Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

24.03.2010 N 257

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити протокол/клінічну базу клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

24.03.2010 N 257

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведенні (очищений туберкулін у стандартному розведенні)	Розчин для внутрішньошкірного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах N 10	ФДУП "Санкт- Петербурзький науково- дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів" Федерального медико- біологічного агентства., Росія	ВАТ "Центрмедскло", Росія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk	суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі (0,5 мл) у великоємній упаковці N 200	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
3.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk	Ліофілізований порошок для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 100 або N 480 та розчинник у флаконах N 100 або N 480 у великоємній упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
4.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) у комплекті з голкою	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	ліофілізований порошок для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі N 1 в комплекті з розчинником у флаконі N 1	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	Вакцина для профілактики краснухи жива, ліофілізована "in bulk"	ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах N 328 та розчинник по 0,5 мл в ампулах N 50 у картонних коробках	Інститут Імунології Inc., Хорватія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
7.	INDIRAB Rabbies Vaccine B.P./ ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро у формі "in bulk"	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 320 (10х32) у комплекті з розчинником в ампулах N 320 (10х32)	Bharat Biotech International Limited для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Індія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
8.	INDIRAB/ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 10	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фірми-виробника Bharat Biotech International Limited, Індія), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
9.	МоноГриппол плюс Вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна, "in bulk"	суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 327	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
10.	Tuberculin PPD RT 23 SSI / Туберкулін ППД RT 23 SSI	розчин для ін'єкцій 2 ТО/0,1 мл (по 1,5 мл у флаконах N 1 та N 10; по 5 мл у флаконах N 1 та N 10) та по 10 ТО/0,1 мл (по 1,5 мл у флаконах N 1 та N 10)	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut, Данія	перереєстрація терміном на 5 років
11.	Інфлексал В/ Inflexal(R) V Віросомальна вакцина для профілактики грипу полівалентна інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10	Berna Biotech Ltd, Швейцарія	Berna Biotech Ltd, Швейцарія	перереєстрація терміном на 5 років
12.	ЛІНЕКС(R) (LINEX(R))	капсули у флаконі N 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2х8) в упаковці	Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз, Словенія	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенія	перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту