У зв'язку із чисельними зверненнями заявників щодо надання роз'яснення про необхідність внесення у затверджені методи контролю якості в частині тексту маркування вторинної та/або первинної упаковки лікарських засобів інформації, яка не носить характер обов'язкової, але з точки зору заявника/виробника є важливою та доцільною, в тому числі стосовно даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо Міністерство охорони здоров'я повідомляє наступне.

З 16.04.2013 набрав чинності наказ МОЗ України від 04.01.2013 № 3 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 15.03.2013 за № 425/22957, яким затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок).

Згідно із вимогами п. 3.7 цього Порядку при реєстрації лікарського засобу затверджуються методи контролю якості (МКЯ) лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки.

Заявник у складі реєстраційних матеріалів має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згідно із вимогами розділу XVIII Порядку . Вимоги до об'єму відомостей, що вказуються на упаковці, регламентовано пунктом 2.1 цього розділу.

Підпунктом 2.1.1 пункту 2.1 розділу XVIII Порядку визначена інформація, що наноситься в обов'язковому порядку на вторинну упаковку лікарського засобу, а за її відсутності - на первинну упаковку, а саме:

на первинну упаковку лікарського засобу в обов'язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якості:

1. Назва лікарського засобу;

2. Маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;

3. Номер серії лікарського засобу;

4. Дата закінчення терміну придатності;

5. Найменування виробника та, за необхідності, адреса заявника.

На вторинну упаковку лікарського засобу в обов'язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якості:

1. Назва лікарського засобу;

2. Інформація щодо штрих-коду лікарського засобу;

3. Діючі речовини (у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об'єму чи маси з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв);

4. Лікарська форма із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;

5. Перелік допоміжних речовин згідно з додатком 16 до цього Порядку ;

6. Спосіб, а за необхідності - шлях введення лікарського засобу;

7. Особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності, поза полем зору дітей;

8. Дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний (у рамках зазначеного пункту може бути зазначена дата виробництва лікарського засобу);

9. За необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;

10. Найменування та місцезнаходження виробника та адресу його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника. У разі здійснення виробництва лікарського засобу з пакування in bulk, поряд з найменуванням виробника зазначається: "виробництво з пакування in bulk";