- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Лист
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 2167/12-15 від 26.09.2001
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в АР Крим,
областях, містах
Києві та Севастополі
Представнику фірми
"Наброс Фарма Лтд"
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі виявлено лікарський засіб Ессел форте капсули N 50 виробництва "Наброс Фарма Лтд" (Індія) серії Р-334, який не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: "Опис", "Розпадність", "Маркування" (виправлені серія, дата виготовлення, термін придатності, на внутрішній упаковці (блістері) зафарбований логотип фармацевтичної фірми "Дарниця").
"За результатами державного контролю препарату Ессел форте капсули N 50 встановлено, що ряд серій не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: серії Р-301, Р-318, Р-324 - "Опис", "Однорідність дозування", "Маркування, "Розпадність"; серії Р-335, Р-332, Р-334 - "Розпадність".
У зв'язку з систематичним та грубим порушенням вимог аналітичної нормативної документації, згідно зі ст.
15 Закону України
"Про лікарські засоби" Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забороняє реалізацію препарату Ессел форте капсули N 50 до окремого розпорядження.
Представнику компанії "Наброс Фарма Лтд", Індія, надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пояснення з приводу виробництва та постачання в Україну неякісних лікарських засобів і повідомити про вжиті виробником заходи.
Перший заступник
Головного державного
інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
"Еженедельник "Аптека",
N 38, 01.10.2001
Перейти до повного тексту