Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.02.2010 N 71

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити перелік медичних імунобіологічних препаратів, для яких рекомендоване проведення передреєстраційних клініко-епідеміологічних досліджень (Додаток 3).

4. Затвердити протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

04.02.2010 N 71

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	МоноГриппол Нео Вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фарма Лайф" Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія)	ТОВ "Фарма Лайф" Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	МоноГриппол Нео Вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна "in bulk"	Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 327	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "Фарма Лайф" Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	ГРИППОЛ(R) Нео Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія	ТОВ "Імуноген- Україна", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Ліастен(R) Імуномодулятор бактеріального походження	Таблетки по 2 мг плоскоциліндричні з фаскою N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках та N 20 у контейнерах полімерних	ДП "Ензим" спільно з ЗАТ "Технолог", Україна	ДП "Ензим", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	ПОЛІБІОЛІН	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Обласний комунальний заклад "Станція переливання крові м. Дніпро- дзержинська", Україна	Обласний комунальний заклад "Станція переливання крові м. Дніпро- дзержинська", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	БЛАСТОФЕРОН (інтерферон бета 1а рекомбінантний людини) BLASTOFERON	розчин для ін'єкцій по 6 млн МО та по 12 млн МО у шприцах N 3, N 12	Bio Sidus S.A., Аргентина	Фармасайнс Україна Інк., Україна	реєстрація терміном на 5 років
7.	Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини (субстанція)	розчин у пляшках від 10 мл до 500 мл (від 1 мг до 500 мг інтерферону альфа- 2b рекомбінантного людини)	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	пере- реєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

04.02.2010 N 71

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
8.	ІНТРОН А(R) Інтерферон альфа-2b	розчин для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками та серветками	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	Зміни I типу та зміни II типу, що не потребують перереєстрації
9.	Хаврикс(ТМ)-1440/ Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440/ Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту А	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
10.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
11.	СІМУЛЕКТ(R) (SIMULECT(R))	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1	Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія	Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
12.	ІРС 19(R) / IRS 19(R)	20 мл розчину для інтраназального введення в аерозольній упаковці N 1	Солвей Фармацеутікалз, Франція; ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росія	"Солвей Фарма", Франція	Зміни I типу
13.	ПІРОГЕНАЛ	Розчин для внутрішньом'язевих ін'єкцій в ампулах по 10мкг/мл, 25 мкг/мл, 100 мкг/мл N 10	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	Зміни I типу
14.	Анатоксин стафілококовий очищений рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	Зміни I типу
15.	Вакцина туберкульозна (БЦЖ)	ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/доза по 0,5 мг (10) доз або 1,0 мг (20) доз в ампулах N 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду ізотонічним 0,9%) по 1 мл або 2 мл відповідно в ампулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
16.	Біфідумбактерин сухий	ліофілізат для виготовлення суспензії для перорального і місцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації

Ю.Б.Константінов

................

Перейти до повного тексту