1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
12.03.2015 № 139
Про державну реєстрацію лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.03.2015 № 139
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. D-ПАНТЕНОЛ густа рідина (субстанція) в поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутришнел Продактс (ЮК) Лтд Сполучене Королівство реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14235/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції


Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.03.2015 № 139
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЛЕГРА-® 120 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія / Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Великобританія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії; незначні зміни у процесі виробництва - у процесі грануляції та покриття таблеток; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Телфаст-® 120 мг); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/8500/01/01
2. АЛЛЕГРА-® 180 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія / Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Великобританія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії; незначні зміни у процесі виробництва - у процесі грануляції та покриття таблеток; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Телфаст-® 180 мг); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/8500/01/02
3. АМАРИЛ-® М СР таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 2 мг / 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Хендок Інк. Республіка Корея Хендок Інк. Республіка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливі заходи безпеки. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/9859/02/01
4. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом - UA/8275/01/01
5. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - - UA/12799/01/01
6. ЗІАГЕН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 60 (10 х 6) у блістерах в коробках № 36 у контейнерній упаковці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дільниці для контролю якості готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/13439/01/01
7. ЗІАГЕН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах зі стикером та без стикера ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дільниці для контролю якості готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4163/02/01
8. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторі № 1 із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці Астра Зенека ЮК Лімітед Великобританія Астра Зенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4236/01/02
9. Імудон -® / Imudon-® таблетки для розсмоктування № 24, № 40 ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" Росія ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм" Росія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю за рецептом - 837/11- 300200000
10. ІНФАНРИКС ГЕКСА-™ / INFANRIX HEXA-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія для ін'єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткового пакування); зміна в інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) за рецептом - 333/12- 300200000
11. ІНФАНРИКС ГЕКСА-™ / INFANRIX HEXA-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія для ін'єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до Розділів Інструкції для медичного застосування: "Імунологічні і біологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Діти", "Побічні реакції", "Умови зберігання", додано розділи: "Несумісність", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" у відповідності до GDS 14/IPI10, версія від 13.03.2014 р. та Розділ "Категорія відпуску" згідно з вимогами Додатка 10 до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3
 за рецептом - 333/12- 300200000
12. КЛОПІДОГРЕЛ- РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ТЕССИРОН-®) з внесенням змін до інструкції для медичного застосування ("Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості") з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом - UA/14254/01/01
13. КОДАРІН таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 140 (10 х 14) у блістерах РОТЕК ЛТД Великобританія Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу № 4, № 10 - без рецепта; № 140 - за рецептом - UA/10609/01/01
14. КОРТЕКСІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковці у пачці ТОВ "ГЕРОФАРМ" Російська Федерація ТОВ "ГЕРОФАРМ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРТЕКСИН-®); зміна розміру серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливі заходи безпеки. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, та доповнення розділами: Заявник, Місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль якості і випуск серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/4470/01/02
15. ЛАТРИГІЛ-® таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістері СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Дексель Лтд., Ізраїль / СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам Німеччина / Ізраїль / В'єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/3919/01/01
16. ЛІМІСТИН 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11037/01/01
17. ЛІМІСТИН 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11037/01/02
18. ЛІМІСТИН 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11037/01/03
19. МУЛЬТИМАКС-® ЮНІОР таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах у картонній коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта - UA/6602/01/01
20. НЕЙРОДАР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці АМАКСА ФАРМА ЛТД Сполучене Королівство КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10777/01/01
21. ПЕНТАЛГІН-ICN таблетки № 12 (12 х 1) у блістері в пачці ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/5595/01/01
22. СИНТОМІЦИН супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5 х 2) у стрипах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції синтоміцин за рецептом - UA/0268/01/01
23. СІАЛІС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах Ліллі Айкос Лімітед Великобританія виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія Пуерто Ріко / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки, а саме нанесення тиснення "С20" з однієї сторони таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7881/01/01
24. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта - UA/4206/01/01
25. ХОНДРОКСИД-® таблетки по 250 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах ВАТ "НИЖФАРМ" Російська Федерація ВАТ "НИЖФАРМ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/6334/03/01
26. ЦИКЛОМЕД краплі очні 1% по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 у пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці ЛЗ за рецептом UA/2911/01/01

................
Перейти до повного тексту