NN
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
|
1. |
АЛАНТАН ПЛЮС |
мазь по
30 г у
тубах
N 1 |
Фармацевтичне
підприємство
"Унія", Трудовий
кооператив |
Польща |
Фармацевтичне
підприємство "Унія",
Трудовий кооператив |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської
форми;
приведення у
відповідність
назв допоміжних
речовин |
без
рецепта |
UA/4700/01/01 |
|
2. |
АМІТРИПТИЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по
25 мг
N 25
(25 х 1)
у блістерах |
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
субстанції;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5160/01/01 |
|
3. |
АМПРИЛ(R) |
таблетки по
1,25 мг
N 10
(10 х 1),
N 14
(7 х 2),
N 28
(7 х 4),
N 30
(10 х 3),
N 56
(7 х 8),
N 60
(10 х 6),
N 84
(7 х 12),
N 90
(10 х 9),
N 98
(7 х 14)
у блістерах |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї від
уже
затвердженого
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
звуження меж,
установлених у
специфікації та
додання нового
тестового
параметра;
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/4903/01/01 |
|
4. |
АМПРИЛ(R) |
таблетки по
5 мг
N 10
(10 х 1),
N 14
(7 х 2),
N 28
(7 х 4),
N 30
(10 х 3),
N 56
(7 х 8),
N 60
(10 х 6),
N 84
(7 х 12),
N 90
(10 х 9),
N 98
(7 х 14)
у блістерах |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї від
уже
затвердженого
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
звуження меж,
установлених у
специфікації та
додання нового
тестового
параметра;
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/4903/01/03 |
|
5. |
АМПРИЛ(R) |
таблетки по
2,5 мг
N 10
(10 х 1),
N 14
(7 х 2),
N 28
(7 х 4),
N 30
(10 х 3),
N 56
(7 х 8),
N 60
(10 х 6),
N 84
(7 х 12),
N 90
(10 х 9),
N 98
(7 х 14)
у блістерах |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї від
уже
затвердженого
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
звуження меж,
установлених у
специфікації та
додання нового
тестового
параметра; зміна
терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років),
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/4903/01/02 |
|
6. |
АМПРИЛ(R) |
таблетки по
10 мг
N 10
(10 х 1),
N 14
(7 х 2),
N 28
(7 х 4),
N 30
(10 х 3),
N 56
(7 х 8),
N 60
(10 х 6),
N 84
(7 х 12),
N 90
(10 х 9),
N 98
(7 х 14)
у блістерах |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї від
уже
затвердженого
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
звуження меж,
установлених у
специфікації та
додання нового
тестового
параметра; зміна
терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років),
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/4903/01/04 |
|
7. |
АСПІРИН(R)
КОМПЛЕКС |
порошок шипучий
для орального
розчину в пакетах
N 10 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Керн Фарма
С.Л. |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
дільниці; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу,
доповнення
нового показника
якості; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу, інші
зміни процедур
випробувань,
включаючи
заміну або
доповнення
методу
випробувань;
оновлення
специфікації та
методів
контролю;
уточнення назви
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/5218/01/01 |
|
8. |
АТФ-ФОРТЕ(R) |
таблетки по
15 мг
N 20
(10 х 2),
N 30
(10 х 3),
N 40
(10 х 4)
у блістерах |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назв
допоміжних
речовин;
уточнення назви
первинного
пакування |
без
рецепта |
UA/5462/01/01 |
|
9. |
АТФ-ФОРТЕ(R) |
таблетки по
30 мг
N 20
(10 х 2),
N 30
(10 х 3),
N 40
(10 х 4)
у блістерах |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назв
допоміжних
речовин;
уточнення назви
первинного
пакування |
без
рецепта |
UA/5462/01/02 |
|
10. |
БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ |
таблетки по
8 мг
N 10 х 3
у блістерах |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" |
Україна,
м. Луганськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
допоміжної
речовини;
уточнення назви
первинного
покування |
за
рецептом |
UA/5273/01/01 |
|
11. |
БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ |
таблетки по
16 мг
N 10 х 3
у блістерах |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" |
Україна,
м. Луганськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5273/01/02 |
|
12. |
ГЕК-ІНФУЗІЯ |
розчин для
інфузій
