На виконання доручення голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я від 03.02.2010 р. N 04-24/10-116 до листа Асоціації фармацевтичних дистриб'юторів "ФАРМУКРАЇНА" від 22.01.2010 р. N 147 щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля Міністерство охорони здоров'я України, враховуючи роз'яснення Міністерства юстиції України від 16.10.2009 р. N 13235-0-26-09-21, повідомляє таке.

Законом України від 20.05.2009 р. N 1364 внесено зміни до Закону України "Про лікарські засоби", згідно з якими на зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей, зазначених у частині 1 ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назву лікарського засобу, дозу діючої речовини та лікарську форму.

Згідно з п. 1 розділу II Закону від 20.05.2009 р. N 1364 він набув чинності з 1 січня 2010 р. і застосовується до відносин, що виникли після набуття ним чинності.

Враховуючи положення частини 1 ст. 58 Конституції України, згідно з якими "закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовують відповідальність особи", вимоги ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо обов'язкового маркування лікарських засобів шрифтом Брайля поширюються виключно на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) з 1 січня 2010 р.

Ввезення зареєстрованих лікарських засобів на митну територію України відбувається за чинними на момент ввезення реєстраційними посвідченнями на лікарські засоби та інформацією про них у міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, порядок ведення та використання якої затверджено спільним наказом Міністерства охорони здоров'я та Державної митної служби України від 08.06.2001 р. N 224/387 (зі змінами).