Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.03.2010 N 197

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	WILATE(R) 450 IU, 900 IU / ВІЛАТЕ 450 МО, 900 МО Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллєбранда людини	порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій 450 МО та 900 МО у флаконах N 1 разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
2.	OCTAPLEX 500 IU / ОКТАПЛЕКС 500 МО Протромбіновий комплекс людини для внутрішньовенного введення	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконах та набором для розчинення і внутрішньовенного введення	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія; OCTAPHARMA S.A. S., Франція	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
3.	OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU / ОКТАНІН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції крові людини IX для внутрішньовенного введення	порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах N 1 разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія; OCTAPHARMA S.A. S., Франція	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
4.	СИНАГІС (SYNAGIS)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі N 1	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина, Hospira S.P.A., Італія, випуск серій: Abbott S.r.l, Італія	Абботт Лабораторіз С.А., Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
5.	Імуноглобулін людини антистафілококовий рідкий	розчин для ін'єкцій по 3 або 5 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я "Харківський обласний центр служби крові", Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я "Харківський обласний центр служби крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий	розчин для ін'єкцій по 3 або 5 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах N 10	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
7.	Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини рідкий	розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах N 10	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
8.	Імуноглобулін протиправцевий людини рідкий	розчин для внутрішньом'язового введення по 4 або 5 мл (1 доза) в ампулах N 10	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
9.	Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20	ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах N 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1 або 2 мл відповідно в ампулах N 5	"Біомед" Сірум енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща	"Біомед" Сірум енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща	реєстрація терміном на 5 років
10.	Філстим(R)	розчин для ін'єкцій по 1.0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1.6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
11.	Соматропін людський	субстанція - рідина заморожена 4 МО/мл або 15 МО/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах	ЗАТ "Мастерклон", Росія	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
12.	Неінфекційні алергени харчової групи	комплект, що містить 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна.	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
13.	Неінфекційні алергени побутової групи	У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест- контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки- крапельниці стерильні.	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
14.	Неінфекційні алергени групи пилку рослин	У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест- контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки- крапельниці стерильні.	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
15.	Неінфекційні алергени епідермальної групи	У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест- контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки- крапельниці стерильні.	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
16.	Неінфекційні алергени (мікст- алергени) групи пилку рослин у вигляді драже	драже N 15 та N 75	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
17.	ДИСПОРТ(R)/ DYSPORT(R) Комплекс ботулінічний токсин типу A - гемаглютинін 500 ОД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконі N 1	Ipsen Biopharm Ltd, Великобританія	Beaufour Ipsen Pharma, Франція	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
18.	Пріорикс(ТМ)/ Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками та мультидозових (10 доз) флаконах у комплекті з розчинником N 50	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
19.	Пріорикс(ТМ)/ Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk	ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 336	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
20.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
21.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
22.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни I типу
23.	Хаврикс(ТМ)-1440/ Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440/ Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту А	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
24.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
25.	ІНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни I типу
26.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
27.	ПОЛІОРИКС(ТМ)/ POLIORIX(ТМ) Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10, N 100; по 1,0 мл (2 дози) у флаконах N 1, N 10, N 100; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1, N 10, N 50	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
28.	РОТАРИКС(ТМ)/ ROTARIX(ТМ) Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції	суспензія для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплікаторі або тубі N 1, 5, 10, 25, 50 або 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
29.	ЦЕРВАРИКС(ТМ)/ CERVARIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 та N 10 або по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
30.	ТВІНРИКС(ТМ)/ TWINRIX(ТМ) Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована)	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
31.	Біолакт/ Biolact	порошок по 1500 мг у стіках, вкладених у сашети; по 5, або по 10, або по 50 стіків у пачці з картону	Cell Biotech Co. Ltd, Корея	Novachem Industries Limited, United Kingdom	Зміни I типу та зміни II типу, що не потребують перереєстрації
32.	Сироватка проти отрути гадюки звичайної (Vipera berus)	розчин для ін'єкцій по 500 антитоксичних одиниць в ампулі N 1	Завод Вакцин і Сироваток "БІОМЕД" ТОВ, Польща	ТОВ "ІмБіоІмпекс", Україна	Коригування реєстраційних матеріалів (АНД, Інструкції, графічного оформлення упаковки)
33.	СУБАЛІН(R)	пориста маса для приготування суспензії по 1 дозі (1 млрд. живих мікробних клітин), 2 дози (2 млрд. живих мікробних клітин) або 10 доз (10 млрд. живих мікробних клітин) у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
34.	Лактобактерин - Біофарма	порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
35.	Ронколейкіно (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний)	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах N 5 або у флаконах N 5	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
36.	ЛІАСТЕН / LIASTENUM Бактеріальний препарат імуномодулюючої дії	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, що містить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5	ДП "Ензим", Україна	ДП "Ензим", Україна	Зміни I типу
37.	БІФАЦИЛ (BIFACIL)	капсули N 10 х 2, N 10 х 3 в контурній чарунковій упаковці, N 60 у пластиковому контейнері	ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна	ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна	Зміни I типу
38.	ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN(R)	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі N 1 та по 440 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації

................

Перейти до повного тексту