1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
12.06.2013 № 501
Про затвердження технологічних карток адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
Відповідно до статті 8 Закону України "Про адміністративні послуги" , абзацу першого пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою реалізації прав, свобод і законних інтересів фізичних та юридичних осіб у сфері надання адміністративних послуг
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити технологічні картки адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України, що додаються:
1.1. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.
1.2. Технологічну картку адміністративної послуги з анулювання власної ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики за заявою ліцензіата .
( Підпункт 1.2 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 ) ( Підпункт 1.3 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.3. Технологічну картку адміністративної послуги з переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.
1.4. Технологічну картку адміністративної послуги з проведення акредитації закладу охорони здоров'я.
1.5. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі дубліката акредитаційного сертифіката.
1.6 Технологічну картку адміністративної послуги з переоформлення акредитаційного сертифіката.
1.7. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів.
1.8. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами.
1.9. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо.
1.10. Технологічну картку адміністративної послуги з декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, та ведення відповідного реєстру.
1.11. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).
1.12. Технологічну картку адміністративної послуги з проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.
( Підпункт 1.14 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.13. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком , затвердженим Міністерством охорони здоров’я України .
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.13 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.14. Технологічну картку адміністративної послуги з переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком , затвердженим Міністерством охорони здоров’я України .
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.14 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.15. Технологічну картку адміністративної послуги з анулювання власної ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком , затвердженим Міністерством охорони здоров’я України за заявою ліцензіата .
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.15 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.16. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) .
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.16 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.17. Технологічну картку адміністративної послуги з переоформлення спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) .
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.17 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
2. Керівникам структурних підрозділів центрального апарату Міністерства охорони здоров'я України, до компетенції яких віднесено питання надання адміністративних послуг, забезпечити неухильне виконання вимог цього наказу.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.
Міністр Р. Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Див. текст ) ( Технологічна картка в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т.М. Донченко
( Технологічну картку адміністративної послуги з видачі дубліката ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Див. текст ) ( Технологічна картка в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т.М. Донченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з проведення акредитації закладу охорони здоров'я
№
п/п		 Етапи послуги Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ Дія (В, У, П, З) Термін виконання, днів
1. Прийом та реєстрація заяви
, повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання		 Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) В Протягом 1-го дня
2. Формування дозвільної справи, передача пакета документів заявника спеціалісту Управління контролю якості медичних послуг Адміністратор ЦАП В Протягом 1-го дня
3. Занесення даних до реєстру Сектор акредитації Спеціаліст Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 1-го дня
4. Розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я
, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765		 Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України В Протягом 1-го місяця з дня подання заяви про проведення акредитації
5. Формування експертних груп для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (далі - експертна оцінка) Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України В Протягом 2 місяців з дня подання заяви про проведення акредитації
Голова Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров'я України - заступник Міністра охорони здоров'я У
Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг В
6. Прийняття рішення про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України П Протягом 3-го місяця
7. Проведення повторної експертної оцінки (у разі необхідності) Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 4-го місяця
8. Інформування заявника про прийняте рішення та оформлення бланка акредитаційного сертифіката Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 10 днів
9. Безоплатна видача акредитаційного сертифіката
у разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії		 Адміністратор ЦАП В З 100-го дня
Загальна кількість днів надання послуги - 100 (130)
Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - 100 (130)
Механізм оскарження результату надання адміністративної послуги
У разі незгоди з експертним висновком керівник закладу будь-якої форми власності може подати протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком апеляцію до МОЗ України з вимогою провести повторну експертну оцінку експертною групою у новому складі або безпосередньо оскаржити експертний висновок у судовому порядку. Якщо керівник закладу не погоджується з експертним висновком, підготовленим за результатами повторної експертної оцінки, він може оскаржити його у судовому порядку.