6% по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках |
Закрите
акціонерне
товариство
"Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
Закрите акціонерне
товариство "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
зміна терміну
зберігання
готового
продукту (було:
3 роки;
стало:
5 років); заміна
випробування
показника
"Кольоровість
розчину"; зміна
методу
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5131/01/01 |
|
13. |
ГЕК-ІНФУЗІЯ |
розчин для
інфузій
10% по
200 мл
або по
400 мл у пляшках |
Закрите
акціонерне
товариство
"Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
Закрите акціонерне
товариство "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
зміна терміну
зберігання
готового
продукту (було:
3 роки;
стало:
5 років);
заміна
випробування
показника
"Кольоровість
розчину"; зміна
методу
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5131/01/02 |
|
14. |
ГЛІМЕПІРИД |
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ
"Дистриб'юторська
компанія
"Фарматек" |
Україна,
м. Київ |
Harman Finochem Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника; зміни
у специфікації в
зв'язку з
привекденням до
вимог діючого
видання
монографії UPS;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назви
лікарської
форми; уточнення
прекладу та
написання адреси
виробника
українською
мовою |
- |
UA/4916/01/01 |
|
15. |
ГЛЮКОВАНС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг/
2,5 мг
N 30
(15 х 2),
N 60
(20 х 3)
у блістерах |
Мерк
Санте с.а.с. |
Франція |
Мерк
Санте с.а.с. |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
умов зберігання;
зміни до тексту
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/5390/01/01 |
|
16. |
ГЛЮКОВАНС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг/
5 мг
N 30
(15 х 2),
N 60
(20 х 3)
у блістерах |
Мерк
Санте с.а.с. |
Франція |
Мерк
Санте с.а.с. |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
умов зберігання;
зміни до тексту
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/5390/01/02 |
|
17. |
ГУАЙФЕНЕЗИН |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна" |
Україна,
м. Вінниця |
Gennex Laboratories
Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4519/01/01 |
|
18. |
ДЕНТОКІНД |
таблетки
N 150 у
флаконах
N 1 |
Дойче Хомеопаті-
Уніон ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ &
Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна методу
випробувань ГЛЗ;
уточнення
кольору
таблеток;
зміна контролю в
процесі
виробництва;
зміни в процесі
виробництва
готового
продукту і, як
наслідок, зміна
у виробничій
формулі, описі
виробничого
процесу та схемі
технологічного
процесу; зміни в
МКЯ |
без
рецепта |
UA/5193/01/01 |
|
19. |
ДІАКОРДИН 60 |
таблетки по
60 мг
N 50
(10 х 5)
у блістерах |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
від затверджених
виробників;
зміна
специфікації та
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5731/01/01 |
|
20. |
ЕКЗОДЕРИЛ |
розчин нашкірний
1% по
10 мл у
флаконах
N 1 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
відповідальний за випуск
серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія;
виробник продукції in
bulk, пакування:
Глобофарм Фармацойтіше
Продукцьйонз- унд
Гандельсгезельшафт мбХ,
Австрія |
Австрія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми; зміна
виробничої
дільниці випуску
серій і місця
проведення
контролю якості
готового
лікарського
засобу; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
назви та адреси
заявника |
без
рецепта |
UA/3960/02/01 |
|
21. |
ЕНТЕРОКІНД |
розчин оральний
по
20 мл у
флаконах
N 1 |
Дойче Хомеопаті-
Уніон ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ &
Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу, звуження
допустимих меж,
установлених у
специфікації;
зміна
специфікації
ГЛЗ, доповнення
нового показника
якості; зміна
методу
випробувань ГЛЗ;
зміна контролю в
процесі
виробництва;
оновлення
специфікації і
методів
випробувань
діючої речовини;
зміни процесу
виробництва
готового
продукту;
уточнення опису
ГЛЗ; уточнення
умов зберігання |
без
рецепта |
UA/4953/01/01 |
|
22. |
ЖАНІН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
N 21,
N 63
у блістерах |
Йєнафарм ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина,
компанія групи
Байєр Шерінг
Фарма АГ |
Німеччина |
Шерінг ГмбХ і Ко.
