iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.09.2010 N 758

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30.08.2010 р. N 2393/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

В.о. Міністра

С.А.Риженко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.09.2010 N 758

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЛЕСПЕФРИЛ	розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1	Закрите акціонерне товариство "Віфітех"	Російська Федерація	Закрите акціонерне товариство "Віфітех"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10830/01/01
2.	РЕСТАСІС(ТМ)	емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30	Аллерган, Інк	США	Аллерган Сейлс ЛЛС	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10983/01/01
3.	ЦЕФОСІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/ 250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в ампулах N 1	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11030/01/01
4.	ЦЕФОСІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/ 250 мг in bulk у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2,0 мл in bulk в ампулах N 10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11031/01/01
5.	ЦЕФОСІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/ 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11030/01/02
6.	ЦЕФОСІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/ 500 мг in bulk у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл in bulk в ампулах N 10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11031/01/02

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.09.2010 N 758

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	КЕСТИН	сироп, 1 мг/мл по 120 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Індастріас Фармасьютікас Алмірал Продесфарма С.Л.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; вилучення виробника	без рецепта	UA/3228/01/01
2.	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 500 мг N 50 (10х5) у блістерах; N 500 у контейнерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; вилучення розмірів упаковок; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3702/01/01
3.	ПРОМАКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блістерах	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна поцедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3113/01/01
4.	ПРОМАКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блістерах	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна поцедури випробувань готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3113/01/02
5.	ТИЗИН(R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням виробників та специфікації	без рецепта	UA/7971/01/01
6.	ТИЗИН(R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням виробників та специфікації	без рецепта	UA/7971/01/02
7.	ЦИФРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 (10х1) у блістерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту	за рецептом	UA/2897/01/01
8.	ЦИФРАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1) у блістерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації кінцевого продукту	за рецептом	UA/2897/01/02

