1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Лист


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 2386/12-11 від 15.10.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських
засобів в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
За повідомленням ТОВ Фармацевтична фірма "ЕЙМ", м. Харків, на фармацевтичному ринку України з'явились фальсифіковані препарати: "Кардіофіт", збори "Гастрофіт", "Бронхофіт", "Детоксифіт", "Гепатофіт", "Нефрофіт" з маркуванням виробника ТОВ ФФ "ЕЙМ".
Результати державного контролю зразків вказаних препаратів, вилучених Державними інспекціями у Харківській та Запорізькій областях, підтвердили їх невідповідність АНД.
Архівні зразки препаратів підприємства-виробника відповідали вимогам АНД (крім збору "Нефрофіт" серії 010900, який не відповідав АНД за показником "Зовнішні ознаки" (відсутні корені кульбаби та листя подорожника)). У зв'язку з викладеним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зобов'язує провести перевірку наявних в обігу серій зазначених лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ "ЕЙМ" на відповідність вимогам затвердженої АНД, звертаючи увагу на такі ознаки можливої фальсифікації:
-------------------------------------------------------------------------
| Назва | АНД | Невідповідність АНД за |
| препарату, | | показниками |
| серія | | |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Кардіофіт |ФС 42У-140/37-614-99|"Опис" (рідина червоно-коричневого |
|с. 010101 | |забарвлення, запах відрізняється |
| | |від запаху оригінального зразка) |
| | | |
| | |"Ідентифікація", "Спирт", "Сухий |
| | |залишок", "Вміст похідних кумарину" |
| | |(всі занижені) |
| | | |
| | |Напис "Cardiophytum" на етикетці |
| | |флакона нанесений нестійкою |
| | |фарбою, яка злущується пальцем |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Збір |ТФС 42У-140-1561-00 |"Зовнішні ознаки" (відсутня частина |
|"Гастрофіт" | |рослин, компонентів збору; сторонні |
|с. 010900 | |домішки у вигляді грудок невідомого |
|с. 010900-С | |походження) |
|с. 010900-О | | |
|с. 010900-В | |"Маркування" (відрізняється від |
|с. 010900-Х | |оригіналу: колір коробки, шрифт, |
| | |малюнок по кольору і в деталях, |
| | |товарний знак фірми віддрукований |
| | |нечітко і відсутня літера R; текст на|
| | |коробці надрукований поверх |
| | |іншого) |

................
Перейти до повного тексту