АТХ - анатомо-терапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів

ЛЗ - лікарський засіб

МНН - міжнародна непатентована назва

ТН - торгова назва лікарського засобу

МОЗ - міністерство охорони здоров'я України

ЗОЗ - заклад охорони здоров'я

ЗКУД - загальнодержавний класифікатор управлінської документації

Актуальність проблеми. На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 р. № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою" (далі - Постанова), з метою його реалізації виникла необхідність розробки методичних рекомендацій для лікарів щодо правил виписування рецептів лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється дія цього проекту.

У методичних рекомендаціях представлені основні терміни, що використовуються при виписуванні рецептів, загальноприйняті світові правила медичної та фармацевтичної практики та положення чинного законодавства України щодо виписування рецептів.

З урахуванням того, що Постановою визначено міжнародні непатентовані назви (МНН) генеричних антигіпертензивних лікарських засобів (ЛЗ) (пункт 2, абзац 1 та додаток до Постанови ), автори методичних рекомендацій акцентували увагу лікарів на виписування ЛЗ (табл. 1).

Методичні рекомендації призначені для лікарів, фельдшерів, які надають допомогу хворим на гіпертензивну хворобу серця та мають право виписувати рецепти згідно наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень" (далі - чинного законодавства України).

Лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Лікарська форма - це наданий лікарському засобу чи лікарській рослинній сировині зручний для застосування стан, завдяки якому досягається потрібний лікувальний ефект.

Рецепт - медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами.

Аптека (грец. apotheke - склад, сховище) - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

Аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами.

Рецепт складається з декількох розділів.

1. Inscriptio - надпис, де зазначається необхідна інформація про заклад охорони здоров'я (ЗОЗ), категорію відпуску ЛЗ, пацієнта та лікаря.

2. Praepositio - звернення лікаря до фармацевта за допомогою слова recipe (візьми), яке прийнято писати скорочено: Rp.:

3. Designatio materiarum - перелік лікарських речовин, з яких має бути виготовлений чи виготовлений ЛЗ, та їх кількісний вміст у ЛЗ.

4. Subscriptio - післямова, де лікар вказує фармацевтові на потрібний спосіб виготовлення ЛЗ, а також кількість ЛЗ, яку потрібно видати пацієнтові (для дозованих ЛЗ). Наприклад: Dentur (Da) tales doses numero 10 (D.t.d. №. 10) (Дай таких доз кількістю 10).

5. Signatura - позначення, де лікарем зазначається як саме, якою кількістю і коли належить приймати ЛЗ.

6. Підпис лікаря, завірений його особистою печаткою.

3.1. Нормативно-правовий статус рецепта

Рецепт - це важливий медичний і юридичний документ, на підставі якого відпускається з аптеки й застосовується хворими більшість ЛЗ. У випадках відпуску ЛЗ безкоштовно або з частковою оплатою рецепт є фінансовим документом і становить основу для розрахунків між аптекою і відповідним суб'єктом.

Рецепти на ЛЗ і вироби медичного призначення виписуються лікарями, фельдшерами, акушерками (далі - медичні працівники) ЗОЗ незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ. Рецепти на ЛЗ, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров'я, завідувачам фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів за узгодження з органами охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

Медичні працівники, які мають право виписувати рецепти, є відповідальними за призначення хворому ЛЗ та додержання правил виписування рецептів згідно із законодавством України. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показань з обов'язковим записом про призначення ЛЗ чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого тощо). Рецепти виписуються на ЛЗ, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Нормативним документом, що визначає загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби, є наказ МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень" (далі - наказ МОЗ України № 360)

3.2. Форма рецептурного бланка

Відповідно до наказу МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. та практики більшості країн світу правила виписування рецептів на лікарські засоби, зазначені у наказі МОЗ України № 360, рецепти виписують на стандартному бланку форми № 1.

Бланк форми № 1 заповнюється з обох сторін. Зразок бланка форми № 1 наведено на с. 10 Методичних рекомендацій.

3.3. Правила виписування та обліку рецептів

Згідно чинного законодавства України існують певні правила виписування рецептів.

Передбачено, що форма рецептурного бланка № 1 (ф-1) використовується для приписування та відпуску ЛЗ та виробів медичного призначення дорослим і дітям за повну вартість чи на пільгових умовах.

Нанесення на рецептурний бланк будь-якої інформації (в тому числі рекламної) забороняється, за винятком номера страхового поліса (за необхідності).

Лікарі та уповноважені медичні працівники, за наявності відповідних показань, у порядку і випадках, передбачених чинним законодавством, зобов'язані видавати хворим рецепти, завірені підписом і особистою печаткою.

Рецепти слід виписувати на надрукованих стандартних бланках затвердженої форми з кутовим штампом ЗОЗ або іншого закладу суб'єкта господарювання, що провадить діяльність, пов'язану з медичною практикою, з урахуванням віку хворого та порядку оплати. Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті зазначають свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

Рецепти виписують чітко і розбірливо, чорнилом або кульковою ручкою, з обов'язковим заповненням усіх передбачених у бланку граф. Виправлення в рецепті не допускаються.

Усі специфічні вказівки, помітки медичного працівника ("Хронічно хворому", "За спеціальним призначенням" тощо) додатково завіряються його підписом та печаткою.

Склад ЛЗ, зазначення лікарської форми і звернення лікаря до фармацевта про виготовлення і видачу її виписують латинською мовою. Використання латинських скорочень цих позначень дозволяється тільки відповідно до правил, прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці. Не допускаються скорочення позначень близьких за найменуваннями інгредієнтів складної лікарської форми, що не дають змоги встановити, який саме ЛЗ виписано.

Спосіб застосування ЛЗ зазначають державною або мовою міжнаціонального спілкування із зазначенням дози, частоти, часу і тривалості його приймання (наприклад, до чи після їди). Заборонено обмежуватись загальними вказівками: "Внутрішнє" тощо. При виписуванні ЛЗ для тримісячного курсу лікування лікар повинен зробити вказівку "Хронічно хворому".

На одному рецептурному бланку дітям і дорослим за повну вартість дозволяється виписувати лише один ЛЗ, що містить отруйну, або три ЛЗ, що містять прості або сильнодіючі речовини.

На одному рецептурному бланку для відпуску ЛЗ на пільгових умовах виписують тільки один препарат. ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 3 до Наказу № 360 ), що відпускаються на пільгових умовах, виписують у двох примірниках на бланку ф-1.

Бланки рецептів належать до документів суворої звітності.

Оформляючи рецепт на пільгових умовах, слід заповнити всі графи, підкреслити форму оплати, повністю написати прізвище, ім'я, по батькові хворого і лікаря, адресу або номер медичної карти амбулаторного хворого, поставити свій підпис і особисту печатку.