1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.06.2015 № 373
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
Перший заступник Міністра О. Павленко
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.06.2015 № 373
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних перепаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГІНОЛ ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістері СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14440/01/01
2. АЛТЕЙКА-ТЕРНОФАРМ сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14469/01/01
3. АЛЬБРОФЕН розчин (in bulk) по 200 л у бочках ТОВ "Фармхім" Україна ТОВ "Фармхім" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14442/01/01
4. ДЕКАМЕТОКСИН кристалічний порошок (субстанція) у полімерних пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14444/01/01
5. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14456/01/01
6. КЕТОПРОФЕН порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Соцієта Італіана Медіціналі Скандіссі срл (С.І М.С. срл) Італiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14445/01/01
7. КО-ІРБЕССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ "Чайкафарма-Високоякісні лікарські засоби" Болгарія Генефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14425/01/01
8. КО-ІРБЕССО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ "Чайкафарма-Високоякісні лікарські засоби" Болгарія Генефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14426/01/01
9. ЛАМІВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у контейнері ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14446/01/01
10. МАРДОЗІЯ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 Фарматен С.А. Грецiя Фарматен С.А., Греція; Фамар А.В.Е. (завод Алімос), Греція Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14427/01/01
11. МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування ТзОВ "БІОНІКА ЄВРОПА" Словенія Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14447/01/01
12. МУНАЛІ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,15 мг / 0,02 мг № 21 (21x1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14432/01/01
13. НАГІДОК НАСТОЙКА настойка (субстанція) в бочках полімерних для фармацевтичного застосування ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14428/01/01
14. СТЕРИЛЬНА СУМІШ МЕРОПЕНЕМУ ТА НАТРІЮ КАРБОНАТУ порошок (субстанція) у алюмінієвих банках для фармацевтичного застосування Цзіньлін Лімітед Китай Шеньчжень Хайбінь Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14452/01/01
15. УЛСЕПАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя СІГМАТЕК Фармасьютікал Індастріз Єгипет реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14453/01/01
16. ЦЕДОКСИМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) в блістерах Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14455/01/01
17. ЦЕДОКСИМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) в блістерах Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14455/01/02
18. ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14435/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.06.2015 № 373
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВІОПЛАНТ капсули тверді по 250 мг № 10 у блістерах Фітофарм Кленка С.А. Польща Фітофарм Кленка С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни (вилучення терапевтичного показання) - внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (приведення розділу "Загальна зола" до вимог монографії "Ginger" діючого видання ЄФ; розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ); приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ; додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/2919/01/01
2. АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ДжіЕфЕл Лтд Грузiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/10725/01/01
3. АНГІНОВАГ спрей для ротової порожнини по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення назви діючої речовини згідно оновленої оригінальної документації виробника без рецепта підлягає UA/10543/01/01
4. БЕРОДУАЛ-® розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10751/01/01
5. ЕТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 за рецептом не підлягає UA/2425/01/01
6. ЗВІРОБОЮ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування; уточнення щодо умов зберігання; приведення написання складу діючої речовини та маркування до вимог загальної статті "Екстракти" ДФУ - не підлягає UA/3302/01/01
7. КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ стулки плодів по 50 г, 60 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/3313/01/01
8. КЕТАНОВ розчин для ін'єкцій (30 мг/мл) по 1 мл в ампулах № 10 КК Терапія АТ Румунiя КК Терапія АТ Румунiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/2596/02/01
9. КО-ПРЕНЕСА-® таблетки, 2 мг / 0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10953/01/01
10. КО-ПРЕНЕСА-® таблетки, 4 мг / 1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10953/01/02
11. КО-ПРЕНЕСА-® таблетки, 8 мг / 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10953/01/03
12. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3470/01/01
13. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/3470/01/02
14. МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Д-р. Пауль Лохман ГмбХ КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;,зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/11212/01/01
15. МЕПЕНАМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/10759/01/01
16. НАКЛОФЕН супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (редагування розділу), "Діти" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3480/04/01
17. ОСТЕМАКС таблетки по 70 мг № 4 (4х1) у блістерах Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу: приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/4133/01/01
