iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

29.10.2010 N 930

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 18.10.2010 р. N 2850/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.10.2010 N 930

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМЛО САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина	Словенія/ Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11166/01/01
2.	АМЛО САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина	Словенія/ Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11166/01/02
3.	АМОКСИКОМБ	порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Аринга"	Литва	Ауробіндо Фарма Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11106/01/01
4.	АМОКСИКОМБ	порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Аринга"	Литва	Ауробіндо Фарма Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11106/01/02
5.	АНАСТРОЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10х3) у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11107/01/01
6.	АРЕАН	капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11108/01/01
7.	АРЕАН	порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11108/02/01
8.	АРЕАН	порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11108/02/02
9.	ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ	рідина (субстанція) у металевих діжках, у металевих цистернах, у флексоцистернах для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП Фірма "Біотехнологія"	Україна, м. Харків	Taidas International (HK) Limited	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10748/01/01
10.	ДЕЛЬТАЛІЦИН	порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Дельтаран- Україна"	Україна, м. Одеса	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11125/01/01
11.	ЕФКУР-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд, Індія)	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11167/01/01
12.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis", s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11127/01/01
13.	ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР.	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Unimark Remedies Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11132/01/01
14.	ЛОРАТАДИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий центр "Біоніка"	Україна, м. Київ	Cadila Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11134/01/01
15.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis", s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11135/01/01
16.	МЕТРОНІДАЗОЛ	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11140/01/01
17.	НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Сполучене Королівство	реєстрація на 5 років	-	UA/11168/01/01
18.	ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Медіхем С.А.	Іспанія	Medichem S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/11151/01/01
19.	ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНУ	порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Дельтаран- Україна"	Україна, м. Одеса	ТОВ Дослідний центр "Комкон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/11152/01/01
20.	ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis", s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11155/01/01
21.	РИНЗАКОФФ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11169/01/01
22.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis", s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11156/01/01
23.	СОРЦЕФ	гранули по 32 г або по 53 г для 60 мл або 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах N 1	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11157/01/01
24.	ТАНКОФЕТО(ТМ)	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Страйдс Арколаб Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11159/01/01
25.	ТАНКОФЕТО(ТМ)	порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Страйдс Арколаб Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11159/01/02
26.	ТРИПСИН	порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	Biozym Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/11161/01/01
27.	ХІТОЗАН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Євразія"	Україна, Полтавська обл., смт. Котельва	Pharmapia International Limited	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11164/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.10.2010 N 930

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БАРАЛГЕТАС(R)	таблетки N 10 (10х1), N 100 (10х10) у блістерах	Югоремедія АТ	Сербія	Югоремедія АТ	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/3952/02/01
2.	БАРАЛГЕТАС(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Югоремедія АТ	Сербія	Югоремедія АТ	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/3952/01/01
3.	БІПРОЛОЛ	таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни випробувань або меж у процесі виробництва препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (до 5-ти років); зміни в МКЯ на ГЛЗ	за рецептом	UA/3800/01/01
4.	БІПРОЛОЛ	таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни випробувань або меж у процесі виробництва препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (до 5-ти років); зміни в МКЯ на ГЛЗ	за рецептом	UA/3800/01/02
5.	БІСОСТАД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/3987/01/01
6.	БІСОСТАД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/3987/01/02
7.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ДП "Черкаси- ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	ДП "Черкаси- ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3457/01/01
8.	ДАЛАЦИН	супозиторії (овулі) піхвові по 100 мг N 3	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Фармація і Апджон Компані	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Показання"	за рецептом	UA/11124/01/01
9.	ЕНА САНДОЗ(R) КОМПОЗИТУМ	таблетки по 10 мг/25 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина	Німеччина/ Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - Енагексал композитум); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу; уточнення заявника та виробника	за рецептом	UA/3444/01/01
10.	ЕНА САНДОЗ(R) КОМПОЗИТУМ	таблетки по 20 мг/ 12,5 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина	Німеччина/ Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - Енагексал композитум); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу; уточнення заявника та виробника	за рецептом	UA/3444/01/02
11.	МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5х2)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в МКЯ; заміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/3802/01/01
12.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10х5) у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення написання дозування	за рецептом	UA/4581/01/01
13.	ОНДАНСЕТРОН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення тесту "Аномальна токсичність", у розділ "Механічні включення" додано контроль невидимих часток; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна періодичності повторних випробувань та зміни в специфікаціях активної субстанції; збільшення терміну придатності до 3-х років	за рецептом	UA/3803/02/01
14.	ОРОФЕР	капсули N 40 (20х2) у блістерах	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3774/01/01
15.	ОТОФА	краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах N 1	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/2690/01/01
16.	ПОЛІДЕКСА	краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2699/01/01
17.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 50 мг in bulk N 1000 у контейнерах	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД."	Індія	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД."	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміна складу допоміжних речовин зі зміною середньої маси капсул; уточнення опису препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/1966/01/01
18.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД."	Індія	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД."	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміна складу допоміжних речовин зі зміною середньої маси капсул; уточнення опису препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/1966/01/02

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.10.2010 N 930

ПЕРЕЛІК

................

Перейти до повного тексту