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.09.2010 N 758

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛАКТИН	таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у пляшках	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/9595/01/01
2.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 1)	за рецептом	UA/6062/01/01
3.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 1)	за рецептом	UA/6062/01/02
4.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Індія/Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 1)	за рецептом	UA/6062/01/03
5.	АСПАРАГІНАЗА 10000 МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах N 1, N 5	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації (було - у флаконах N 5)	за рецептом	UA/3522/01/02
6.	АСПАРАГІНАЗА 5000 МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО у флаконах N 1, N 5	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації (було - у флаконах N 5)	за рецептом	UA/3522/01/01
7.	АТМА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)	без рецепта	UA/8301/01/01
8.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛІПРИМАР(R))	за рецептом	UA/11020/01/01
9.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛІПРИМАР(R))	за рецептом	UA/11020/01/02
10.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛІПРИМАР(R))	за рецептом	UA/11020/01/03
11.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США	Німеччина/ Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛІПРИМАР(R))	за рецептом	UA/11020/01/04
12.	АУРІДЕКСАН	краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10132/01/01
13.	АУРІСАН(R)	краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6254/01/01
14.	АФЛУБІН(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)	без рецепта	UA/1952/02/01
15.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 2 мг N 100 (25х4), N 250 (25х10), N 1250 (25х50) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/10493/01/01
16.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 4 мг N 10, N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/10493/01/02
17.	ВОКАРА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)	без рецепта	UA/6410/01/01
18.	ГАЛСТЕНА(R)	таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4)	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)	без рецепта	UA/10024/01/01
19.	ГАЛСТЕНА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)	без рецепта	UA/1970/02/01
20.	ДЕНЕБОЛ	розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0128/02/01
21.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника (англійською мовою)	за рецептом	UA/9603/01/01
22.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО in bulk у флаконах N 800 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 800	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника (англійською мовою)	-	UA/10641/01/01
23.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО in bulk у флаконах N 800 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 800	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника (англійською мовою)	-	UA/10641/01/02
24.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника (англійською мовою)	за рецептом	UA/9603/01/02
25.	ДИП РИЛІФ	гель по 15 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед	Шотландія, Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (маркування)	без рецепта	UA/0377/01/01
26.	ДУАК	гель по 15 г у тубах	Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.	Великобританія	Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю якості та специфікацій бензоїлу пероксиду безводного (у вигляді пероксиду водного) у відповідність до монографії ЄФ 0704 для бензоїлу пероксиду безводного водного). Розділи 3.2.S.3, 3.2.S.7 та 3.2. R майстер-файлу на виробництво ДР також доповнюються додатковою інформацією, у тих частинах, де інформація раніше не надавалась. Дані зміни не пов'язані зі змінами у процесі виробництва.	за рецептом	UA/8202/01/01
27.	ЕХІНАЦИН МАДАУС КАПСЕТИ	пастилки для смоктання N 20	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: Капсоїд Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/5674/01/01
28.	КАДУЕТ 10/10	таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг/10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Гедеке ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; уточненя адреси виробника; зміна графічного оформлення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/5635/01/01
29.	КАДУЕТ 5/10	таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг/10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Гедеке ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; уточненя адреси виробника; зміна графічного оформлення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/5635/01/02
30.	КАПОЦИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення в інструкції для медичного застосування; уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10527/01/01
31.	КСИЛО-МЕФА 0,05%	спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення написання виробника; уточнення умов зберігання в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/8161/01/01
32.	КСИЛО-МЕФА 0,05%	спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах	Мефа Лтд	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/8161/01/01
33.	КСИЛО-МЕФА 0,1%	спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення написання виробника; уточнення умов зберігання в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/8161/01/02
34.	КСИЛО-МЕФА 0,1%	спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах	Мефа Лтд	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/8161/01/02
35.	ЛЕГАЛОН 140	капсули по 140 мг N 20, N 30, N 60	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ (Тройсдорф), Німеччина (виробництво in bulk); Мадаус ГмбХ (Кельн), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки N 20)	без рецепта	UA/7185/01/01
36.	ЛЕГАЛОН 70	капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ (Тройсдорф), Німеччина (виробництво in bulk); Мадаус ГмбХ (Кельн), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки N 20)	без рецепта	UA/7185/01/02
37.	МАГНЕФАР(R) В6	таблетки N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку)	без рецепта	UA/2789/01/01
38.	МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3)	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковки N 20 (10х2)	без рецепта	UA/0204/01/01
39.	НАЯТОКС	мазь для зовнішнього застосування по 20 г у тубах	МЕКОФАР Акціонерна хіміко- фармацевтична фірма	Соціалістична Республіка В'єтнам	МЕКОФАР Акціонерна хіміко- фармацевтична фірма	Соціалістична Республіка В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки; уточнення редакції р. "Условия хранения" методів контролю якості лікарського засобу	без рецепта	UA/7348/01/01
40.	НОРГАЛАКС	гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах- канюлях N 6	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/2723/01/01
41.	НО-ШПА(R)	таблетки по 40 мг N 20 (10х2) у блістерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнері	САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок; зміна маркування шрифтом Брайля	без рецепта	UA/0391/01/02
42.	ОЛФЕН(ТМ) - 100 РЕКТОКАПС	капсули ректальні по 100 мг по N 5	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника з уточнення написання виробника в реєстраційних матеріалах; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5125/01/01
43.	ОЛФЕН(ТМ) - 100 РЕКТОКАПС	капсули ректальні по 100 мг по N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/5125/01/01
44.	ОФТАЛЬМОДЕК	краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10150/01/01
45.	ПРОТФЕНОЛО- ЗІД(R)	краплі по 25 мл або по 50 мл у контейнерах- крапельницях скляних або пластикових	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм" Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки по 50 мл виробництва Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, Україна)	за рецептом	UA/4996/01/01
46.	ПУЛЬЦЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 4, N 14х1, N 28 (14х2)	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування блістера	за рецептом	UA/4997/01/01
47.	РЕКОРМОН	розчин для ін'єкцій, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках N 4	Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки російською та англійською мовами	за рецептом	UA/5146/01/04
48.	РЕКОРМОН	розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6	Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки російською та англійською мовами (для виробника Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош ЛтД, Швейцарія)	за рецептом	UA/5146/01/02
49.	РЕМЕНС(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)	без рецепта	UA/2164/02/01
50.	САБ(R) СИМПЛЕКС	суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фамар Орлеан	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви виробника; зміна графічного оформлення упаковок	без рецепта	UA/3171/01/01
51.	СИМЕПАР	капсули N 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) терміном на 1,5 року за умови, що у додаткову упаковку в умовах виробництва буде вкладатися інструкція, приведена у відповідність до інструкції, затвердженої при перереєстрації	без рецепта	UA/3576/01/01
52.	СИНКУМАР	таблетки по 2 мг N 50	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на титульній сторінці МКЯ лікарського засобу	за рецептом	UA/0554/01/01
53.	ТЕРАКЛАВ- ФАРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 30	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ- ФЕРМЕКС)	за рецептом	UA/10892/01/03
54.	ТИЗИН(R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/7971/01/01
55.	ТИЗИН(R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/7971/01/02
56.	УРО-БЦЖ	порошок для приготування суспензії для інтравезикального застосування у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у поліетиленовому мішечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером	медак ГмбХ	Німеччина	НВІ, Нідерланди; Б.Браун М ГмбХ, Німеччина; медак ГмбХ, Німеччина	Нідерланди/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/7663/01/01
57.	ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5290/01/01
58.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 у банках	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4759/02/01
59.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	краплі очні та вушні 0,3% по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4759/01/01

................

Перейти до повного тексту