Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України на Ваш запит від 02.03.2010 р. N 170/10 щодо надання роз'яснення стосовно вилучення з обігу лікарських засобів, маркування яких відповідає вимогам до розміру шрифту, повідомляє наступне.

Статтею 12 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено вимоги до обсягу інформації (відомостей), що повинно містити маркування етикетки, зовнішньої та внутрішньої упаковки лікарського засобу, а також інструкція для медичного застосування лікарського засобу.

Згідно з пунктом 6.1 "з" Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, до матеріалів, що подаються разом із заявою про реєстрацію лікарського засобу, входить: "проект короткої характеристики лікарського засобу, інструкції для медичного застосування разом із зразками лікарського засобу або макетом його первинної та вторинної упаковок, вимоги до яких викладені в додатках 8-10 до цього Порядку".