18. РОМАШКИ КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування ТОВ "Елпіс-Україна" Україна Елпіс Іжіпт Єгипет перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення щодо застосування субстанції; приведення написання складу діючої речовини до вимог монографії ЄФ - не підлягає UA/10596/01/01
19. СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА розчин для ін'єкцій олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3618/01/02
20. СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА розчин для ін'єкцій олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3618/01/01
21. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин 96% (субстанція) в спеціально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування Державне підприємство "Житомирський лікеро-горілчаний завод" Україна Державне підприємство "Житомирський лікеро-горілчаний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 діючої речовини; приведення розділу "Склад" до вимог монографії "Етанол 96%" ДФУ - не підлягає UA/10669/01/01
22. СТИМУЛОТОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення лікарської форми за рецептом не підлягає UA/3195/01/01
23. ФОРТІКС порошок для інгаляцій, тверді капсули по 12 мкг № 60 (10х6) у блістерах в комплекті з інгалятором ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД" Литва ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; в розділі "Склад" зазначено склад желатинової капсули за рецептом не підлягає UA/10780/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.06.2015 № 373
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни до інструкції для медичного застосування (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12480/02/01
2. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/7376/01/01
3. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/7376/01/03
4. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/7376/01/04
5. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/7376/01/02
6. АМІНОСОЛ-® НЕО 15% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4102/01/02
7. БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ мазь по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/7622/01/01
8. БУРКУНУ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника та виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - UA/10922/01/01
9. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10х3) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/10317/01/01
10. ДЕКАМЕВІТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (передбачає заміну цукрової оболонки на плівкове покриття); зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Склад лікарського засобу" та як наслідок у розділах "Лікарська форма", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні"; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4850/01/01
11. ДИБІЗИД-М таблетки № 60 (10х6) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5130/01/01
12. ДИЦИНОН розчин для ін'єкцій, 250 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8466/01/01
13. ДІАНОРМ-М таблетки № 60 (10х6) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5019/01/01
14. ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4415/02/01
15. ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі, 330 мг / 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол - Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР для АФІ парацетамол від діючих виробників без рецепта UA/7278/01/01
16. ЄВРОПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/11484/01/01
17. ЄВРОПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/11484/01/02
18. ІБУФЕН-® ФОРТЕ суспезія оральна з малиновим ароматом, 200 мг / 5 мл по100 мл, 40 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання упаковки у зв'язку з появою іншого додаткового аромату; уточнення назви лікарської форми; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/14437/01/01
19. ІБУФЕН-® ФОРТЕ суспезія оральна з полуничним ароматом,200 мг / 5 мл по100 мл, 40 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарської форми. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/12829/02/01
20. ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного у розділи "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11734/01/01
21. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 13.02.2014 № 125
та від 31.10.2014 № 798
щодо умов відпуску лікарського засобу (було - за рецептом, стало - без рецепта) в процесі внесення змін		 без рецепта UA/1645/04/01
22. ЛІМФОМІОЗОТ Н розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) -зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки) введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/2054/01/01
23. ЛІПРАЗИД 10 таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6916/01/01
24. ЛІПРАЗИД 20 таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6917/01/01
25. ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6985/02/01
26. ЛОРАНО суспензія оральна, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/6985/01/01
27. МААЛОКС-® таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки для виробника Санофі-Авентіс С.п.А. (Скоппіто), Італія без рецепта UA/1076/03/01
28. МЕДОКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг / 125 мг № 14 (7х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, 99 Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін: протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4428/01/02
29. МЕДОКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг № 16 (8х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін: протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4428/01/01
30. МЕЛОКСИК розчин для ін'єкцій, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. Польща Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів :зміна умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/13584/01/01
31. МЕЛПАМІД таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/14307/01/01
