ПЕКТОЛВАН-® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою виробництва ТОВ "Фарммаш", Україна; супутня зміна: доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою (не має СЕ-маркування) зареєстрована в Україні та дозволена до застосування для упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9396/01/01
33. ПРЕЗИСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен-Орто ЛЛС, США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (зміна мови маркування з російської мови на українську); зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) - зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції за рецептом UA/6980/01/04
34. ПРЕЗИСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен-Орто ЛЛС, США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (зміна мови маркування з російської мови на українську); зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) - зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування в період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції за рецептом UA/6980/01/05
35. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу без рецепта - UA/14209/01/01
36. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1 Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5552/02/01
37. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1 Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5552/02/02
38. РЕВМАЛГИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 х 1 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11608/02/01
39. СЕРТИКАН таблетки по 0,75 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3913/01/03
40. СИНАФЛАН- ФІТОФАРМ мазь 0,025% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2316/01/01
41. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 500 мг № 10, № 10 х 1 у блістерах в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4686/01/01
42. СУЛЬФОКАМФОКАЇН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці картонній; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7392/01/01
43. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, або по 16,7 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідльний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгія Велика Британія / Австралія / Нідерланди / Чеська Республіка / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) після розчинення або відновлення (підтверджується даними стабільності реального часу); супутня зміна: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5812/01/01
44. ТИФЛОКС таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8062/01/01
45. ТОРАДІВ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11604/02/01
46. УРСОХОЛ-® капсули по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9018/01/01
47. ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах; № 10 у банках № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/1120/01/01
48. ФІНЛЕПСИН-® 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10), № 200 (10 х 20) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; переміщення виробничого процесу (процесу полімеризації), який використовується у виробництві, кінцевий виробничий майданчик залишається незмінним. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/01
49. ФІНЛЕПСИН-® 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10), № 200 (10 х 20) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; переміщення виробничого процесу (процесу полімеризації) який використовується у виробництві, кінцевий виробничий майданчик залишається незмінним. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/02
50. ФІТОКАН-ГНЦЛС рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткового тексту маркування вторинних упаковок без рецепта UA/9880/01/01
51. ФЛУЗАМЕД капсули тверді по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістерах "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британія К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника № 1 - без рецепта; № 2 - за рецептом - UA/13778/01/01

................
Перейти до повного тексту