Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.04.2010 N 354

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30.03.2010 р. N 835/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.04.2010 N 354

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОМАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6 у блістерах; N 30 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10599/01/01
2.	АЗИТРОМАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10599/01/02
3.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП "Елпіс- Україна"	Україна, м. Київ	Elpis Egypt	Єгипет	реєстрація на 5 років	-	UA/10601/01/01
4.	КЛІНДАМІЦИН	супозиторії вагінальні по 100 мг N 3	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10602/01/01
5.	КОДАРІН	таблетки N 4 (4х1), N 10 (10х1), N 140 (10х14)	РОТЕК ЛТД	Великобританія	Вівімед Лабс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	N 4, N 10 - без рецепта; N 140 - за рецептом	UA/10609/01/01
6.	ЛЕНУКСИН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10608/01/01
7.	ЛЕНУКСИН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10608/01/02
8.	РЕВМА-ХЕЕЛЬ	таблетки N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10604/01/01
9.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП "Елпіс- Україна"	Україна, м. Київ	Elpis Egypt	Єгипет	реєстрація на 5 років	-	UA/10596/01/01
10.	СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯ	рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	RioCare Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10605/01/01
11.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9373/02/01
12.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9373/02/02
13.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9373/02/03
14.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9661/02/01
15.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9661/02/02
16.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9661/02/03
17.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9373/03/01
18.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 156,25 мг/5 мл у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9373/03/02
19.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9661/03/01
20.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 156,25 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9661/03/02
21.	ТРИСЕМІД- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 30 (фасування із in bulk фірми- виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРІЕС (ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, ІНДІЯ)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10606/01/01
22.	ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Unichem Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10607/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.04.2010 N 354

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Австрія/ Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7064/03/01
2.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Австрія/ Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7064/03/02
3.	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій, 5000 Од/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 1000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3017/01/01
4.	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій, 5000 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 (пакування із in bulk фірми- виробника "ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу	за рецептом	UA/3073/01/01
5.	ДЕЛОР(R)	мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - Делор); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення лікарської форми та написання дозування	за рецептом	UA/3092/02/01
6.	ЕРГОС	таблетки по 25 мг in bulk N 5000 у пляшках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/5760/01/01
7.	ЕРГОС	таблетки по 50 мг in bulk N 5000 у пляшках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5760/01/02
8.	ЕРГОС(R)	таблетки по 25 мг N 2, N 4 у блістерах	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/6666/01/01
9.	ЕРГОС(R)	таблетки по 50 мг N 1, N 2, N 4, N 4х2 у блістерах	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6666/01/02
10.	ЛІЗИ САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛізиГексало); зміна заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; заміна або додаткова ділянка виробництва	за рецептом	UA/10603/01/01
11.	ЛІЗИ САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛізиГексало); зміна заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; заміна або додаткова ділянка виробництва	за рецептом	UA/10603/01/02
12.	ЛІЗИ САНДОЗ(R)	таблетки по 20 мг N 30 (10х3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛізиГексало); зміна заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; заміна або додаткова ділянка виробництва	за рецептом	UA/10603/01/03
13.	НЕОСУРФ	емульсія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1	ТОВ "Докфарм"	Україна АР Крим, м. Сімферо- поль	ТОВ "Докфарм"	Україна АР Крим, м. Сімферополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в процедурі випробування активних субстанцій	за рецептом	UA/3044/01/01
14.	ОФРАМАКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2848/01/01
15.	ТОПРИЛ	капсули по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/3063/01/01
16.	ТОПРИЛ	капсули по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/3063/01/02
17.	ТОПРИЛ	капсули по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/3063/01/03
18.	ТРИ-РЕГОЛ 21+7	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (28х1), N 84 (28х3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення упаковки; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2940/01/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.04.2010 N 354