Продукціонс КГ,
Німеччина;
Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина, компанія
групи Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина;
Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина, компанія
групи Шерінг АГ,
Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/5169/01/01 |
|
23. |
ЗЕТАМАКС(R) |
гранули
пролонгованої дії
для оральної
суспензії
по 2,0 г
у флаконах
N 1
(з кришкою-
дозатором або
без) |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Фармасьютикалс
Ел.Ел.Сі |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу;
оновлення модулю
3, зміни у
специфікації та
методах контролю
ГЛЗ; уточнення
назви лікарської
форми;
приведення назв
допоміжних
речовин у
відповідність;
доповнення
розділу "Умови
зберігання" |
за
рецептом |
UA/5367/01/01 |
|
24. |
ІМУНОКІНД |
таблетки
N 150 у
флаконах
N 1 |
Дойче Хомеопаті-
Уніон ДХУ-
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ &
Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна методу
випробувань ГЛЗ;
зміна контролю в
процесі
виробництва;
зміни в процесі
виробництва
готового
продукту і, як
наслідок, зміна
у виробничій
формулі, описі
виробничого
процесу та схемі
технологічного
процесу ; зміни
в МКЯ; уточнення
кольору таблеток |
без
рецепта |
UA/5397/01/01 |
|
25. |
КАРНІТИНУ
ХЛОРИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна" |
Україна,
м. Вінниця |
OMFE |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5277/01/01 |
|
26. |
КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ з
газифікатора
кріогенного,
in bulk
по 180 л,
або по
230 л,
або по
3000 л |
Приватне
підприємство
"Компанія
"Оксиген-АБ" |
Україна,
м. Львів |
Приватне підприємство
"Компанія "Оксиген-АБ" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
написання
лікарської форми |
- |
UA/4803/01/01 |
|
27. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г у
флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
уточнення умов
зберігання;
вилучення
виробника
активної
субстанції;
зміни в
специфікаціях та
в методах
випробування
активної
субстанції;
зміна терміну
зберігання
(було:
4 роки;
стало:
5 років) |
за
рецептом |
UA/2952/02/01 |
|
28. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,0 г у
флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ;
уточнення умов
зберігання;
вилучення
виробника
активної
субстанції;
зміни в
специфікаціях та
в методах
випробування
активної
субстанції;
зміна терміну
зберігання
(було:
4 роки;
стало:
5 років) |
за
рецептом |
UA/2952/02/02 |
|
29. |
МОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД |
розчин для
ін'єкцій
1% по
1 мл в ампулах
N 5 х 20
у блістерах |
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5174/01/01 |
|
30. |
НЕЙРОБІОН |
розчин для
ін'єкцій по
3,0 мл
в ампулах
N 3 |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення складу
допоміжних
речовин; зміни в
специфікації МКЯ
готового
лікарського
засобу;
зміна назви
виробника; зміна
умов зберігання |
за
рецептом |
UA/5409/02/01 |
|
31. |
НЕЙРОБІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
N 20
(10 х 2)
у блістерах |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА і Ко |
Австрія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/5409/01/01 |
|
32. |
НЕКСІУМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг
N 14
(7 х 2)
у блістерах |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
розмірів
упаковки;
уточнення коду
АТС; уточнення
індексу заявника
та виробника;
уточнення назв
допоміжних
речовин |
за
рецептом |
UA/2534/02/01 |
|
33. |
НЕКСІУМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг
N 14
(7 х 2)
у блістерах |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС; уточнення
індексу заявника
та виробника;
уточнення назв
допоміжних
речовин |
за
рецептом |
UA/2534/02/02 |
|
34. |
НУТРИНІЛ ПД 4
з 1,1%
ВМІСТОМ
АМІНОКИСЛОТ |
розчин для
перитонеального
діалізу по
2 л у мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом і
з'єднувачем,
вкладеному в
індивідуальний
пакет; по
5 комплектів у
коробці
(N 5);
по 2 л
у мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом, з
інтегрованим за
допомогою двох
магістралей і
Y-з'єднувача
порожнім мішком
для дренажу,
вкладених в
індивідуальний
пакет; по
5 комплектів у
коробці
(N 5);
по 2,5 л
у мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом і
з'єднувачем,
вкладеному в
індивідуальний
пакет; по
4 комплекти у
коробці
(N 4); по
2,5 л
у мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом, з
інтегрованим за
допомогою двох
магістралей і
Y-з'єднувача
порожнім мішком
для дренажу,
вкладених в
індивідуальний
пакет; по
4 комплекти у
коробці (N 4) |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4981/01/01 |
|
35. |
ОМНОПОН-ЗН |
розчин для
ін'єкцій
по 1 мл
в ампулах
N 100
(5 х 20)
у блістерах |
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату; зміни
в специфікації
активної
субстанції;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна методу
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу;
виключення
показника
"Залишкова
кількість
органічних
розчинників" із
специфікації
допомжної