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т.М. Донченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі дубліката акредитаційного сертифіката
№
п/п		 Етапи послуги Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ Дія (В, У, П, З) Термін виконання, днів
1. Прийом та реєстрація заяви, повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) В Протягом 1-го дня
2. Формування дозвільної справи, передача пакета документів заявника спеціалісту Управління контролю якості медичних послуг Адміністратор ЦАП В Протягом 1-го дня
3. Занесення даних до реєстру Сектор акредитації Спеціаліст Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 1-го дня
4. Розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я
, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765, та оформлення бланка акредитаційного сертифіката		 Головна акредитаційна комісія (ГАК) при Міністерстві охорони здоров'я України Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 1-го місяця з дня подання заяви про видачу дубліката
5. Безоплатна видача дубліката акредитаційного сертифіката у разі прийняття рішення про видачу дубліката Адміністратор ЦАП В З 30-го дня
Загальна кількість днів надання послуги - 30
Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - 30
Механізм оскарження результату надання адміністративної послуги
Не передбачено
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т.М. Донченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з переоформлення акредитаційного сертифіката
№
п/п		 Етапи послуги Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ Дія (В, У, П, З) Термін виконання, днів
1. Прийом та реєстрація заяви
, повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання		 Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) В Протягом 1-го дня
2. Формування дозвільної справи, передача пакета документів заявника спеціалісту Управління контролю якості медичних послуг Адміністратор ЦАП В Протягом 1 -го дня
3. Занесення даних до реєстру Сектор акредитації Спеціаліст Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 1-го дня
4. Розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я
, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765, та оформлення бланка акредитаційного сертифіката		 Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України (ГАК) Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг В Протягом 1 -го місяця з дня подання заяви про переоформлення акредитаційного сертифіката
5. Безоплатна видача переоформленого акредитаційного сертифіката
у разі прийняття рішення про переоформлення акредитаційного сертифіката		 Адміністратор ЦАП В З 30-го дня
Загальна кількість днів надання послуги - 30
Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - 30
Механізм оскарження результату надання адміністративної послуги
Не передбачено
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т.М. Донченко
( Технологічну картку адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
№
з/п		 Етапи послуги Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ Дія (В, П, З, У) Термін виконання (днів)
1. Прийом заяви на державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) В Протягом 1-го робочого дня
2. Занесення інформації про подану до МОЗ України заяву до електронної бази даних Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 1-го робочого дня
3. Опрацювання заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України, на відповідність її вірного оформлення та наявність необхідного пакета документів відповідно Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 № 426 (далі - Порядок проведення експертизи), зареєстрованому у Міністерстві юстиції України від 19 вересня 2005 року за № 1069/11349		 Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 1 - 2 робочих днів
4. Підготовка листа-направлення МОЗ України до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) на первинну експертизу (у разі заяви на державну реєстрацію лікарського засобу
), занесення листа-направлення до електронної бази даних		 Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 2-го робочого дня
5. Підготовка листа-направлення МОЗ України до Центру на попередню та спеціалізовану експертизу (у разі заяви на державну перереєстрацію лікарського засобу
або внесення змін до реєстраційних матеріалів
), занесення листа-направлення до електронної бази даних		 Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 2-го робочого дня
6. Передача листа-направлення МОЗ України до Центру на проведення експертизи Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 3-го робочого дня
7. У разі виявлення за результатами опрацювання заяви невідповідності у оформленні заяви або відсутності необхідних документів, визначених Порядком проведення експертизи
, - підготовка заявнику листа-відмови у розгляді заяви МОЗ України та занесення листа-відмови до електронної бази даних		 Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 2-го робочого дня
8. Передача листа-відмови у розгляді заяви на підпис керівнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції В Протягом 2-го робочого дня
9. Підписання листа-відмови керівником Управління лікарських засобів та медичної продукції Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України П Протягом 3-го робочого дня
10. Передача підписаного листа-відмови у розгляді заяви заявнику через Центр адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" Адміністратор ЦАП В Протягом 3-го робочого дня
11. 11.1. У разі подачі заяви на державну реєстрацію лікарського засобу
та направлення її на первинну експертизу: здійснення первинної експертизи заяви на лікарські засоби щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог Порядку проведення експертизи		 Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" В Протягом 3 - 7 робочих днів
