Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" та з метою забезпечення проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

1. Затвердити:

1.1. Положення про Головну комісію з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при Міністерстві охорони здоров'я України , що додається.

1.2. Стандарти державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що додаються.

1.3. Перелік документів, які надаються фармацевтичним (аптечним) закладом для державної акредитації, що додається.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я України Моісеєнко Р.О.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - ГКА) створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладів охорони здоров'я" для проведення державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів (далі - заклади).

1.2. ГКА у своїй діяльності керується Конституцією України , законами України, постановами Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, у тому числі цим Положенням.

2.1. ГКА проводить акредитацію закладів державної, комунальної (у тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форм власності.

2.2. ГКА проводить аналіз поданих закладами документів та висновків експертів ГКА (експертних груп) та приймає рішення щодо акредитації та віднесення закладу до відповідної категорії (друга, перша, вища) або про відмову в цьому.

2.3. ГКА затверджує рішення акредитаційних комісій, які створені при МОЗ Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії), щодо акредитації закладів комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) та повідомляє заклад у 10-денний строк.

2.4. При прийнятті рішення щодо віднесення закладу до відповідної категорії ГКА видає акредитаційний сертифікат за зразком, передбаченим додатком 2 до Порядку державної акредитації закладів охорони здоров'я , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765.

2.5. ГКА проводить позачергову акредитацію закладів, приймає рішення про анулювання або зниження категорії в установленому порядку.

2.6. ГКА веде Державний реєстр акредитованих закладів.

2.7. ГКА веде облік, зберігання бланків акредитаційних сертифікатів, документів, на підставі яких проводилась акредитація закладу, в установленому порядку.

3.1. ГКА має право утворювати експертні групи за участю спеціалістів науково-дослідних установ, вищих медичних навчальних закладів, у тому числі закладів (факультетів) післядипломної освіти, МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, підприємств, установ та організацій охорони здоров'я з метою визначення відповідності закладу затвердженим стандартам державної акредитації.

3.2. ГКА має право запитувати від МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів, інших підприємств, установ та організацій охорони здоров'я незалежно від форми власності інформацію (матеріали) з питань, що належать до компетенції ГКА.

4.1. ГКА складається з голови, заступника голови, членів комісії та секретаря.

4.2. Головою ГКА є Міністр охорони здоров'я України або його заступник. Персональний склад ГКА затверджується наказом МОЗ.

4.3. Роботою ГАК керує голова спільно із заступниками на колегіальних засіданнях.

4.4. Діяльність ГКА здійснюється відповідно до плану роботи, який затверджується головою ГКА.

4.5. Засідання ГКА відбуваються за необхідності, але не рідше одного разу на місяць.

4.6. Рішення ГКА приймається більшістю голосів за умови присутності на засіданні двох третин її складу, оформляється протоколом, що підписується головуючим на засіданні ГКА та секретарем, і затверджується наказом МОЗ.

4.7. На засідання ГКА можуть запрошуватися секретарі акредитаційних комісій, експерти ГКА (голови експертних груп).

5.1. Експертом ГКА може бути особа, яка має вищу фармацевтичну освіту, стаж роботи за спеціальністю не менше ніж 10 років, вищу кваліфікаційну категорію за однією з провізорських спеціальностей, має рекомендацію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, або експертна установа, акредитована Національним агентством з акредитації України та яка на підставі рішення ГКА затверджена наказом МОЗ як експерт.

5.2. Експерт у своїй роботі керується законодавством України, у тому числі цим Положенням.

5.3. Експерт за дорученням ГКА та в термін, визначений ГКА, проводить експертизу відповідності стандартам державної акредитації (далі - експертиза) закладів державної, комунальної (у тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форм власності.

5.4. Експерту не доручається експертиза закладу, з яким він перебуває у трудових або договірних відносинах.

5.5. Експерт надає МОЗ пропозиції щодо персонального складу експертних груп з проведення експертизи закладу із зазначенням дати її проведення. МОЗ затверджує склад експертної групи.

5.6. Експерт надає до ГКА експертний висновок про відповідність закладу стандартам державної акредитації за формою, наведеною в додатку до цього Положення, підписаний членами експертної групи, не пізніше ніж протягом 14 днів після завершення експертизи.

5.7. Експерт має право:

ознайомлюватися з оригіналами та копіями документів, передбачених стандартами державної акредитації закладу;

відмовитись від проведення експертизи до її початку, виклавши письмово вмотивовану причину відмови, яка надається ГКА;

формувати експертну групу для проведення експертизи закладу.

5.8. Експерт зобов'язаний:

проводити експертизу в присутності керівника закладу, що проходить державну акредитацію, та/або уповноваженої ним особи;

проводити експертизу відповідності закладу затвердженим стандартам державної акредитації об'єктивно та неупереджено;

оформити експертний висновок про відповідність закладу стандартам державної акредитації та надати один його примірник керівництву закладу;

дотримуватися вимог чинного законодавства щодо нерозголошення отриманої конфіденційної інформації.

1. Стандарти державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів (далі - стандарти) - це вимоги до процесу, умов та результатів діяльності у фармацевтичному (аптечному) закладі (далі - аптечний заклад).

2. На основі стандартів проводиться експертиза відповідності аптечного закладу будь-якої форми власності встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту/підпункту, що здійснюється за бальним принципом.

Критерії державної акредитації закладів охорони здоров'я затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.03.2011 № 142.