32. МЕЛПАМІД таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/14307/01/02
33. МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4079/02/01
34. МІКОМАКС-® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта - № 1; за рецептом - № 3 UA/4155/01/01
35. МІФУНГАР КРЕМ крем, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для діючої речовини оксиконазолу натрію від діючого виробника, введення нового виробника вихідного матеріалу; зміна у процесі виробництва діючої речовини; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; затвердження нової ділянки для мікронізації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6957/01/01
36. НАРОПІН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9670/01/03
37. НАРОПІН розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах №1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9670/01/02
38. НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Хaнгжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4432/01/01
39. НЕБІЛОНГ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7114/01/01
40. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у флаконах поліетиленових ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" за рецептом UA/9058/01/01
41. НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9104/01/01
42. НоваРинг-® кільце вагінальне, 11,7 мг / 2,7 мг № 1 у саше в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/9613/01/01
43. НОЛЬПАЗА-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція Словенія/Франція/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; подання оновленого СЕР (R0-CEP 2009-323-Rev 01; R0-CEP 2008-289-Rev 01;) для АФІ від затверджених виробників; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом не підлягає UA/7955/02/01
44. ОКТРІН розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/10778/01/01
45. ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6542/01/01
46. ОТРИВІН ЕКСТРА спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/13560/01/01
47. ПАНГАСТРО таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва за рецептом UA/13512/01/01
48. ПАНГАСТРО таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва за рецептом UA/13512/01/02
49. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг іn bulk № 1860 (10х186) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/12394/01/01
50. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/6764/01/01
51. ПЕРТУСИН сироп по 100 г у флаконах в пачці або без пачки, по 200 г у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. "Маса вмісту упаковки" та "Упаковка"; у зв'язку з введенням додаткової упаковки вноситься корегування у р. "Склад" без рецепта UA/7656/01/01
52. ПІРАЗИНАМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 1000 у контейнерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5653/01/01
53. ПРАМІПЕКСОЛ таблетки по 0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакеті Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя Нiдерланди/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження - UA/12230/01/01
54. ПРАМІПЕКСОЛ таблетки по 1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакеті Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя Нiдерланди/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження - UA/12230/01/02
55. ПРОПРОТЕН-100 краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3646/02/01
56. РАМІЗЕС-® КОМ таблетки 2,5 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12569/01/01
57. РАМІЗЕС-® КОМ таблетки 5 мг / 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12569/01/02
58. САНГВІРІТРИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Мітек" Україна ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в тексті методики визначення хлороформу - UA/13898/01/01
59. СПАЗМАЛГОН-® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Болгарія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ; збільшення розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/7059/01/01
60. СУСТАНОН-®-250 розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/9228/01/01
61. ТЕОТАРД капсули пролонгованої дії по 200 мг № 40 (10х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серій: Темлер Ірландія Лтд., Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Свіс Капс ГмбХ, Німеччина Словенія/Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці (виробництво, контроль серії); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/4377/01/01
62. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0894/01/01
63. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10х3) у стрипах або блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0127/02/01
64. ФЕРРУМ ЛЕК сироп, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0127/03/01
65. ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (10х5) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9347/01/01
66. ХАРТИЛ-® -АМ капсули по 2,5 мг / 2,5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13634/01/01
67. ХАРТИЛ-® -АМ капсули по 5 мг / 5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13634/01/02
68. ХАРТИЛ-® -АМ капсули по 10 мг / 10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13634/01/03
69. ХАРТИЛ-® -АМ капсули по 5 мг / 10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13636/01/01
70. ХАРТИЛ-® -АМ капсули по 10 мг / 5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13635/01/01
71. ЦЕРАКСОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2), № 20 (5х4) у блістерах Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки ГЛЗ з відповідними змінами у розділ "Упаковка" за рецептом UA/4464/03/01
72. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/10108/01/01
73. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя САМРУД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія; АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/10108/01/02

................
Перейти до повного тексту