11.2. Направлення Центром до МОЗ України за результатами первинної експертизи відповідних рекомендацій щодо визначення типу заяви, що оформляється висновком первинної експертизи Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" В Протягом 7 - 10 робочих днів
12. Розгляд рекомендацій Центру щодо визначення типу заяви на державну реєстрацію Кваліфікаційною комісією МОЗ та затвердження відповідного типу заяви та внесення інформації до електронної бази даних Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України В Протягом 10 - 15 робочих днів
13. Інформування заявника про результати розгляду Кваліфікаційною комісією МОЗ України заяви на державну реєстрацію та затверджений тип заяви Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України В Протягом 15 - 18 робочих днів
14. Підготовка листа-направлення Міністерства охорони здоров'я України на попередню та спеціалізовану експертизу до Центру Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України В Протягом 18 робочого дня
15. Здійснення експертизи реєстраційних матеріалів після надходження до Центру реєстраційних матеріалів від заявника відповідно до Порядку проведення експертизи Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" В У разі:
1) реєстрації лікарських засобів - 210 робочих днів;
2) перереєстрації лікарських засобів - 90 робочих днів;
3) внесення змін до реєстраційних матеріалів - 60 робочих днів
16. Складання та направлення до МОЗ України вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу після завершення спеціалізованої експертизи Центром Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" В Протягом 5 робочих днів
17. Прийняття рішення МОЗ України щодо державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів, або про відмову в державній реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів Керівництво МОЗ України З Протягом місяця
18. Надання підготовлених реєстраційних посвідчень або вкладки до них на підписання Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" В Протягом 3 робочих днів
19. Підписання реєстраційних посвідчень або вкладки до них на підписання Керівник Управління лікарських засобів МОЗ України П Протягом 3 - 6 робочих днів
20. Передача підписаних та затверджених реєстраційних документів до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" для видачі заявнику Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України"; Адміністратор ЦАП В Протягом 6-го робочого дня
21. Видача документів заявнику у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" Адміністратор ЦАП В Протягом 6 - 10 робочих днів
Умовні позначки: В - виконує, П - погоджує, З - затверджує, У - бере участь
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
№
з/п		 Етапи послуги Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ Дія (В, У, П, З) Термін виконання, днів
1. Прийом і перевірка повноти пакета документів, реєстрація заяви Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" В Протягом 1-го робочого дня
2. Передача пакета документів заявника діловоду МОЗ України Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" В Протягом 1-го робочого дня
3. Передача пакета документів заявника керівництву МОЗ України Діловод МОЗ України В Протягом 1 - 2 робочих днів
4. Накладання відповідної резолюції та передача пакета документів діловоду МОЗ України Керівництво МОЗ України П Протягом 2 робочих днів
5. Внесення резолюції керівництва МОЗ України до реєстру документообігу Діловод МОЗ України В Протягом 1-го робочого дня
6. Передача заяви та пакета документів до Управління громадського здоров'я для виконання Діловод МОЗ України В Протягом 1-го робочого дня
7. Внесення резолюції начальником Управління громадського здоров'я Начальник Управління громадського здоров'я П Протягом 1-го робочого дня
8. Опрацювання звернення, зокрема розгляд заяви та доданих до неї матеріалів Головний спеціаліст відділу профілактики неінфекційних захворювань та формування здорового способу життя Управління громадського здоров'я В Протягом 1-го місяця з дати надходження заяви та доданих до неї документів. У разі необхідності проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми, - 120 днів з дати надходження заяви
9. Підготовка пропозицій до рішення щодо державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням Головний спеціаліст відділу профілактики неінфекційних захворювань та формування здорового способу життя Управління громадського здоров'я В Протягом 1 -го місяця з дати надходження заяви та доданих до неї документів. У разі необхідності проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми, - 120 днів з дати надходження заяви
10. Підготовка проекту рішення щодо державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням Начальник Управління громадського здоров'я П Протягом 1 -3 робочих днів
11. Прийняття рішення про:
1) реєстрацію косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням;
2) відмову у реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням		 Керівництво МОЗ України З Протягом 1 -3 робочих днів
12. Внесення косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, до державного реєстру Відповідальна особа МОЗ України В Протягом 3 робочих днів
13. Надсилання або видача листа про прийняте рішення суб'єкту звернення Експедиція МОЗ України або відповідальна особа Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" В Протягом 3 робочих днів з дати реєстрації прийнятого рішення
Загальна кількість днів надання послуги Не більше 30 днів (не ураховуючи проведення державної екологічної та/або санітарно-
епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми)
Загальна кількість днів (передбачена законодавством) Протягом місяця, не ураховуючи проведення державної екологічної та/або санітарно-
епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми

................
Перейти до повного тексту