На адресу Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр МОЗ України) почастішали випадки звернення заявників щодо різного тлумачення зазначення в інструкції про застосування лікарського засобу, що реалізується, дати та номера наказу МОЗ України при внесенні змін до реєстраційних документів. Тому, з метою уніфікації та систематизації підходів щодо оформлення змін до інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарських засобів Центр МОЗ України

1. При внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення у формі змін до інструкції для медичного застосування та змін до методів контролю якості лікарського засобу, які надають заявники у складі змін до реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. Крім того, додатково зазначати дату та номер наказу, згідно з яким внесено останні зміни (додаток 1, 2).

2. Рекомендувати заявникам в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який реалізується, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. У розділі "Дата останнього перегляду" інструкції для медичного застосування зазначати дату наказу, згідно з яким внесено останні зміни.