3. Стандарти у всіх розділах адаптовані до виду діяльності аптечного закладу: роздрібна торгівля лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах, згруповані за направленістю дії, включаючи структуру закладу, управління, організацію роботи, кадри, метрологічне забезпечення, санітарно-епідеміологічне благополуччя і т.д., що є необхідним для отримання узагальненої цілісної картини функціонування аптечного закладу.

4. Оцінці підлягають стандарти, які відповідають виду діяльності аптечного закладу.

5. Результати проведеної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність аптечного закладу стандартам державної акредитації.

1.1. Наявність рішення про створення аптечного закладу

Оцінка відповідності (далі - ОВ):

невідповідність (далі - Н) - рішення відсутнє;

відповідність (далі - В) - рішення наявне.

1.2. Наявність та відповідність законодавству затвердженого статуту закладу

ОВ:

Н - відсутній затверджений статут або статут не відповідає законодавству;

часткова відповідність (далі - ЧВ) - статут не відповідає законодавству та/або не містить положень про особливості організації роботи закладу;

В - статут відповідає законодавству та особливостям організації роботи закладу.

1.3. Наявність довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України

ОВ:

Н - довідка відсутня;

В - довідка наявна.

1.4. Наявність рішення (наказ по аптечному закладу) про заснування структурного підрозділу (аптечного пункту, аптечного кіоску)

ОВ:

Н - рішення (наказ) відсутнє;

В - рішення (наказ) наявне.

1.5. Відповідність місцезнаходження структурного підрозділу до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ОВ:

Н - місцезнаходження структурного підрозділу не відповідає вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ;

В - місцезнаходження структурного підрозділу відповідає вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами .

1.6. Дотримання кваліфікаційних вимог до керівника аптечного закладу

ОВ:

Н - аптечний заклад очолює керівник без відповідної кваліфікації;

В - аптечний заклад очолює керівник, який має кваліфікацію і працює на постійній основі.

2.1. Укомплектованість аптечного закладу провізорами

ОВ:

Н - кількість кваліфікованого провізорського персоналу аптечного закладу недостатня, посади не укомплектовані;

В - кількість кваліфікованого провізорського персоналу аптечного закладу достатня, штатні посади аптечного закладу укомплектовані.

2.2. Укомплектованість аптечного закладу фармацевтами

ОВ:

Н - кількість кваліфікованих фармацевтів аптечного закладу недостатня, посади не укомплектовані; в аптечному пункті, кіоску працюють фахівці без спеціальної фармацевтичної освіти;

В - кількість кваліфікованих фармацевтів аптечного закладу достатня, штатні посади аптечного закладу укомплектовані; в аптечному пункті, кіоску аптечного закладу працюють фахівці, які мають спеціальну фармацевтичну освіту.

2.3. Дотримання трудового законодавства з питань прийому на роботу

ОВ:

Н - є порушення законодавства;

В - законодавство дотримується.

2.4. Дотримання Інструкції про Книгу відгуків і пропозицій на підприємствах роздрібної торгівлі та у закладах ресторанного господарства

ОВ:

Н - інструкція не дотримується;

В - інструкція дотримується.

2.5. Дотримання вимог законодавства щодо ведення трудових книжок працівників

ОВ:

Н - законодавство не дотримується;

В - законодавство дотримується.

2.6. Дотримання вимог законодавства щодо ведення особових справ

ОВ:

Н - законодавство не дотримується;

В - законодавство дотримується.

2.7. Наявність затверджених у встановленому порядку посадові інструкції для працівників закладу

ОВ:

Н - у аптечному закладі відсутні посадові інструкції;

В - посадові інструкції наявні в усіх підрозділах аптечного закладу.

2.8. Наявність документального підтвердження ознайомлення персоналу з посадовими інструкціями

ОВ:

Н - більше 30% персоналу не ознайомлені з посадовими інструкціями;

В - більше 70% персоналу ознайомлені з посадовими інструкціями.

2.9. Наявність затверджених та запроваджених правил внутрішнього трудового розпорядку аптечного закладу

ОВ:

Н - відсутні правила внутрішнього трудового розпорядку;

В - правила внутрішнього трудового розпорядку затверджені та запроваджені.

3.1. Проведення протипожежних інструктажів (вступного, первинного, вторинного, позапланового та цільового) в аптечному закладі

ОВ:

Н - інструктажі не проводяться;

В - інструктажі проводяться.

3.2. Відповідність будівель та споруд аптечного закладу вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я"

ОВ:

Н - будівлі та споруди не відповідають ДБН;

В - будівлі та споруди відповідають ДБН.

3.3. Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний пункт, аптечний кіоск до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.4. Дотримання санітарних норм і правил щодо внутрішнього оздоблення та оформлення приміщень

ОВ:

Н - вимоги не дотримуються;

В - вимоги дотримуються.

3.5. Дотримання санітарних норм і правил щодо холодного і гарячого водопостачання

ОВ:

Н - в аптечному закладі відсутнє холодне та гаряче водопостачання;

В - в аптечному закладі наявне холодне та гаряче водопостачання.

3.6. Наявність ефективної системи каналізації

ОВ:

Н - існуюча у аптечному закладі система каналізації неефективна;

В - у аптечному закладі наявна ефективна система каналізації.

3.7. Дотримання санітарних норм і правил щодо вивезення та знищення побутового сміття та відходів

ОВ:

Н - норми і правила не дотримуються;

В - норми і правила дотримуються.

3.8. Дотримання норм і правил щодо своєчасної і безпечної утилізації біологічно шкідливих матеріалів