Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.04.2010 N 377

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.04.2010 р. N 1056/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.04.2010 N 377

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКСАГРИП	таблетки N 10	Маріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Маріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10336/01/01
2.	ВОРИТАБ-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10647/01/01
3.	ВОРИТАБ-50	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10647/01/02
4.	КАРБОЦИСТЕЇН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	MOEHS CATALANA, S.L.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/10648/01/01
5.	ЛІЗАК	таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти N 6х2, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10649/01/01
6.	ЛІЗАК	таблетки для смоктання зі смаком шоколаду N 6х2, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10650/01/01
7.	ЛІЗАК	таблетки для смоктання зі смаком апельсину N 6х2, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10651/01/01
8.	МАГНІЮ ГІДРОКСИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Дед Сі Бромайн Компані Лтд	Ізраїль	Dead Sea Bromine Company Ltd	Ізраїль	реєстрація на 5 років	-	UA/10652/01/01
9.	МЕТАФІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленвої для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Macfarlan Smith Limited	Сполучене Королівство	реєстрація на 5 років	-	UA/10653/01/01
10.	МОМАТ-С МАЗЬ	мазь по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10654/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.04.2010 N 377

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm. Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); приведення специфікації та методів котролю якості до документації виробника	-	UA/3592/01/01
2.	БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	MOEHS CATALANA S.L.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміни в специфікаціях активної субстанції	-	UA/3003/01/01
3.	ГРИППОСТАД(R) РИНО 0,05% НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ	краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ К); зміна розміру серії готового продукту; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); розширення вимог до показника сума домішок; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/3090/02/02
4.	ГРИППОСТАД(R) РИНО 0,1% НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ	спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ); зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); розширення вимог до показника сума домішок; зміна первинної упаковки; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/3090/01/01
5.	ГРИППОСТАД(R) РИНО 0,1% НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ	краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ Е); зміна розміру серії готового продукту; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); розширення вимог до показника сума домішок; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/3090/02/01
6.	КОРВІТОЛ(R) 100	таблетки по 100 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна нормування за показником "Стиранність" на період терміну придатності	за рецептом	UA/3124/01/01
7.	КОРВІТОЛ(R) 50	таблетки по 50 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна нормування за показником "Стиранність" на період терміну придатності	за рецептом	UA/3124/01/02
8.	ЛІПОФЛАВОН	порошок ліофілізований для приготування очних крапель у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника активної субстанції; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейської фармокопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки, зміна коду АТС, уточнення умов зберігання для розчинника	без рецепта	UA/3053/01/01
9.	НАТРІЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20% У ГЛІЦЕРИНІ	розчин для зовнішнього застосування 20% по 30 г у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини та умов зберігання	без рецепта	UA/2323/01/01
10.	НУКЛЕКС	капсули по 250 мг N 10х2, N 10х4 у блістерах; N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"; ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) та коду АТС	без рецепта	UA/5066/01/02
11.	ПЕРФЕКТИЛ	капсули N 4, N 7, N 30 (15х2)	Вітабіотікс Лтд	Великобританія	Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/3138/01/01
12.	РАУНАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 10х5 у блістерах	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/10655/01/01
13.	СПАРФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми- виробника "Белко Фарма", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2498/01/01
14.	СПАРФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми- виробника "Белко Фарма", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2498/01/02
15.	СПЕМАН(R)	таблетки N 100	Хімалая Драг Компані	Індія	Хімалая Драг Компані	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та складу допоміжних речовин	без рецепта	UA/2524/01/01
16.	ТРИФАС 200	таблетки по 200 мг N 10 (10х1), N 30 у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво таблеток "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; введення додаткового виробника діючої речовини; затвердження додаткових виробників, відповідальних за виробничий процес; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;	за рецептом	UA/2540/01/03
17.	ЦЕЛЕСТОН(R)	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)	Бельгія/ Сполучені Штати Америки (США)	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/2172/02/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.04.2010 N 377

