iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

16.09.2010 N 786

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 09.09.10 N 891, від 09.09.10 N 895, від 09.09.10 N 893, від 09.09.10 N 899, від 09.09.10 N 901, від 25.08.10 N 847, від 09.09.10 N 897, від 01.09.10 N 864, від 16.08.10 N 827, від 16.08.10 N 829, від 10.09.10 N 904, від 10.09.10 N 902, від 10.09.10 N 908, від 11.08.10 N 814, від 16.08.10 N 831, від 31.08.10 N 856, від 31.08.10 N 855, від 07.09.10 N 886, від 07.09.10 N 884, від 10.09.10 N 906, від 10.09.10 N 910, від 06.09.10 N 881

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

16.09.2010 N 786

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ГРИППОЛ(R) НЕО Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад'ювантна, "in bulk"	Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 288	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "Фарма Лайф", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	ГРИППОЛ(R) НЕО Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія)	ТОВ "Фарма Лайф", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	ГРИППОЛ(R) ПЛЮС Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер- субодинична, "in bulk"	Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 288	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "Фарма Лайф", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	ГРИППОЛ(R) ПЛЮС Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер- субодинична	Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія)	ТОВ "Фарма Лайф", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	Імуноглобулін людини антирезус Rho(D) рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10	Обласний комунальний заклад "Криворізька станція переливання крові", Україна	Обласний комунальний заклад "Криворізька станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	Імуноглобулін людини антистафілококовий рідкий	Розчин для ін'єкцій по 3 мл або 5 мл в ампулах N 10	Обласний комунальний заклад "Криворізька станція переливання крові", Україна	Обласний комунальний заклад "Криворізька станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
7.	Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
8.	LACIDOFIL(R)/ ЛАЦІДОФІЛ Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечника	капсули N 20, N 75	Institut Rosell Inc., Канада; Nycomed Pharma Sp. z o.o., Польща (пакувальник капсул N 20)	Institut Rosell Inc., Канада	перереєстрація терміном на 5 років
9.	ЛАКТІУМ Бактерійний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори	Капсули тверді по 1 дозі N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ПП "НВФ "Лактіум Медіком", Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу МОЗ України

16.09.2010 N 786

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
10.	ПРІОРИКС(ТМ)/ PRIORIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk	ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 5 мл ампулах N 336	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу
11.	Пріорикс(ТМ)/ Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці N 1 з двома голками та мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах або флаконах N 50	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу
12.	ПРІОРИКС(ТМ)/ PRIORIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk	ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 5 мл ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 1,3 мл в ампулах N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу (реєстрація додаткового дозування)
13.	Пріорикс(ТМ)/ Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах у комплекті з розчинником у ампулах в окремій упаковці	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу (реєстрація додаткового дозування)
14.	ПРІОРИКС(ТМ) (PRIORIX(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій по 2 дози та 10 доз у мультидозових флаконах N 50 у комплекті з розчинником - вода для ін'єкцій в ампулах N 50	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування із форми "in bulk" фірми-виробника "Glaxo Smith Kline Biologicals s.a.", Rixensart, Бельгія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни II типу (реєстрація додаткового дозування)
15.	ВАКСІГРИП/ VAXIGRIP Спліт- вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16.	Біоспорин- Біофарма	ліофілізована маса живих мікробних клітин Bacillus subtilis, Bacillus licheniformis по 1, або 2, або 5 доз у флаконах N 5 та N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
17.	ВАРІЛРИКС(ТМ)/ VARILRIX(ТМ) Вакцина для профілактики вітряної віспи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл у шприці або ампулі N 1, N 5, N 25 або N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни I типу
18.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Виправлення у Зміні до АНД
19.	ЙОГУРТ/YOGURT	капсули N 30 та N 75 у поліетиленових флаконах	Фармасайнс Інк., Канада	Фармасайнс Інк., Канада	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
20.	ВАГІЛАК/VAGILAC	капсули по 4 млрд. активних клітин у флаконах з поліетилену високої щільності N 10	Фармасайнс Інк., Канада	Фармасайнс Інк., Канада	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
21.	РЕСПІБРОН/ RESPIBRON Імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій	таблетки N 10 (1х10), таблетки N 30 (3х10)	Bruschettini S.r.l., Італія	Lallemand Pharma International, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
22.	НЕУЛАСТИМ/ NEULASTIM(R)	розчин для ін'єкцій по 6 мг/0.6 мл у шприц-тюбику N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
23.	Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення	Розчин для ін'єкцій по 10 мл, 20 мл, 25 мл та 50 мл у флаконах або пляшках N 1	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни I типу
24.	AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./ 10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення	KEDRION S.p.A., Італія	KEDRION S.p.A., Італія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
25.	EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини VIII	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення	KEDRION S.p.A., Італія	KEDRION S.p.A., Італія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
26.	UMAN ALBUMIN 200 g/l АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л	розчин для інфузій 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1	KEDRION S.p.A., Італія	KEDRION S.p.A., Італія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію

................

Перейти до повного тексту