На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 28.03.2013 р. № 12089/1/1-13 до листа Адміністрації Президента України від 25.03.2013 р. № 03-01/606 щодо звернень громадських організацій про реалізацію механізму, визначеного Законом України "Про лікарські засоби", стосовно ліцензування імпорту лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я України повідомляє.

Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт")", зареєстрований 05.06.2012 р. у Верховній Раді України за № 10562 (далі - Законопроект № 10562), був розроблений з метою виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: "Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України", затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 р. № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 р. № 50137/1/1-11 до постанови Верховної Ради України "Про Рекомендації парламентських слухань на тему: "Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України" від 06.10.2011 № 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року "Про питання імпортозаміщення лікарських засобів" під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю.С.

На початку 2012 року розроблені проект Закону України "Про внесення зміни до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)" і проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (стосовно визначення терміну "активні фармацевтичні інгредієнти")" були оприлюднені на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення, яке тривало з 12 січня 2012 року по 12 лютого 2012 року.

У рамках громадського обговорення МОЗ України та Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) були надані вичерпні відповіді стосовно зауважень та пропозицій до вищезазначених проектів, наданих у зверненнях професійних громадських організацій.

Верховною Радою України 04.07.2012 р. було прийнято Закон України № 5038-VI "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт".

Законом України від 04.07.2012 р. № 5038 "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт" внесено зміни, які набули чинності з 1 березня 2013 року, а саме:

• до статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" - в частині включення до переліку видів діяльності, які підлягають ліцензуванню, імпорту лікарських засобів;

• до статей 17, 20 Закону України "Про лікарські засоби" - в частині вимоги щодо наявності під час ввезення лікарських засобів ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника на території України), та наявності під час реалізації - сертифіката якості, виданого для імпортованих лікарських засобів, - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника на території України).