iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

03.08.2011 N 458

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.07.2011 N 11_06_05/001-050

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.08.2011 N 458

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛОТЕНДИН	таблетки по 5 мг/ 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11609/01/01
2.	АЛОТЕНДИН	таблетки по 10 мг/ 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11609/01/02
3.	АЛОТЕНДИН	таблетки по 5 мг/ 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11609/01/03
4.	АЛОТЕНДИН	таблетки по 10 мг/ 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11609/01/04
5.	БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР(R)	таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн	США	Ауробіндо Фарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11611/01/01
6.	БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР(R)	таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн	США	Ауробіндо Фарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11611/01/02
7.	БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР(R)	таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн	США	Ауробіндо Фарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11611/01/03
8.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 500 мг/ 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11383/01/01
9.	МОВІНАЗА- 10 мг	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11619/01/01
10.	МОВІНАЗА- 20 мг	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11619/01/02
11.	СОЛОДКА	екстракт сухий (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Хармс"	Російська Федерація	ТОВ "Хармс"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/11625/01/01

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.08.2011 N 458

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІГАФЛОН(R)	розчин для інфузій, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках скляних N 1, по 100 мл або по 200 мл у контейнерах N 1	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/4554/01/01
2.	ДЕКАМЕВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (10 х 2) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання, назви допоміжних речовин та первинного пакування	без рецепта	UA/4850/01/01
3.	ЕЛЕУТЕРОКОК	екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах N 1; по 20 кг у бутлях	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4566/01/01
4.	ОМЕП	капсули тверді по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування; зміна категорії відпуску (було - за рецептом); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4818/01/01
5.	ОМЕП	капсули тверді по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4818/01/02
6.	ОМЕП	капсули тверді по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4818/01/03
7.	УНДЕТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах, N 50 у контейнерах (баночках) N 1	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання та назви допоміжної речовини	без рецепта	UA/4834/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.08.2011 N 458