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО	суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/7938/01/01
2.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробник та пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія; пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Австрія/ Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/7064/03/01
3.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробник та пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія; пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Австрія/ Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/7064/03/02
4.	АРДУАН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 25 з розчинником по 2 мл в ампулах N 25	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7334/01/01
5.	БАКТОКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10001/01/01
6.	БЕТАСПАН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 у пачці, N 5х1 у блістерах у пачці	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10526/01/01
7.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/7677/01/01
8.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 25	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	-	UA/10086/01/01
9.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/7677/01/02
10.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	-	UA/10086/01/02
11.	ВЕРОШПІРОН	капсули по 100 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пачки, нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/2775/01/02
12.	ВЕРОШПІРОН	капсули по 50 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пачки, нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/2775/01/01
13.	ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 5 мг N 10х1, N 10х3, N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2576/02/01
14.	ВІТИРОН СУСКАПС	капсули м'які N 30	Мефа Лтд	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина для Мефа Лтд., Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3692/01/01
15.	ВІТРУМ(R) ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис"	без рецепта	Р.11.01/03909
16.	ВІЦЕБРОЛ ФОРТЕ	таблетки по 10 мг N 10, N 30х1, N 30 (10х3), N 60 (10х6)	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3434/01/02
17.	ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ	гель 600 МО/1 г по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у МКЯ лікарського засобу р. "Склад" та графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/2577/01/02
18.	ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ	гель по 30 г у тубах	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/9197/01/01
19.	ІМУНОФЛАЗІД(R)	сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/5510/01/01
20.	КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5	ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для 3 мл (30 мг) та 5 мл (50 мг) в ампулах N 5	за рецептом	UA/1637/01/01
21.	КВАМАТЕЛ(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2937/01/01
22.	КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ(R)	таблетки по 10 мг N 10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2190/02/01
23.	КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ(R)	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10х1, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2190/01/01
24.	КОМБІГРИП(R)	таблетки N 8, N 80	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/2913/01/01
25.	КОМБІГРИП	мазь для зовнішнього застосування по 20 г у контейнерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/1920/02/01
26.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк.	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки	за рецептом	UA/3772/01/02
27.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк.	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки	за рецептом	UA/3772/01/01
28.	ЛОРСЕК	капсули по 20 мг N 14 у флаконах; у блістерах	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 7х2) у блістерах	за рецептом	UA/8395/01/01
29.	ЛОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 20	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/8396/01/01
30.	ЛЮВЕРІС(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах (або ампулах) N 1, N 3, N 10	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0384/01/01
31.	МЕГАПІМ	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/8212/01/02
32.	МЕГАПІМ	порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/8212/01/01
33.	МЕГАПІМ	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 25	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед,	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона", "Однорідність маси" та приведення у відповідність до діючої Фармакопеї показника "Однорідність дозованих одиниць"	-	UA/10088/01/01
34.	МІКРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 12	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування	за рецептом	UA/1515/02/02
35.	МІКРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування	за рецептом	UA/1515/02/03
36.	МІФОРТИК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг N 120	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/8947/01/01
37.	МУКОЛІК	сироп 2% по 125 мл у банках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в процесі реєстрації	без рецепта	UA/10556/01/01
38.	НІЗАЛІД	таблетки N 10	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування	за рецептом	UA/1516/01/01
39.	НОВОСЕВЕН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2,4 мг (120 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4,3 мл у флаконах N 1 та 1 стерильним шприцем для ін'єкцій, 1 стерильним перехідником для змішування, 1 стерильною системою для переливання, 2 спиртовими тампонами	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектація)	за рецептом	Р.10.01/03692
40.	ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ	олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Фітолік"	Україна	ТОВ "Фітолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/0740/01/01
41.	ПЛАСДОН С-15	порошок (субстанція) у поліетиленових мішках, які містяться в барабан для виробництва стерильних лікарських форм	Інтернешнл Спешиалті Продактс (Ай-Ес- Пі Текнолоджис, Інк.)	Швейцарія	International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.)	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки	-	UA/6111/01/01
42.	ПРАЙТОР(R)	таблетки по 40 мг N 14, N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в процесі внесення змін: зміна маркування таблетки (для виробників Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина)	за рецептом	UA/7444/01/01
43.	ПРАЙТОР(R)	таблетки по 80 мг N 14, N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в процесі внесення змін: зміна маркування таблетки (для виробників Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина)	за рецептом	UA/7444/01/02
44.	РЕВАЦИО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 90	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис" та р. "Количественное определение"	за рецептом	UA/6839/01/01
45.	ТАМІФЛЮ	капсули по 75 мг N 10х1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина для Рош Регістрешіон Лімітед, Великобританія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія	Швейцарія/ Франція/ Швейцарія/ Німеччина/ Великобританія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленої інструкції для медичного застосування	за рецептом	Р.01.01/02651
46.	УРОЛЕСАН(R)	капсули N 10х4	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ лікарського засобу, зміна формулювання дати закінчення терміну придатності	без рецепта	UA/10393/01/01
47.	ФЕМОДЕН(R)	драже, 0,03 мг/0,075 мг N 21	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина, Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8719/01/01
48.	ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах N 5	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника; уточненя написання виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням	за рецептом	UA/8973/01/01
49.	ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах N 5	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника; уточненя написання виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням	за рецептом	UA/8973/01/02
50.	ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника	-	UA/8972/01/01
51.	ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника	-	UA/8972/01/02

................

Перейти до повного тексту