Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;

2) Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або про затвердження суттєвої поправки або про відмову в проведенні клінічного випробування або затвердженні суттєвої поправки.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 9 лютого 2012 року № 98 "Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Бородін С.О.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Талаєва Т.В.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі - Управління) і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

2. Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - лікарських засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - заява), що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за листом-направленням МОЗ України протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних "Фармакорішення".

3. Після надходження заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріал, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних "Фармакорішення".

4. Центр після закінчення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - переліки лікарських засобів), рекомендованих або нерекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу, текст маркування упаковок. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії.

5. Після отримання наданих Центром матеріалів, зазначених в пункті 4 цього Регламенту, Управління у строк, що не перевищує трьох робочих днів, формує відповідний проект наказу МОЗ України.

6. Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб визначається Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

7. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), внесення змін до реєстраційних матеріалів МОЗ України термін протягом трьох днів передає примірник копії наказу до Центру у паперовому та електронному вигляді. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.