1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.08.2013 № 747
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1).
2. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.08.2013 № 747
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура Номер реєстраційного посвідчення
1. ІМУНІН 200 МО / IMMUNINE 200 IU Фактор коагуляції крові людини IX очищений ліофілізований вірусінактивований Порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років UA/13037/01/01
2. ІМУНІН 600 МО / IMMUNINE 600 IU Фактор коагуляції крові людини IX очищений ліофілізований вірусінактивований Порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 600 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 600 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років UA/13037/01/02
3. ІМУНІН 1200 МО / IMMUNINE 1200 IU Фактор коагуляції крові людини IX очищений ліофілізований вірусінактивований Порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником 10 мл (для 1200 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років UA/13037/01/03
4. Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини рідкий Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять 1 дозу) в ампулах № 10 Луганська обласна станція переливання крові, Україна Луганська обласна станція переливання крові, Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13029/01/01
5. Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного 1 типу Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13031/01/01
6. Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного 1 типу Розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13031/01/02
7. Імуноглобулін проти Toxoplasma gondii людини Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13032/01/01
8. Імуноглобулін проти Toxoplasma gondii людини Розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13032/01/02
9. Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл в ампулах № 1, № 3 або № 5 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13033/01/01
10. Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини Розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 1, № 3 або № 5 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13033/01/02
11. Імуноглобулін антистафілококовий людини Розчин для ін'єкцій по 100 МО в ампулах № 3, № 5 або № 10 ПрАТ "Біофарма", Україна ПрАТ "Біофарма", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13034/01/01
12. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 100 тис. МО в ампулах або флаконах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/01
13. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 1 млн. МО в ампулах або флаконах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/02
14. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 3 млн. МО в ампулах або флаконах № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/03
15. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 5 млн. МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/04
16. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 6 млн. МО у флаконах № 1 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/05
17. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 9 млн. МО у флаконах № 1 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/06
18. Інтробіон Інтерферон альфа-2b Ліофілізат по 18 млн. МО у флаконах № 1 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13028/01/07
19. Полібіолін Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у пляшках скляних № 10 Луганська обласна станція переливання крові, Україна Луганська обласна станція переливання крові, Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13030/01/01
20. УРО-БЦЖ Порошок для суспензії для інтравезикального застосування у флаконі № 1 з розчинником (50 мл) у мішку № 1 Виробник, що відповідає за маркування, пакування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина / medac GmbH, Germany Виробник порошку: Білтховен Біолоджикалс Б.В., Нідерланди / Bilthoven Biologicals B.V., The Netherlands Виробник розчинника: Б. Браун Авітум АГ, Німеччина / B. Braun Avitum AG, Germany медак ГмбХ, Німеччина Перереєстрація терміном на 5 років UA/13035/01/01
21. ФЕЙБА 500 Од / FEIBA 500 U Антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 500 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років UA/13036/01/01
22. ФЕЙБА 1000 Од / FEIBA 1000 U Антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 1000 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років UA/13036/01/02

................
Перейти до повного тексту