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЕРТАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарія	Угорщина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна заявника; перенесення виробництва зі змінами в технології виробництва, розміру серії та складу препарату (допоміжних речовин) зі змінами в МКЯ; уточнення лікарської форми та допоміжних речовин; зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань в іншій терапевтичній галузі)	за рецептом	UA/5359/01/01
2.	АЗИКЛАР 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10х1) у блістерах у пачці	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки із зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/1983/01/01
3.	АЗИКЛАР 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1) у блістерах у пачці	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки із зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/1984/01/01
4.	АМБРОКСОЛ	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у МКЯ (упаковка)	без рецепта	UA/1587/01/01
5.	АМПРИЛ	таблетки по 1,25 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах у коробці	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для N 30 (10х3) з видаленням р. "маркування"	за рецептом	UA/4903/01/01
6.	АМПРИЛ	таблетки по 2,5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах у коробці	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для N 30 (10х3) з видаленням р. "маркування"	за рецептом	UA/4903/01/02
7.	АМПРИЛ	таблетки по 5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах у коробці	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для N 30 (10х3) з видаленням р. "маркування"	за рецептом	UA/4903/01/03
8.	АМПРИЛ	таблетки по 10 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах у коробці	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	KRKA, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для N 30 (10х3) з видаленням р. "маркування"	за рецептом	UA/4903/01/04
9.	АНАСТЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. вироблено Лабораторія Кравері С.А.І.С., Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. вироблено Лабораторія Бліпак С.А., Аргентина	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/5707/01/01
10.	АНАФРАНІЛ	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10х3) у блістерах у коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/3484/01/01
11.	АУРОБІН	мазь по 20 г у тубах N 1 у коробці	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля з терміном введення змін з 01.05.2010 р.	за рецептом	UA/7268/01/01
12.	БУТАДІОН	мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах N 1 у картонній коробці	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля (термін введення змін з 1 червня 2010 року)	без рецепта	UA/6864/01/01
13.	ВЕРСАТІС	пластир для місцевого застосування 5% N 5х1, N 5х2, N 5х6 у саше-конвертах	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми та концентрації в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/2808/01/01
14.	ГАСЕК(ТМ) - 20	гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш- Базель, Швейцарія	Португалія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в нанесенні шрифту Брайля на макеті упаковки	за рецептом	UA/3706/01/01
15.	ГАФЛОКС - 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 (10х10) у блістерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/2488/01/01
16.	ГАФЛОКС - 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/2489/01/01
17.	ГЛІКОДИН	таблетки N 4, N 200 (50х4)	Алємбік Європа Пвт. Лтд.	Великобританія	Алємбік Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення маркування первинної упаковки - стрипа	N 200 - за рецептом; N 4 - без рецепта	UA/7808/01/01
18.	ГЛУТАРГІН	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 10, N 5х2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів - зміни, що потребують нової реєстрації: кількісні зміни активної речовини; додання нового шляху введення	за рецептом	UA/4022/01/02
19.	ДУОФІЛМ	розчин для зовнішнього застосування по 15 мл у флаконах	Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.	Великобританія	Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля	без рецепта	UA/6634/01/01
20.	ЕФЕРАЛГАН	супозиторії ректальні по 300 мг N 10	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів - зміни, що потребують нової реєстрації: додаткова доза	без рецепта	UA/5237/03/03
21.	ЗЕЛДОКС(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,2 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Бен Веню Лабораторіаз Інк., Сполучені Штати Америки (США)	Франція/ Ірландія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2595/02/01
22.	ЗЕФТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 10	Янссен- Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Патеон ЮК Лімітед, Великобританія; Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгія	Великобританія/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для пакування у флаконах N 10 (маркування)	за рецептом	UA/9214/01/01
23.	ЗИВОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блістері у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1969/01/01
24.	ЗОЦЕФ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"	за рецептом	UA/4091/01/01
25.	ІБЕРОГАСТ	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття	без рецепта	UA/6302/01/01
26.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блістерах у пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9155/01/01
27.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах у пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9155/01/02
28.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах у пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9155/01/03
29.	ЛОСІД 20	капсули по 20 мг N 100 (10х10) у блістерах у пачці	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки із зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/0656/01/01
30.	МАБКАМПАТ	концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3	Джензайм Європа БВ	Нідерланди	Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Ірландія/ Сполучене Королівство/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової виробничої дільниці; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3627/01/01
31.	МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА	капсули по 250 мг N 20 (10х2) у блістерах у пачці	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" із зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4974/01/01
32.	МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА	капсули по 500 мг N 20 (10х2) у блістерах у пачці	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" із зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4974/01/02
33.	МІДОКАЛМ	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5 у картонній коробці	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки (термін введення змін з 1 травня 2010 року)	за рецептом	UA/7535/01/01
34.	НАУСИЛІУМ	таблетки по 10 мг N 10, N 30 у блістерах у пачці	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки із зазначенням маркетуючої компанії на упаковці та в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/1680/01/01
35.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторії ректальні по по 0,08 г N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для парацетамолу)	без рецепта	UA/5984/01/01
36.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторії ректальні по 0,17 г N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для парацетамолу)	без рецепта	UA/5984/01/02
37.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторії ректальні по 0,33 г N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для парацетамолу)	без рецепта	UA/5984/01/03
38.	ПРЕГНАКЕА	капсули N 4, N 7, N 30 (15х2), N 90 (15х6) у блістерах	Вітабіотікс Лтд	Великобританія	Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/3080/01/01
39.	РЕТРОВІР(ТМ)	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 з шприцем для дозування	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання лікарської форми (приведення до нормативної документації виробника)	за рецептом	UA/0232/03/01
40.	РІБІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг N 1 (1х1), N 2 (2х1), N 4 (4х1), N 12 (4х3) у блістерах у картонній коробці	Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А.	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифта Брайля для упаковки N 4 (4х1) у блістерах	за рецептом	UA/9494/01/01
41.	СПЕМАН(R)	таблетки N 100	Хімалая Драг Компані	Індія	Хімалая Драг Компані	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією	без рецепта	UA/2524/01/01
42.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення написання назви виробника у реєстраційному посвідченні; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/7825/01/01
43.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення написання назви виробника у реєстраційному посвідченні; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7824/01/01
44.	ЦИТРАМОН В	таблетки N 6, N 10	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для парацетамолу)	без рецепта	UA/7359/01/01

................

Перейти до повного тексту