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДАЛАТ(R)	розчин для інфузій 0,01% по 50 мл у флаконах у комплекті з шприцом "Перфузор" та з'єднувальною трубкою для інфузій "Перфузор"	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та/або місцезнаходження заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5665/01/01
2.	АКТИПОЛ	краплі очні 0,007% по 5 мл у флаконах- крапельницях полімерних N 1 або по 5 мл у флаконах скляних у комплекті з кришкою крапельницею N 1	КНВМП "ІСНА"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інститут молекулярної діагностики "Діафарм" (ЗАТ "Діафарм")	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	без рецепта	UA/11043/01/01
3.	АМІНАЗИН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/3562/01/01
4.	АРИМІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжної речовини; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/2417/01/01
5.	АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5, N 5 х 2; в карпулах N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufactures Pvt. Ltd, Індія	за рецептом	UA/1349/01/02
6.	АТРОПІНУ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 (5 х 2) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/10545/01/01
7.	АЦИВІР	крем 5% по 5 г у тубах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4327/01/01
8.	БАРОЛ 10	капсули кишковорозчинні по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд	Австралія	ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату (було - БАРОЛ-10) в процесі перереєстрації та внесення змін	за рецептом	UA/4467/01/01
9.	БАРОЛ 20	капсули кишковорозчинні по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд	Австралія	ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату (було - БАРОЛ-20) в процесі перереєстрації та внесення змін	за рецептом	UA/4467/01/02
10.	ВІТАМІН В КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	виробник, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; виробник лікарського засобу та місця проведення контролю якості: АТ "Болгарська роза - Севтаполіс", Болгарія	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої дільниці виробництва для всього виробничого процесу	без рецепта	UA/0664/01/01
11.	ГАРБУЗА ОЛІЯ	олія по 100 мл у флаконах (у пачці або без пачки)	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. Пакування	без рецепта	UA/5836/01/01
12.	ДОЛАРЕН(R)	таблетки N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50)	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1004/02/01
13.	ЕКТІС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6)	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	без рецепта	UA/8469/01/01
14.	ЗИТРОЛЕКС(R) 250	капсули по 250 мг N 6, N 12	Алексфарм ГмбХ Лтд	Великобританія	Октобер Фарма С.А.Е.	Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу - р. "Середня маса вмісту капсули"	за рецептом	UA/10821/01/01
15.	ЗІЦЕЛ(R)	капсули по 200 мг N 10, N 100	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0766/01/02
16.	ЗІЦЕЛ(R)	капсули по 100 мг N 10, N 100	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0766/01/01
17.	КВЕСТА	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4)	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	без рецепта	UA/8415/01/01
18.	КСАЛАТАН(R)	краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою з уточненням р. "Умови та термін зберігання"	за рецептом	UA/11617/01/01
19.	КСЕНІСТАТ	капсули по 120 мг N 21, N 30	ТОВ Конарк Інтелмед	Україна, м. Харків	Прісайс Біофарм Пвт. Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)	за рецептом	UA/10220/01/01
20.	ЛІПОМІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4)	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	без рецепта	UA/8477/01/01
21.	МІФЕПРИСТОН	таблетки по 200 мг N 3	Зіжу Фармацеутікал Ко., Лтд.	Китай	Зіжу Фармацеутікал Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки та зміна назви дистриб'ютора	за рецептом	UA/9551/01/01
22.	НОКСПРЕЙ - БЕБІ	спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	без рецепта	UA/1703/01/02
23.	ОСТАЛОН(R) КАЛЬЦІЙ-Д	комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 32 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (14 х 2) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 96 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 84 (14 х 6) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 12 (4 х 3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина	Угорщина/ Польща/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС	за рецептом	UA/11297/01/01
24.	ОСТЕОАРТІЗІ МАКС	табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/2002/01/01
25.	ПАНГРОЛ(R) 10000	капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками, N 20, N 50 у банці з поліпропілену	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво in bulk: Ойранд С.п.А., Італія; кінцеве пакування: Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина контроль серії: Ойранд С.п.А., Італія; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування; зміна виробничої дільниці; вилучення виробничої дільниці; зміна назви виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); введення додаткової дільниці виробництва для проведення контролю серії; оновлення сертифіката відповіності Європейської фармакопеї для активної субстанції; уточнення у р. "Склад" МКЯ	без рецепта	UA/6763/01/01
26.	ПАНГРОЛ(R) 25000	капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками, N 20, N 50 у банці з поліпропілену	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво in bulk: Ойранд С.п.А., Італія; кінцеве пакування: Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина контроль серії: Ойранд С.п.А., Італія; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування; зміна виробничої дільниці; вилучення виробничої дільниці; зміна назви виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); введення додаткової дільниці виробництва для проведення контролю серії; оновлення сертифіката відповіності Європейської фармакопеї для активної субстанції	без рецепта	UA/6763/01/02
27.	ТИРОГЕН(R) 0,9 мг	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк, США	Велика Британія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; введення додаткової виробничої дільниці для процесу з кінцевим наповненням флаконів та ліофілізації; збільшення загального допустимого часу при кімнатній температурі для formulated bulk drug, збільшення розміру серії до максимального, модифікація закупорювальної пробки флакону: альтернативне покриття поверхні пробки, що не контактує з препаратом та модифікація силіконізації пробки, яка контактує з препаратом; додатковий тест для ідентифікації formulated bulk drug при його отриманні, введення додаткової дільниці Хоспіра С.п.А., Італія для проведення тесту на стерильність ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового біореактора для виробництва активної субстанції препарату	за рецептом	UA/9743/01/01
28.	УРОКРАН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4)	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)	без рецепта	UA/8416/01/01
29.	ФЕНКАРОЛ(R)	таблетки по 10 мг N 20	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років); уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна графічного оформлення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/3782/01/02
30.	ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/10294/01/01
31.	ЯЗБІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 50	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення із специфікації та методів контролю готового лікарського засобу показника "Середня маса"	без рецепта	UA/7152/01/01
32.	ЯЗБІН	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 500 у банках	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення із специфікації та методів контролю готового лікарського засобу показника "Середня маса"	-	UA/7153/01/01

................

Перейти до повного тексту