речовини -
гліцерину |
за
рецептом |
UA/5179/01/01 |
|
36. |
ОРНІДАЗОЛ |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ПАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
Chemopharma,
a.s. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
виробника;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(діюча
речовина); зміна
заявника; зміна
назви заявника;
уточнення назви
лікарської форми |
- |
UA/5415/01/01 |
|
37. |
ОФТАН(R)
ДЕКСАМЕТАЗОН |
краплі очні
0,1% по
5 мл у флаконах з
крапельницею
N 1 |
Сантен АТ |
Фінляндія |
Сантен АТ |
Фінляндія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
уточнення назв
допоміжних
речовин |
за
рецептом |
UA/5051/01/01 |
|
38. |
ОФТАН(R)
ТИМОЛОЛ |
краплі очні
0,5% по
5 мл у флаконах з
крапельницею
N 1 |
Сантен АТ |
Фінляндія |
Сантен АТ |
Фінляндія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
уточнення назв
допоміжних
речовин |
за
рецептом |
UA/5052/01/01 |
|
39. |
ПЕНЕСТЕР |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг
N 30
(15 х 2)
у блістерах |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї від
уже
затвердженого та
нового
виробників;
зміни
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції
(з 2-х до
3-х років);
зміна методу
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу,
доповнення
нового показника
якості;
внесення
додаткових
виробників
допоміжної
речовини;
уточнено колір
та геометричні
розміри
таблетки;
вилучення
розмірів
упаковки |
за
рецептом |
UA/6000/01/01 |
|
40. |
РИФАМПІЦИН |
капсули по
150 мг
N 20
(10 х 2),
N 1500
(10 х 150)
у блістерах |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
РУП "Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції;
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
зберігання
(було: 2 роки;
стало: 3 роки);
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни первинної;
уточнення назви
первинного
пакування |
за
рецептом |
UA/4999/01/01 |
|
41. |
СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР |
порошок для
інгаляцій,
дозований по
80 мкг/
4,5 мкг/доза
(60 доз)
у інгаляторах
N 1 |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника та
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
додання нового
тестового
параметра;
вилучення
розмірів
упаковки |
за
рецептом |
UA/5433/01/01 |
|
42. |
СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР |
порошок для
інгаляцій,
дозований по
160 мкг/
4,5 мкг/доза
(60 доз) у
інгаляторах
N 1 |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника та
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
додання нового
тестового
параметра;
вилучення
розмірів
упаковки |
за
рецептом |
UA/5433/01/02 |
|
43. |
СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР |
порошок для
інгаляцій,
дозований по
320 мкг/
9,0 мкг/доза
(60 доз)
у інгаляторах
N 1 |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
Астра Зенека АБ |
Швеція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника та
виробника; зміна
специфікації
готового
продукту,
додання нового
тестового
параметра |
за
рецептом |
UA/5433/01/03 |
|
44. |
СТРЕПСІЛС(R)
БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ
СМАКОМ ЛИМОНА |
льодяники
N 16
(8 х 2)
у блістерах |
Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Лімітед |
Сполучене
Королівство
Великої
Британії та
Північної
Ірландії
(коротка назва
країни: Велика
Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер
Інтернешнл Лімітед |
Сполучене
Королівство
Великої
Британії та
Північної
Ірландії
(коротка
назва країни:
Велика
Британія) |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
оновлення
специфікації ГЛЗ
в зв'язку з
приведенням
реєстраційних
матеріалів у
відповідність до
реєстраційних
матеріалів
виробника; зміна
назви та/або
адреси заявника;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
виробника;
уточнення назв
допоміжних
речовин |
без
рецепта |
UA/4927/01/01 |
|
45. |
СТРЕПТОЦИД |
лінімент
5% по
30 г у
тубах
N 1 |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назв
допоміжних
речовин;
уточнення умов
зберігання;
уточнення
коду АТС |
без
рецепта |
UA/4611/01/01 |
|
46. |
ФАЗЛОДЕКС |
розчин для
ін'єкцій,
250 мг/
5 мл по
5 мл у попередньо
заповнених
шприцах
N 1,
N 2 з 1
або 2 стерильними
голками
"Safety
Glide(ТМ)"
у контурних
чарункових
упаковках у
коробці |
Астра Зенека ЮК
Лімітед |
Великобританія |
Веттер Фарма-Фертигун
ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
виробника; зміна
адреси заявника;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації
готового
продукту;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/5440/01/01 |
|
47. |
ХЛОРОПІРАМІНУ
ГІДРОХЛОРИД |
розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл
по 1 мл в
ампулах
N 5 |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробувань
допоміжної
речовини; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5290/01/01 |
|
48. |
ЦИНАРИЗИН
"ОЗ" |
таблетки по
25 мг N 50 у
блістерах |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробувань
допоміжної
речовини та
активної
субстанції;
уточнення складу
допоміжних
речовин |
за
рецептом |
UA/5292/01/01 |